Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičkový účinek injekce Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine u akutní ischemické mrtvice

12. července 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Protidestičkový účinek injekce Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine u akutní ischemické mrtvice: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí přidání Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection k aspirinu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody. Polovina pacientů dostane Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg jednou denně D1-D14) a aspirin (100 mg jednou denně D1-D14 ) v kombinaci, zatímco druhá polovina bude dostávat aspirin (100 mg jednou denně D1-D14).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, celkem přibližně 70 pacientů (40 až 80 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (5<NIHSS < 25), kteří mohou být léčeni během 4,5 až 48 hodin od příznaku nástup bude zapsán. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina obdrží Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25 mg/5 ml, jednou denně od 1. dne do 14. den (injekce musí být pomalu přidána do injekce 0,9% chloridu sodného naředěného na 250 ml, intravenózní kapání po dobu asi 2 hodin) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) v dávce 100 mg/den po dobu 90 dnů;2) další skupina bude dostávat stejný objem injekce fyziologického roztoku jako placebo po dobu 14 dnů plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů. Primárním cílem je vyhodnotit protidestičkové účinky Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection v kombinaci s Aspirinem versus Aspirin samostatně u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie sestává ze 3 návštěv včetně dne randomizace, dne 14±2 dny a dne 90±7 dnů. Předpokládá se, že studie bude dokončena za 10 měsíců od prvního náboru subjektů, přičemž bude přijato 70 subjektů. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila Etická komise nemocnice Integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Telefonní číslo: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AIS během 4,5–48 hodin od nástupu příznaků;
  • Věk 40 až 80 let a pohlaví bez omezení;
  • Skóre 5–24 bodů na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale);
  • Před zápisem byl k dispozici písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní cerebrální embolie;
  • AIS způsobená jinými definitivními příčinami (např. arteriální disekce, vaskulitida, vaskulární malformace atd.) nebo neurčenou etiologií;
  • Léčeno trombolýzou nebo intravaskulární terapií nebo arteriovenózním přemostěním po nástupu;
  • Při duální protidestičkové léčbě nebo antikoagulační léčbě;
  • Skóre více než 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) (skóre se pohybuje od 0 [žádné příznaky] do 6 [úmrtí]) před výskytem AIS;
  • Alergie nebo kontraindikace na GDLI nebo aspirin;
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení, malignitami, těžkými játry (sérová hladina AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo renálním selháním (sérová hladina kreatininu > 1,5násobek horní hranice normy, resp. GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Předpokládaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná protidestičková léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva ovlivňující funkci destiček;
  • Těžký nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
  • plánovaná operace nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku;
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: aspirin
Pacienti ve skupině s aspirinem dostávali stejný objem injekce fyziologického roztoku jako placebo po dobu 14 dnů plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v dávce 100 mg/den po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Aktivní komparátor: Ginkgo a aspirin
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25 mg/5 ml, jednou/den od 1. do 14. dne. Injekce byla zředěna 250 ml fyziologického roztoku, nitrožilní kapání po dobu asi 3 hodin; v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) podávanou v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v dávce 100 mg/den po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Lék: Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection
Injekce byla zředěna 250 ml fyziologického roztoku, intravenózní kapání po dobu asi 3 hodin.
Ostatní jména:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre NIHSS nebo NIHSS
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů se skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) se snížil ≥5 (Δ ≥ 5) nebo skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) se snížil o ≥2 (Δ ≥ 2) od výchozí hodnoty do randomizovaných 90 dnů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové cévní příhody definované jako jakákoli z následujících příhod: Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení)
Časové okno: 14 dní
Všechny nové cévní příhody budou hodnoceny nejméně dvěma neurology na základě neurozobrazení a klinického obrazu. Když došlo k neshodě, byl konzultován třetí starší neurolog, aby bylo dosaženo konsensuálního rozhodnutí.
14 dní
PL-11 AA ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru kyseliny acetylsalicylové.
24 hodin, 14 dní
PL-11 ADP ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL Platelet Analyzerem (SINNOWA®) s použitím induktoru adenosindifosfátu.
24 hodin, 14 dní
PL-11 COL ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru kolagenu.
24 hodin, 14 dní
PL-11 EPI ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru epinefrinu.
24 hodin, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • jm137312ccx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení