Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení ABT-101 u pacientů se solidními nádory a NSCLC
21. června 2024 aktualizováno: Anbogen Therapeutics, Inc.
Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ABT-101 u pacientů s pokročilými solidními nádory a mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic s inzercemi exonu 20 HER2
Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 ke stanovení doporučené fáze 2 (RP2D) ABT-101 u solidních nádorů a ke zkoumání předběžných protinádorových aktivit ABT101 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným HER 2 )
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat ve dvou částech:
Část 1: Eskalace dávky, fáze 1b, je určena k určení RP2D. Pacienti se solidním nádorem budou zařazeni do schématu studie pro zjištění dávky s hodnocením toxicity omezující dávku (DLT). Hodnocení DLT bude provedeno během léčebného cyklu
Část 2: Rozšíření dávky, fáze 2, vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABT-101 při dávkování a dávkovacím režimu stanoveném ve fázi 1b. Ve fázi 2 budou zařazeni pacienti s NSCLC s mutacemi HER2
Účast ve studii u všech pacientů zahrnuje období screeningu, období léčby a období bezpečnosti/následného sledování. Pacient bude dostávat studijní léčbu, dokud nebude splněno progresivní onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení nebo vysazení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
61
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anbogen
- Telefonní číslo: +886-2-2742-1839
- E-mail: clinicaltrial@anbogen.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Nábor
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let doba informovaného souhlasu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor (část 1) nebo NSCLC s mutacemi HER2, jak je určeno centrálním výsledkem (část 2)
- Pouze pro pacienta v části 2: Pacienti mají měřitelné onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Vhodný kandidát pro experimentální terapii
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
- Závažné akutní nebo chronické infekce
- Absolvoval očkování proti živému viru
- Podstoupil předchozí protinádorovou nebo jinou zkoumanou léčbu během 28 dnů nebo 5× poločasu před první dávkou.
- Nebylo obnoveno z toxicity předchozí léčby do stupně ≤1
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před studijní léčbou
- Souběžná malignita během 2 let před první dávkou
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit. QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
- Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí ABT101
- Je známo, že měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-101
Část 1 – zvýšení dávky: ABT-101 u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním Část 2 – rozšíření dávky: ABT-101 u pacientů s NSCLC s potvrzenými mutacemi HER2 |
Pacienti budou dostávat ABT-101 perorálním podáváním ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte protinádorovou aktivitu na základě míry objektivní odpovědi (ORR) v části 2 u pacientů s NSCLC s cílenou mutací
Časové okno: 36 měsíců
|
Odpověď pacientů podle RECIST 1.1
|
36 měsíců
|
|
Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) ABT-101 v části 1
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D ABT-101 na základě toxicity limitující dávku
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48 měsíců
|
DOR je definován jako doba mezi první odpovědí a datem objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
|
48 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření doby od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra celkového přežití
|
36 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR) v 1. části
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1
|
12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
|
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD.
|
36 měsíců
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-101
Časové okno: 48 měsíců
|
Plazmatická koncentrace ABT-101
|
48 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ABT-101
Časové okno: 48 měsíců
|
Míra AUC
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT101-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .