- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534997
Rehabilitační terapie chronického únavového syndromu po COVID 19
Účinek intenzivní kombinované rehabilitační terapie u pacientů s chronickým únavovým syndromem po COVID 19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významná část pacientů s COVID-19 trpí prodlouženým Post-COVID-19 únavovým syndromem, s charakteristikami typickými pro myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom (ME/CFS). Novější studie pacientů po COVID-19 po delší dobu (6 měsíců nebo více) zdůraznily ponámahovou nevolnost a relapsy, obě klíčové charakteristiky ME/CFS.
S více než 147 miliony potvrzených případů COVID-19 na celém světě v současnosti a na celém světě bude počet pacientů po COVID-19 s příznaky podobnými chronickému únavovému syndromu pravděpodobně v řádu milionů. To bude představovat celosvětový, významný, přetrvávající zdravotní problém. S tímto hrozícím tokem zdravotní krize se očekává, že intenzivnější výzkum post covidního chronického únavového syndromu se specifickým zaměřením na studium těchto nemocí pravděpodobně přinese významný pokrok.
Chronický únavový syndrom je invalidizující stav s velkým dopadem na jednotlivce i společnost, který způsobuje značnou ekonomickou zátěž. Přetrvávající a vysilující povaha chronického únavového syndromu často vede k omezení pracovních a rodinných aktivit a také ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že pro pacienty s chronickým únavovým syndromem je obtížné pokračovat v zaměstnání na morbidní úrovni, mnozí nemají jinou možnost, než opustit své zaměstnání.
Zvládání únavových stavů vyžaduje multidisciplinární vstup a nebude patřičně řešeno, pokud bude sledování prováděno pouze ošetřujícími lékaři. Ke zvládnutí chronického únavového syndromu je zapotřebí řada intervencí, včetně stupňovaného cvičení a kognitivně behaviorální terapie, které mohou být relevantní pro postinfekční únavu.
Výzkum hodnotící účinnost stupňované cvičební terapie (GET) při zmírňování příznaků chronické únavy zjistil, že na konci léčby se cvičící skupina hodnotila jako výrazně zlepšenější a méně unavená než kontrolní skupina. Účinek léčby zprostředkovalo spíše snížení zaměření na symptomy než zvýšení zdatnosti. Stupňované cvičení se zdá být účinnou léčbou CFS a funguje částečně tím, že snižuje míru, do jaké se pacienti zaměřují na své symptomy.
Pokud jde o několik RCT, systematický přehled dospěl k závěru, že intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) vykazovaly slibné výsledky, zdá se, že snižují únavu a zlepšují fyzické fungování. Cochranův přehled o kognitivně behaviorální terapii u dospělých s chronickým únavovým syndromem uvádí, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinná při snižování příznaků únavy po léčbě ve srovnání s obvyklou péčí a možná účinnější při snižování příznaků únavy ve srovnání s jinými psychologickými terapie. Do přehledu bylo zahrnuto patnáct studií. Při srovnání kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s obvyklou péčí byl rozdíl v průměrném skóre únavy po léčbě vysoce významný ve prospěch kognitivně-behaviorální terapie (CBT), přičemž 40 % CBT vykazovalo klinickou odpověď na rozdíl od 26. % v běžné péči.
Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií léčby chronického únavového syndromu zjistil, že stupňovaná cvičební terapie (GET) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jsou účinné u pacientů s chronickým únavovým syndromem, celkové výsledky studií naznačují významný pozitivní vliv na únavu symptomy a zlepšení měření fyzických funkcí. Odstupňované cvičení funguje nejlépe u chronického únavového syndromu (CFS) v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií (CBT).
Tréninkové studie vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) odhalily příznivější výsledky v různých fyziologických výsledcích ve srovnání s tradičním kontinuálním tréninkem. Bylo prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je bezpečný a přináší zlepšení kvality života. Účastníci také uvedli, že HIIT je příjemnější než středně intenzivní kontinuální trénink.
Předchozí studie ukázaly, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) byl účinným cvičením pro zvýšení aerobní a anaerobní kapacity. Tento jev se připisuje zvýšení čerpací kapacity srdce a mitochondriální aktivity. Zvýšená aerobní kapacita souvisí se zdravotními přínosy, jako je delší životnost, funkční nezávislost, psychická pohoda a kvalita života.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se jeví jako bezpečný a dobře tolerovaný doplněk k osvědčeným programům prevence pádů, a to díky jeho účinkům na sílu dolních končetin, která se odráží v testech funkční výkonnosti, a na dynamickou rovnováhu a subjektivní vnímání rovnováhy. V naší studii tedy bude zahrnut vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) jako součást stupňované cvičební terapie GET. Žádná dostupná výzkumná práce nezkoumá účinek kognitivně behaviorální terapie (CBT) a stupňované cvičební terapie (GET) na syndrom chronické únavy po COVID-19.
Cílem této studie je tedy prozkoumat efekt intenzivní kombinované rehabilitační terapie ve formě Graded Exercise Therapy (GET), Cognitive Behavioral Therapy (CBT) na léčbu pacientů s post COVID-19 chronickým únavovým syndromem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samar Hosny, M.Sc. in Physical Therapy
- Telefonní číslo: +201207677743
- E-mail: samarhosnipt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abeer Yamany, Doctoral
- Telefonní číslo: +201006899872
- E-mail: abeeryamany@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 pacientů po covidu (6 měsíců zotavení po poslední negativní diagnóze PCR)
Pacienti budou vybráni na základě oxfordských diagnostických kritérií pro CFS, která vyžadovala, aby hlavním problémem byla invalidizující únava, a to bez vylučující lékařské nebo psychiatrické diagnózy. Pacienti budou splňovat následující kritéria pro CFS:
- únava jako hlavní symptom.
- únava definitivní nástup, který není celoživotní.
- únava by měla být přítomna minimálně 6 měsíců, během nichž byla přítomna více než 50 % času.
- Mohou být přítomny další příznaky, zejména myalgie, nálada a poruchy spánku.
- Zahrnuta budou obě pohlaví
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti od (18,5 do 24,9 kg/m2)
- Věkové rozmezí pacientů bude 18 až 34 let.
- Přítomnost výrazné únavy od COVID-19.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Na léky, které by mohly ovlivnit výkon při cvičení, jako jsou betablokátory nebo antiretrovirová terapie
- Zařazen do jiné intervenční klinické výzkumné studie
- Těhotenství
- Významná dysfunkce jater nebo ledvin
- Anamnéza nebo srdeční stav podle kardiologie National Institutes of Health (NIH) jako nebezpečné pro účast na cvičení (např. ischemická choroba srdeční, pravostranné nebo levostranné srdeční selhání, cor pulmonale nebo plicní hypertenze, dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo neidiopatická kardiomyopatie)
- Pacienti se současnou diagnózou schizofrenie, maniodepresivní onemocnění, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy nebo prokázané organické onemocnění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
obdrží po covid protokol konvenční léčbu ve formě léků a 24 sezení kombinovaného rehabilitačního cvičebního programu ve formě Graded cvičební terapie (GET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Pacienti budou navštěvovat dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Lekce budou probíhat na Moderní univerzitě pro technologii a informační fyzioterapeutické rehabilitační centrum.
Minimálně pět dní v týdnu bude předepsán domácí cvičební program.
Pacienti budou denně telefonicky kontaktováni na 12týdenní léčebná sezení, aby mohli pokračovat v domácím cvičebním programu.
|
stupňovaná cvičební terapie a kognitivně behaviorální terapie
|
|
Žádný zásah: Skupina B
obdrží post covid protokol konvenční léčby ve formě léků a odborné lékařské péče poskytované lékaři se specializovanými zkušenostmi v CFS.
Všichni pacienti dostanou leták vysvětlující onemocnění a povahu této léčby.
Léčba se bude skládat z vysvětlení chronického únavového syndromu, obecných rad, jako je vyhýbat se extrémní aktivitě a odpočinku, konkrétních rad o svépomoci a symptomatické farmakoterapie (zejména u nespavosti, bolesti a nálady).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň závažnosti únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň závažnosti únavy bude měřena pomocí arabské verze stupnice závažnosti únavy (FSS)
|
12 týdnů
|
|
aerobní kapacitu a vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
|
Aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny pomocí testu 6minutové chůze.
Test bude proveden na Moderní univerzitě pro koridor technologického a informačního rehabilitačního centra.
|
12 týdnů
|
|
Maximální síla úchopu a odolnost proti únavě
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální síla stisku ruky a odolnost proti únavě budou měřeny pomocí dynamometru Handgrip
|
12 týdnů
|
|
riziko pádu
Časové okno: 12 týdnů
|
Riziko pádu se bude měřit pomocí systému Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Elboim-Gabyzon M, Buxbaum R, Klein R. The Effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on Fall Risk Factors in Healthy Older Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11809. doi: 10.3390/ijerph182211809.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- COVID-19
- Syndrom
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- Chronic fatigue syndrome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .