Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení ABT-101 u pacientů se solidními nádory a NSCLC

21. června 2024 aktualizováno: Anbogen Therapeutics, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ABT-101 u pacientů s pokročilými solidními nádory a mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic s inzercemi exonu 20 HER2

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 ke stanovení doporučené fáze 2 (RP2D) ABT-101 u solidních nádorů a ke zkoumání předběžných protinádorových aktivit ABT101 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným HER 2 )

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve dvou částech:

Část 1: Eskalace dávky, fáze 1b, je určena k určení RP2D. Pacienti se solidním nádorem budou zařazeni do schématu studie pro zjištění dávky s hodnocením toxicity omezující dávku (DLT). Hodnocení DLT bude provedeno během léčebného cyklu

Část 2: Rozšíření dávky, fáze 2, vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABT-101 při dávkování a dávkovacím režimu stanoveném ve fázi 1b. Ve fázi 2 budou zařazeni pacienti s NSCLC s mutacemi HER2

Účast ve studii u všech pacientů zahrnuje období screeningu, období léčby a období bezpečnosti/následného sledování. Pacient bude dostávat studijní léčbu, dokud nebude splněno progresivní onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení nebo vysazení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Ying Yang, M.D
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Wu-Chou Su, M.D
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Chi Lin, M.D
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical Univresity Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu, M.D
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • Wen-Cheng Chang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let doba informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor (část 1) nebo NSCLC s mutacemi HER2, jak je určeno centrálním výsledkem (část 2)
  • Pouze pro pacienta v části 2: Pacienti mají měřitelné onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Vhodný kandidát pro experimentální terapii
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Závažné akutní nebo chronické infekce
  • Absolvoval očkování proti živému viru
  • Podstoupil předchozí protinádorovou nebo jinou zkoumanou léčbu během 28 dnů nebo 5× poločasu před první dávkou.
  • Nebylo obnoveno z toxicity předchozí léčby do stupně ≤1
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před studijní léčbou
  • Souběžná malignita během 2 let před první dávkou
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit. QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
  • Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí ABT101
  • Je známo, že měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-101

Část 1 – zvýšení dávky: ABT-101 u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním

Část 2 – rozšíření dávky: ABT-101 u pacientů s NSCLC s potvrzenými mutacemi HER2
Lék: ABT-101
Pacienti budou dostávat ABT-101 perorálním podáváním ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • DBPR112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte protinádorovou aktivitu na základě míry objektivní odpovědi (ORR) v části 2 u pacientů s NSCLC s cílenou mutací
Časové okno: 36 měsíců
Odpověď pacientů podle RECIST 1.1
36 měsíců
Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) ABT-101 v části 1
Časové okno: 18 měsíců
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D ABT-101 na základě toxicity limitující dávku
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48 měsíců
DOR je definován jako doba mezi první odpovědí a datem objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Měření doby od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Míra celkového přežití
36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR) v 1. části
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD.
36 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-101
Časové okno: 48 měsíců
Plazmatická koncentrace ABT-101
48 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ABT-101
Časové okno: 48 měsíců
Míra AUC
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anbogen Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT101-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení