Protidestičkový účinek injekce Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine u akutní ischemické mrtvice
12. července 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Protidestičkový účinek injekce Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine u akutní ischemické mrtvice: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Tato studie hodnotí přidání Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection k aspirinu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody. Polovina pacientů dostane Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg jednou denně D1-D14) a aspirin (100 mg jednou denně D1-D14 ) v kombinaci, zatímco druhá polovina bude dostávat aspirin (100 mg jednou denně D1-D14).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, celkem přibližně 70 pacientů (40 až 80 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (5<NIHSS < 25), kteří mohou být léčeni během 4,5 až 48 hodin od příznaku nástup bude zapsán.
Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina obdrží Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25 mg/5 ml, jednou denně od 1. dne do 14. den (injekce musí být pomalu přidána do injekce 0,9% chloridu sodného naředěného na 250 ml, intravenózní kapání po dobu asi 2 hodin) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) v dávce 100 mg/den po dobu 90 dnů;2) další skupina bude dostávat stejný objem injekce fyziologického roztoku jako placebo po dobu 14 dnů plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů. Primárním cílem je vyhodnotit protidestičkové účinky Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection v kombinaci s Aspirinem versus Aspirin samostatně u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Studie sestává ze 3 návštěv včetně dne randomizace, dne 14±2 dny a dne 90±7 dnů.
Předpokládá se, že studie bude dokončena za 10 měsíců od prvního náboru subjektů, přičemž bude přijato 70 subjektů.
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.
Zkoušku schválila Etická komise nemocnice Integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunxiang Chen, Master of Medicine
- Telefonní číslo: +8618616537797
- E-mail: 768449109@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jia Zhou, M.D.
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
Kontakt:
- Ke Wang, Ph D
- E-mail: wangke8430@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AIS během 4,5–48 hodin od nástupu příznaků;
- Věk 40 až 80 let a pohlaví bez omezení;
- Skóre 5–24 bodů na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale);
- Před zápisem byl k dispozici písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní cerebrální embolie;
- AIS způsobená jinými definitivními příčinami (např. arteriální disekce, vaskulitida, vaskulární malformace atd.) nebo neurčenou etiologií;
- Léčeno trombolýzou nebo intravaskulární terapií nebo arteriovenózním přemostěním po nástupu;
- Při duální protidestičkové léčbě nebo antikoagulační léčbě;
- Skóre více než 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) (skóre se pohybuje od 0 [žádné příznaky] do 6 [úmrtí]) před výskytem AIS;
- Alergie nebo kontraindikace na GDLI nebo aspirin;
- Pacienti s aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení, malignitami, těžkými játry (sérová hladina AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo renálním selháním (sérová hladina kreatininu > 1,5násobek horní hranice normy, resp. GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
- Předpokládaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná protidestičková léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva ovlivňující funkci destiček;
- Těžký nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
- plánovaná operace nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku;
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: aspirin
Pacienti ve skupině s aspirinem dostávali stejný objem injekce fyziologického roztoku jako placebo po dobu 14 dnů plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
|
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v dávce 100 mg/den po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ginkgo a aspirin
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25 mg/5 ml, jednou/den od 1. do 14. dne.
Injekce byla zředěna 250 ml fyziologického roztoku, nitrožilní kapání po dobu asi 3 hodin; v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) podávanou v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
|
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v dávce 100 mg/den po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
Injekce byla zředěna 250 ml fyziologického roztoku, intravenózní kapání po dobu asi 3 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se skóre NIHSS nebo NIHSS
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů se skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) se snížil ≥5 (Δ ≥ 5) nebo skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) se snížil o ≥2 (Δ ≥ 2) od výchozí hodnoty do randomizovaných 90 dnů.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové cévní příhody definované jako jakákoli z následujících příhod: Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení)
Časové okno: 14 dní
|
Všechny nové cévní příhody budou hodnoceny nejméně dvěma neurology na základě neurozobrazení a klinického obrazu.
Když došlo k neshodě, byl konzultován třetí starší neurolog, aby bylo dosaženo konsensuálního rozhodnutí.
|
14 dní
|
|
PL-11 AA ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru kyseliny acetylsalicylové.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-11 ADP ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL Platelet Analyzerem (SINNOWA®) s použitím induktoru adenosindifosfátu.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-11 COL ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru kolagenu.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-11 EPI ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru epinefrinu.
|
24 hodin, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- jm137312ccx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .