Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační terapie chronického únavového syndromu po COVID 19

8. září 2022 aktualizováno: Samar Hosny, Cairo University

Účinek intenzivní kombinované rehabilitační terapie u pacientů s chronickým únavovým syndromem po COVID 19

Cílem této studie je prozkoumat efekt intenzivní kombinované rehabilitační terapie ve formě Graded Exercise Therapy (GET), Cognitive Behavioral Therapy (CBT) na léčbu pacientů s post COVID19 chronickým únavovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná část pacientů s COVID-19 trpí prodlouženým Post-COVID-19 únavovým syndromem, s charakteristikami typickými pro myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom (ME/CFS). Novější studie pacientů po COVID-19 po delší dobu (6 měsíců nebo více) zdůraznily ponámahovou nevolnost a relapsy, obě klíčové charakteristiky ME/CFS.

S více než 147 miliony potvrzených případů COVID-19 na celém světě v současnosti a na celém světě bude počet pacientů po COVID-19 s příznaky podobnými chronickému únavovému syndromu pravděpodobně v řádu milionů. To bude představovat celosvětový, významný, přetrvávající zdravotní problém. S tímto hrozícím tokem zdravotní krize se očekává, že intenzivnější výzkum post covidního chronického únavového syndromu se specifickým zaměřením na studium těchto nemocí pravděpodobně přinese významný pokrok.

Chronický únavový syndrom je invalidizující stav s velkým dopadem na jednotlivce i společnost, který způsobuje značnou ekonomickou zátěž. Přetrvávající a vysilující povaha chronického únavového syndromu často vede k omezení pracovních a rodinných aktivit a také ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že pro pacienty s chronickým únavovým syndromem je obtížné pokračovat v zaměstnání na morbidní úrovni, mnozí nemají jinou možnost, než opustit své zaměstnání.

Zvládání únavových stavů vyžaduje multidisciplinární vstup a nebude patřičně řešeno, pokud bude sledování prováděno pouze ošetřujícími lékaři. Ke zvládnutí chronického únavového syndromu je zapotřebí řada intervencí, včetně stupňovaného cvičení a kognitivně behaviorální terapie, které mohou být relevantní pro postinfekční únavu.

Výzkum hodnotící účinnost stupňované cvičební terapie (GET) při zmírňování příznaků chronické únavy zjistil, že na konci léčby se cvičící skupina hodnotila jako výrazně zlepšenější a méně unavená než kontrolní skupina. Účinek léčby zprostředkovalo spíše snížení zaměření na symptomy než zvýšení zdatnosti. Stupňované cvičení se zdá být účinnou léčbou CFS a funguje částečně tím, že snižuje míru, do jaké se pacienti zaměřují na své symptomy.

Pokud jde o několik RCT, systematický přehled dospěl k závěru, že intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) vykazovaly slibné výsledky, zdá se, že snižují únavu a zlepšují fyzické fungování. Cochranův přehled o kognitivně behaviorální terapii u dospělých s chronickým únavovým syndromem uvádí, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinná při snižování příznaků únavy po léčbě ve srovnání s obvyklou péčí a možná účinnější při snižování příznaků únavy ve srovnání s jinými psychologickými terapie. Do přehledu bylo zahrnuto patnáct studií. Při srovnání kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s obvyklou péčí byl rozdíl v průměrném skóre únavy po léčbě vysoce významný ve prospěch kognitivně-behaviorální terapie (CBT), přičemž 40 % CBT vykazovalo klinickou odpověď na rozdíl od 26. % v běžné péči.

Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií léčby chronického únavového syndromu zjistil, že stupňovaná cvičební terapie (GET) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jsou účinné u pacientů s chronickým únavovým syndromem, celkové výsledky studií naznačují významný pozitivní vliv na únavu symptomy a zlepšení měření fyzických funkcí. Odstupňované cvičení funguje nejlépe u chronického únavového syndromu (CFS) v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií (CBT).

Tréninkové studie vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) odhalily příznivější výsledky v různých fyziologických výsledcích ve srovnání s tradičním kontinuálním tréninkem. Bylo prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je bezpečný a přináší zlepšení kvality života. Účastníci také uvedli, že HIIT je příjemnější než středně intenzivní kontinuální trénink.

Předchozí studie ukázaly, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) byl účinným cvičením pro zvýšení aerobní a anaerobní kapacity. Tento jev se připisuje zvýšení čerpací kapacity srdce a mitochondriální aktivity. Zvýšená aerobní kapacita souvisí se zdravotními přínosy, jako je delší životnost, funkční nezávislost, psychická pohoda a kvalita života.

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se jeví jako bezpečný a dobře tolerovaný doplněk k osvědčeným programům prevence pádů, a to díky jeho účinkům na sílu dolních končetin, která se odráží v testech funkční výkonnosti, a na dynamickou rovnováhu a subjektivní vnímání rovnováhy. V naší studii tedy bude zahrnut vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) jako součást stupňované cvičební terapie GET. Žádná dostupná výzkumná práce nezkoumá účinek kognitivně behaviorální terapie (CBT) a stupňované cvičební terapie (GET) na syndrom chronické únavy po COVID-19.

Cílem této studie je tedy prozkoumat efekt intenzivní kombinované rehabilitační terapie ve formě Graded Exercise Therapy (GET), Cognitive Behavioral Therapy (CBT) na léčbu pacientů s post COVID-19 chronickým únavovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
  • Telefonní číslo: +201207677743
  • E-mail: samarhosnipt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientů po covidu (6 měsíců zotavení po poslední negativní diagnóze PCR)
  • Pacienti budou vybráni na základě oxfordských diagnostických kritérií pro CFS, která vyžadovala, aby hlavním problémem byla invalidizující únava, a to bez vylučující lékařské nebo psychiatrické diagnózy. Pacienti budou splňovat následující kritéria pro CFS:

    • únava jako hlavní symptom.
    • únava definitivní nástup, který není celoživotní.
    • únava by měla být přítomna minimálně 6 měsíců, během nichž byla přítomna více než 50 % času.
    • Mohou být přítomny další příznaky, zejména myalgie, nálada a poruchy spánku.
  • Zahrnuta budou obě pohlaví
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti od (18,5 do 24,9 kg/m2)
  • Věkové rozmezí pacientů bude 18 až 34 let.
  • Přítomnost výrazné únavy od COVID-19.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Na léky, které by mohly ovlivnit výkon při cvičení, jako jsou betablokátory nebo antiretrovirová terapie
  • Zařazen do jiné intervenční klinické výzkumné studie
  • Těhotenství
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Anamnéza nebo srdeční stav podle kardiologie National Institutes of Health (NIH) jako nebezpečné pro účast na cvičení (např. ischemická choroba srdeční, pravostranné nebo levostranné srdeční selhání, cor pulmonale nebo plicní hypertenze, dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo neidiopatická kardiomyopatie)
  • Pacienti se současnou diagnózou schizofrenie, maniodepresivní onemocnění, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy nebo prokázané organické onemocnění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
obdrží po covid protokol konvenční léčbu ve formě léků a 24 sezení kombinovaného rehabilitačního cvičebního programu ve formě Graded cvičební terapie (GET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Pacienti budou navštěvovat dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů. Lekce budou probíhat na Moderní univerzitě pro technologii a informační fyzioterapeutické rehabilitační centrum. Minimálně pět dní v týdnu bude předepsán domácí cvičební program. Pacienti budou denně telefonicky kontaktováni na 12týdenní léčebná sezení, aby mohli pokračovat v domácím cvičebním programu.
stupňovaná cvičební terapie a kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: Skupina B
obdrží post covid protokol konvenční léčby ve formě léků a odborné lékařské péče poskytované lékaři se specializovanými zkušenostmi v CFS. Všichni pacienti dostanou leták vysvětlující onemocnění a povahu této léčby. Léčba se bude skládat z vysvětlení chronického únavového syndromu, obecných rad, jako je vyhýbat se extrémní aktivitě a odpočinku, konkrétních rad o svépomoci a symptomatické farmakoterapie (zejména u nespavosti, bolesti a nálady).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti únavy
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň závažnosti únavy bude měřena pomocí arabské verze stupnice závažnosti únavy (FSS)
12 týdnů
aerobní kapacitu a vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
Aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny pomocí testu 6minutové chůze. Test bude proveden na Moderní univerzitě pro koridor technologického a informačního rehabilitačního centra.
12 týdnů
Maximální síla úchopu a odolnost proti únavě
Časové okno: 12 týdnů
Maximální síla stisku ruky a odolnost proti únavě budou měřeny pomocí dynamometru Handgrip
12 týdnů
riziko pádu
Časové okno: 12 týdnů
Riziko pádu se bude měřit pomocí systému Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chronic fatigue syndrome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .