Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení glofitamabu + chemoimunoterapie u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relapsem/refrakterním zralým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (iMATRIX GLO)

2. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I/II, otevřená, jednoramenná, dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity glofitamabu v kombinaci s chemoimunoterapií u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relapsem/refrakterním zralým B- Buněčný non-Hodgkinův lymfom

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost glofitamabu v monoterapii a v kombinaci se standardním režimem chemoimunoterapie: rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (R-ICE) u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relabujícími a refrakterními ( R/R) zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců až < 18 let v době podpisu informovaného souhlasu pro část 1 a kohortu B studie a věk 6 měsíců až ≤ 30 let v době podpisu informovaného souhlasu pro část 2 studie
  • Histologicky znovu potvrzená diagnóza před vstupem do studie agresivní zralé B-NHL, která exprimuje CD20 (znovu potvrzeno IHC), včetně BL, BAL (zralá B-buněčná leukémie FAB L3), DLBCL a PMBCL, v době prvního R/ R onemocnění pro kohortu A a druhé nebo větší R/R onemocnění pro kohortu B
  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění po chemoimunoterapii první linie standardní péče pro kohortu A a po alespoň dvou předchozích režimech systémové chemoimunoterapie u kohorty B
  • Měřitelné onemocnění, definované jako: Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlinová léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna birozměrně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru; nebo procento postižení kostní dřeně buňkami lymfomu definované cytomorfologickou analýzou aspirátů kostní dřeně
  • Adekvátní výkonnostní stav hodnocený podle stupnice Lansky nebo Karnofsky Performance Status: Účastníci < 16 let: Lansky Performance Status ≥ 50 %; Účastníci ≥ 16 let: Karnofsky Performance Status ≥ 50 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Negativní výsledky testů na virus akutní nebo chronické hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastníci a/nebo pečovatelé, kteří jsou ochotni a schopni dokončit hodnocení klinických výsledků v průběhu studie pomocí papírových metod nebo metod tazatele

Kritéria vyloučení:

  • Izolované onemocnění CNS zralého B-NHL bez systémového postižení a primární lymfom CNS
  • Příjem glofitamabu před zápisem do studia
  • Přetrvávající nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které nebyly upraveny na stupeň ≤ 1 (výjimky: alopecie, periferní neuropatie 2. stupně)
  • Nežádoucí účinky ≥ 3. stupně, s výjimkou endokrinopatie 3. stupně zvládnuté substituční terapií
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) nebo chronická aktivní virová infekce Epstein-Barrové (CAEBV) v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty, s výjimkou případů, kdy je účastník mohl bezpečně přijmout po počátečním podání (zvažte konzultaci s Medical Monitor)
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Současná nebo minulá anamnéza nekontrolovaného nemaligního onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Důkazy o významných a nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí obinutuzumabu před léčbou (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (předběžná léčba obinutuzumabem) nebo kdykoli během období studijní léčby a do 12 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Účastníci s jakýmkoli jiným onemocněním, metabolickou dysfunkcí, nálezem fyzikálního vyšetření nebo klinickým laboratorním nálezem dávajícím důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou chemoimunoterapii glofitamab + R-ICE až 3 cykly (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) předléčení obinutuzumabem ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Glofitamab

Rameno A: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a 3

Rameno B: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu

(Délka cyklu = 21 dní)

Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklů 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Ifosfamid
Účastníci dostanou IV ifosfamid ve dnech 3, 4 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklu 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu ve dnech 3, 4 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklu 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Etoposid
Účastníci dostanou IV etoposid ve dnech 3, 4 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklu 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou monoterapii glofitamabem po dobu až 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) předléčení obinutuzumabem ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Glofitamab

Rameno A: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a 3

Rameno B: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu

(Délka cyklu = 21 dní)

Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení úplné odpovědi (CR), jak je stanoveno zkoušejícím podle mezinárodních pediatrických kritérií odezvy NHL pro pediatrické účastníky a Luganské klasifikace pro mladé dospělé účastníky (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace glofitamabu v kombinaci s R-ICE chemoimunoterapií (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace glofitamabu v monoterapii (rameno B)
Časové okno: Až 12 léčebných cyklů (rameno B) (délka cyklu = 21 dní)
Až 12 léčebných cyklů (rameno B) (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) (skupina A)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (paže A a B)
Časové okno: Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků, kteří přistoupí k HSCT až po třech cyklech léčby (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Koncentrace obinutuzumabu v séru (rameno A a B)
Časové okno: Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace rituximabu (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) (rameno A a B)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Doba úplné odezvy (DOCR) (rameno A)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) (rameno A)
Časové okno: Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Přežití bez událostí (EFS) (rameno A)
Časové okno: Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové terapie (nezahrnuje plánovanou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)) (přibližně 3 roky)
Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové terapie (nezahrnuje plánovanou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)) (přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DOR) (rameno B)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 4 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s AE (rameno B)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) (paže A a B)
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (skupina A = přibližně 3 roky, skupina B = přibližně 4 roky)
Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (skupina A = přibližně 3 roky, skupina B = přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO43810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení