Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární revaskularizace versus koronární arteriální bypass pro multicévní onemocnění u pacientů s dysfunkcí levé komory (PŘÍSLUŠENSTVÍ) (PROVERB)

20. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krátký popis, 5000 znaků Ischemická kardiomyopatie související s ischemickou chorobou srdeční je v současnosti hlavní příčinou srdečního selhání. Pokud je zodpovědná za srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen pravděpodobně zahrnuje 2 nebo 3 cévy. Perkutánní koronární angioplastika, která je další dostupnou technikou koronární revaskularizace, nebyla v této indikaci nikdy hodnocena. Výsledky retrospektivních registrů studujících strategii multicévní revaskularizace u pacientů se srdečním selháním jsou nekonzistentní a dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie. V současné době ESC guidelines doporučují provést koronární arteriální bypass (IB) nebo perkutánní koronární intervenci (IIa C) s vědomím, že perkutánní koronární intervence nebyla v tomto prostředí nikdy řádně hodnocena. Již dříve však bylo prokázáno, že dysfunkce levé komory významně zvyšuje mortalitu a morbiditu během a po operaci srdce (3-10% mortalita, když je LVEF ≤30 %). Navíc technický pokrok ve vývoji a výrobě stentu vedl k dramatickému snížení výskytu trombózy stentu a restenózy ve stentu. Proto předpokládáme, že perkutánní koronární angioplastika může být atraktivní strategií revaskularizace u pacientů s multicévním onemocněním a dysfunkcí levé komory, kteří jsou ve vysokém riziku chirurgických komplikací. Naším cílem je tedy otestovat hypotézu, že perkutánní koronární intervence není horší než koronární bypass pro revaskularizaci u pacientů s multicévním onemocněním a dysfunkcí levé komory.

Hlavním cílem je prokázat, že perkutánní koronární angioplastika není horší než koronární arteriální bypass pro multicévní revaskularizaci u pacientů s dysfunkcí levé komory při velkých srdečních a cerebrovaskulárních příhodách (MACCE).

Metoda: Prospektivní randomizovaná otevřená studie, zaslepený koncový bod, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti splňující výběrová kritéria budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k provedení buď perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím léčivo, nebo bypassu koronární tepny.

Ať už je pacient randomizován ke kterékoli technice, revaskularizace se bude snažit být kompletní a obě techniky budou provedeny podle současných pokynů a místních zvyklostí. Před zařazením nebude povinné žádné posouzení životaschopnosti myokardu. Obě revaskularizační strategie budou spojeny s optimální léčebnou terapií srdečního selhání.

Sledování bude provedeno ve 3, 12, 24, 36 a u pacientů zařazených do studie brzy v období zařazení, také ve 48 měsících, a u všech pacientů na konci studie (3 roky po zařazení posledního trpěliví).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Romain GALLET, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 33 149812111 (Ext: 36771)
  • E-mail: romain.gallet@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 % měřeno echokardiografií, ventrikulogramem srdeční magnetické rezonance nebo ventrikulogramem s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií

  • Vícecévní onemocnění vhodné k revaskularizaci:

    • Nemoc tří cév
    • Onemocnění dvou cév zahrnující levou hlavní nebo proximální levou přední sestupnou tepnu
  • Klinická a anatomická způsobilost pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a bypass koronární artérie (CABG), jak bylo schváleno místním týmem pro srdce (vhodnost a způsobilost PCI určuje intervenční lékař; vhodnost a způsobilost chirurgického zákroku určuje kardiochirurg)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně sledování po dobu minimálně dvou let
  • Příslušnost ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • předchozí:

    • PCI jakýchkoli lézí koronárních tepen během 6 měsíců před randomizací
    • CABG kdykoli před randomizací
  • Pokračující kardiogenní šok v době koronárního angiogramu (SBP < 90 mmHg s klinickými příznaky nízkého výdeje nebo pacientů vyžadujících inotropní látky)
  • Kontraindikace pro PCI nebo CABG stanovená kardiotýmem
  • Indikace k jiné kardiochirurgické operaci (tj. operace chlopní, aortální reparace…), pokud se provádí CABG
  • Infarkt myokardu s elevací ST < 30 dní
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců
  • Současná účast na jiných výzkumných studiích léků nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angioplastika
perkutánní koronární angioplastika s implantací stentu uvolňujícího lék.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Studovanou intervencí bude perkutánní koronární angioplastika s implantací lékového stentu. Perkutánní koronární intervence může být provedena během jednoho jednotlivého výkonu nebo během postupných výkonů. Rozhodnutí bude ponecháno na volbě vyšetřovatele. PCI bude prováděna výhradně s použitím stentu uvolňujícího léčivo. Techniky pro bifurkační léze a chronickou totální okluzní angioplastiku budou ponechány na volbě operátora. Volba použitého stentu uvolňujícího léčivo bude ponechána na volbě operátora. Antiagregační léčba bude podávána všem pacientům randomizovaným k PCI. Volba antitrombotického režimu a jeho trvání bude ponechána na rozhodnutí zkoušejícího (po posouzení počátečního projevu, krvácení a ischemických rizik), ale bude muset být v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti.
Aktivní komparátor: Koronární bypass
Koronární bypass byl zvolen jako komparátor, protože je v současnosti referenční strategií revaskularizace u pacientů s multicévním onemocněním a srdečním selháním (ESC guidelines). Technika bypassu koronární arterie bude totální arteriální revaskularizace, pokud nejsou k dispozici vnitřní štěpy mléčné žlázy nebo nemají dostatečný průtok. Všichni pacienti budou léčeni antitrombotickou terapií podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Postup: Koronární bypass
Technika bypassu koronární arterie bude totální arteriální revaskularizace, pokud nejsou k dispozici vnitřní štěpy mléčné žlázy nebo nemají dostatečný průtok. Všichni pacienti budou léčeni antitrombotickou terapií podle doporučení Evropské kardiologické společnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky
Srovnání MACE mezi PCI a CABG. Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE) jsou složeninou úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní revaskularizaci.
3 roky
ŽEZLO
Časové okno: 4 roky
Porovnání MACE mezi PCI a CABG. hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE) je složenina úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní revaskularizaci.
4 roky
ŽEZLO
Časové okno: 2 roky
Srovnání MACE mezi PCI a CABG. Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE) jsou složeninou úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní revaskularizaci.
2 roky
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE) jsou složeninou úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní revaskularizaci.
1 rok
ŽEZLO
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání MACE mezi PCI a CABG
3 měsíce
MACCE
Časové okno: v průměru 54 měsíců
Složený výsledek úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní revaskularizace nebo revaskularizace vyvolaná ischemií na konci sledování
v průměru 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: v průměru 54 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny na konci sledování
v průměru 54 měsíců
Mrtvice
Časové okno: v průměru 54 měsíců
Cévní mozková příhoda na konci sledování
v průměru 54 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: hodnoceno do 54 měsíců
Infarkt myokardu na konci sledování
hodnoceno do 54 měsíců
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: v průměru 54 měsíců
Neplánovaná hospitalizace na konci sledování
v průměru 54 měsíců
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: v průměru 54 měsíců
Revaskularizace řízená ischemií na konci sledování
v průměru 54 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 rok
Měření ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie po 1 roce
1 rok
Dotazník srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Kvalita života související se zdravím po 1 roce
1 rok
Dotazník pro léčbu zátěže
Časové okno: 1 rok
Léčebná zátěž po 1 roce (hodnoceno pomocí dotazníku Treatment Burden Questionnaire (TBQ))
1 rok
Ekonomické hodnocení
Časové okno: v průměru 54 měsíců
Ekonomické hodnocení inkrementální Ukazatele užitné hodnoty a efektivity nákladů
v průměru 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení