Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení glofitamabu + chemoimunoterapie u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relapsem/refrakterním zralým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (iMATRIX GLO)

1. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I/II, otevřená, jednoramenná, dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity glofitamabu v kombinaci s chemoimunoterapií u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relapsem/refrakterním zralým B- Buněčný non-Hodgkinův lymfom

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost glofitamabu v monoterapii a v kombinaci se standardním režimem chemoimunoterapie: rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (R-ICE) u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relabujícími a refrakterními ( R/R) zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců až < 18 let v době podpisu informovaného souhlasu pro část 1 a kohortu B studie a věk 6 měsíců až ≤ 30 let v době podpisu informovaného souhlasu pro část 2 studie
  • Histologicky znovu potvrzená diagnóza před vstupem do studie agresivní zralé B-NHL, která exprimuje CD20 (znovu potvrzeno IHC), včetně BL, BAL (zralá B-buněčná leukémie FAB L3), DLBCL a PMBCL, v době prvního R/ R onemocnění pro kohortu A a druhé nebo větší R/R onemocnění pro kohortu B
  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění po chemoimunoterapii první linie standardní péče pro kohortu A a po alespoň dvou předchozích režimech systémové chemoimunoterapie u kohorty B
  • Měřitelné onemocnění, definované jako: Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlinová léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna birozměrně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru; nebo procento postižení kostní dřeně buňkami lymfomu definované cytomorfologickou analýzou aspirátů kostní dřeně
  • Adekvátní výkonnostní stav hodnocený podle stupnice Lansky nebo Karnofsky Performance Status: Účastníci < 16 let: Lansky Performance Status ≥ 50 %; Účastníci ≥ 16 let: Karnofsky Performance Status ≥ 50 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Negativní výsledky testů na virus akutní nebo chronické hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastníci a/nebo pečovatelé, kteří jsou ochotni a schopni dokončit hodnocení klinických výsledků v průběhu studie pomocí papírových metod nebo metod tazatele

Kritéria vyloučení:

  • Izolované onemocnění CNS zralého B-NHL bez systémového postižení a primární lymfom CNS
  • Příjem glofitamabu před zápisem do studia
  • Přetrvávající nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které nebyly upraveny na stupeň ≤ 1 (výjimky: alopecie, periferní neuropatie 2. stupně)
  • Nežádoucí účinky ≥ 3. stupně, s výjimkou endokrinopatie 3. stupně zvládnuté substituční terapií
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) nebo chronická aktivní virová infekce Epstein-Barrové (CAEBV) v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty, s výjimkou případů, kdy je účastník mohl bezpečně přijmout po počátečním podání (zvažte konzultaci s Medical Monitor)
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Současná nebo minulá anamnéza nekontrolovaného nemaligního onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Důkazy o významných a nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí obinutuzumabu před léčbou (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (předběžná léčba obinutuzumabem) nebo kdykoli během období studijní léčby a do 12 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Účastníci s jakýmkoli jiným onemocněním, metabolickou dysfunkcí, nálezem fyzikálního vyšetření nebo klinickým laboratorním nálezem dávajícím důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou chemoimunoterapii glofitamab + R-ICE až 3 cykly (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) předléčení obinutuzumabem ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Glofitamab

Rameno A: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a 3

Rameno B: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu

(Délka cyklu = 21 dní)

Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklů 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Ifosfamid
Účastníci dostanou IV ifosfamid ve dnech 3, 4 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklu 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu ve dnech 3, 4 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklu 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Etoposid
Účastníci dostanou IV etoposid ve dnech 3, 4 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5, 6, 7 a 8 cyklu 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou monoterapii glofitamabem po dobu až 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) předléčení obinutuzumabem ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Glofitamab

Rameno A: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a 3

Rameno B: Účastníci dostanou IV glofitamab ve dnech 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu

(Délka cyklu = 21 dní)

Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení úplné odpovědi (CR), jak je stanoveno zkoušejícím podle mezinárodních pediatrických kritérií odezvy NHL pro pediatrické účastníky a Luganské klasifikace pro mladé dospělé účastníky (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace glofitamabu v kombinaci s R-ICE chemoimunoterapií (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace glofitamabu v monoterapii (rameno B)
Časové okno: Až 12 léčebných cyklů (rameno B) (délka cyklu = 21 dní)
Až 12 léčebných cyklů (rameno B) (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) (skupina A)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (paže A a B)
Časové okno: Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků, kteří přistoupí k HSCT až po třech cyklech léčby (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Koncentrace obinutuzumabu v séru (rameno A a B)
Časové okno: Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 (rameno A) nebo 12 (rameno B) léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace rituximabu (rameno A)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) (rameno A a B)
Časové okno: Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Až 3 léčebné cykly (délka cyklu = 21 dní)
Doba úplné odezvy (DOCR) (rameno A)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) (rameno A)
Časové okno: Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Přežití bez událostí (EFS) (rameno A)
Časové okno: Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové terapie (nezahrnuje plánovanou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)) (přibližně 3 roky)
Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové terapie (nezahrnuje plánovanou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)) (přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DOR) (rameno B)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 4 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s AE (rameno B)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) (paže A a B)
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (skupina A = přibližně 3 roky, skupina B = přibližně 4 roky)
Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (skupina A = přibližně 3 roky, skupina B = přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO43810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit