Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kloktadla obsahujícího zimolez a semeno Oroxyli

8. září 2022 aktualizováno: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Aplikace kloktadla obsahujícího zimolez a semeno oroxyli ke snížení bolesti a komplikací po uvulopalatofaryngoplastice

Chirurgie Všichni pacienti zahrnutí do této studie podstoupili UPPP v celkové anestezii s nízkoteplotním plazmovým ablačním přístrojem (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Čína). Stručně řečeno, operace byla provedena v celkové anestezii pomocí nosní kanyly. K provedení bilaterální epikapsulární ablace tonzil byla použita nízkoteplotní plazmová řezací hlava 70#. Obrácené "U" řezy byly provedeny na bilaterálním měkkém patře a řezací hlava 70# postupně roztavila tukovou tkáň a další měkké tkáně v oblasti patra veli. Následně byla 55# nízkoteplotní plazmová řezací hlava použita k provedení perforace a ablace z mezi dvěma slizničními vrstvami měkkého patra do směru tvrdého patra se 2-3 otvory na každé straně a každá doba ablace byla 8-12 s

Léčba Pacienti v obou dvou skupinách dostávali suspenzi sodné soli amoxicilinu každých 8 hodin po dobu 7 dnů po UPPP. S výjimkou těchto léků byli pacienti v léčebné skupině instruováni, aby kloktali suspenzní roztok obsahující zimolez a semeno oroxyli (25 ml) po dobu 5 minut. Roztok byl podáván 4krát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti v kontrolní skupině byli instruováni, aby kloktali normální fyziologický roztok (25 ml) ve stejném režimu. Nebyla podávána žádná NSAID, pokud si to pacient nevyžádal.

Sběr dat Pooperační klidová bolest v krku a bolest v krku při polykání byla hodnocena v 0 týdnu (12 hodin po operaci), 1 týdnu a 2 týdnech po UPPP samotnými pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) založené na lineární škále od 0 až 10, kde 0 představuje absenci bolesti a 10 představuje maximální bolest. Poté byly porovnány změny skóre od týdne 0 do týdne 2 mezi těmito 2 skupinami. Skóre VAS vztahující se k úrovni pohodlí pacienta byla také hodnocena samotnými pacienty, přičemž 0 představovalo mnohem horší a 10 velmi vysoký komfort. Kromě toho vědci, kteří byli zaslepeni vůči terapeutickým režimům, hodnotili zlepšení pooperační bolesti u pacientů během 2týdenního pooperačního období na základě dotazníku klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I skóre). V tomto dotazníku výzkumníci použili sedmibodovou škálu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) k hodnocení zlepšení tělesné bolesti pacientů (10).

Pooperační komplikace, jako je infekce rány a krvácení z rány, byly shromážděny a analyzovány. Rovněž byly shromážděny základní charakteristiky pacientů ve 2 skupinách včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), závažnosti OSA, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) a předoperačních komplikací. Venózní krev byla odebrána 12 hodin a 1 týden po operaci k detekci hladin hs-CRP, hemoglobinu, % neutrofilů a počtu bílých krvinek (WBC).

Statistická analýza Data v této studii byla analyzována softwarem SPSS (verze 22.0). Kvantitativní data normální distribuce byla popsána jako průměr ± SD. Rozdíl mezi skupinami byl porovnán Studentovým t testem. Kvantitativní data s nenormální distribucí byla popsána jako medián s rozsahem a porovnána s Mann-Whitney U testem. Kategorická data byla popsána jako čísla a procenta a porovnána pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. P < 0,05 byla považována za statistickou významnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili volitelnou UPPP v období od dubna 2019 do ledna 2022

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou systémových onemocnění, jako jsou těžké srdeční a/nebo plicní poruchy;
  • pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat při hodnocení;
  • pacienti s těžkou cukrovkou;
  • pacientů, kteří v posledních 6 měsících podstoupili další operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: léčebná skupina
Lék: roztok oroxyli zimolezu a spermatu
Pacienti v léčebné skupině byli instruováni, aby kloktali roztok obsahující zimolez a semeno oroxyli (25 ml) čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klidové bolesti v krku ve dvou skupinách
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po UPPP
Pro klidovou bolest v krku 1 týden a 2 týdny po UPPP byla skóre VAS v léčebné skupině mnohem nižší než u kontrolní skupiny (P = 0,033 a P = 0,031, v tomto pořadí, tabulka 2). Skóre VAS pro klidovou bolest v krku měřené 12 hodin po UPPP se však mezi těmito dvěma skupinami významně nelišilo (P = 0,465).
1 týden a 2 týdny po UPPP
Srovnání bolesti v krku při polykání ve dvou skupinách
Časové okno: 12 h, 1 týden a 2 týdny po operaci
U bolesti při polykání v krku měla léčená skupina mnohem nižší skóre VAS než kontrolní skupina 2 týdny po operaci (P < 0,001). Ale 2 skupiny měly podobné skóre VAS pro bolest při polykání v krku 12 hodin a 1 týden po operaci (P = 0,414 a 0,732, v tomto pořadí)
12 h, 1 týden a 2 týdny po operaci
Porovnání změn skóre VAS mezi těmito dvěma skupinami pro klidovou i polykací bolest v krku
Časové okno: týden 0 až týden 2
Změny skóre VAS pro klidovou i polykací bolest v krku od týdne 0 do týdne 2 byly významně vyšší v léčené skupině než v kontrolní skupině (P < 0,001 a P = 0,005, v tomto pořadí).
týden 0 až týden 2
Porovnání skóre GGI-I ve dvou skupinách
Časové okno: týden 0 až týden 2
Léčebná skupina vykazovala nižší skóre GGI-I než kontrolní skupina (P < 0,001)
týden 0 až týden 2
Porovnání celkových četností komplikací ve dvou skupinách
Časové okno: 2 týdny po operaci
Během 2 týdnů po operaci nedošlo k žádnému úmrtí. Celková míra komplikací mezi těmito 2 skupinami se významně nelišila (P = 0,071)
2 týdny po operaci
Srovnání pooperační infekce rány nebo krvácení z rány mezi dvěma skupinami
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ačkoli léčebná skupina měla menší počet pacientů s pooperační infekcí rány nebo krvácením z rány, rozdíl mezi těmito 2 skupinami nebyl statisticky významný.
2 týdny po operaci
Složení hladin hs-CRP, hemoglobinu, % neutrofilů a WBC mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 12 hodin po operaci a 1 týden po operaci
Hladiny hs-CRP, hemoglobinu, % neutrofilů a WBC mezi těmito 2 skupinami nebyly 12 hodin po operaci významně odlišné. Týden po operaci byly hladiny hs-CRP, hemoglobinu a WBC v léčené skupině významně nižší než v kontrolní skupině (P<0,05).
12 hodin po operaci a 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HubeiHTCM 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení