Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kloktadla obsahujícího zimolez a semeno Oroxyli

8. září 2022 aktualizováno: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Aplikace kloktadla obsahujícího zimolez a semeno oroxyli ke snížení bolesti a komplikací po uvulopalatofaryngoplastice

Chirurgie Všichni pacienti zahrnutí do této studie podstoupili UPPP v celkové anestezii s nízkoteplotním plazmovým ablačním přístrojem (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Čína). Stručně řečeno, operace byla provedena v celkové anestezii pomocí nosní kanyly. K provedení bilaterální epikapsulární ablace tonzil byla použita nízkoteplotní plazmová řezací hlava 70#. Obrácené "U" řezy byly provedeny na bilaterálním měkkém patře a řezací hlava 70# postupně roztavila tukovou tkáň a další měkké tkáně v oblasti patra veli. Následně byla 55# nízkoteplotní plazmová řezací hlava použita k provedení perforace a ablace z mezi dvěma slizničními vrstvami měkkého patra do směru tvrdého patra se 2-3 otvory na každé straně a každá doba ablace byla 8-12 s

Léčba Pacienti v obou dvou skupinách dostávali suspenzi sodné soli amoxicilinu každých 8 hodin po dobu 7 dnů po UPPP. S výjimkou těchto léků byli pacienti v léčebné skupině instruováni, aby kloktali suspenzní roztok obsahující zimolez a semeno oroxyli (25 ml) po dobu 5 minut. Roztok byl podáván 4krát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti v kontrolní skupině byli instruováni, aby kloktali normální fyziologický roztok (25 ml) ve stejném režimu. Nebyla podávána žádná NSAID, pokud si to pacient nevyžádal.

Sběr dat Pooperační klidová bolest v krku a bolest v krku při polykání byla hodnocena v 0 týdnu (12 hodin po operaci), 1 týdnu a 2 týdnech po UPPP samotnými pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) založené na lineární škále od 0 až 10, kde 0 představuje absenci bolesti a 10 představuje maximální bolest. Poté byly porovnány změny skóre od týdne 0 do týdne 2 mezi těmito 2 skupinami. Skóre VAS vztahující se k úrovni pohodlí pacienta byla také hodnocena samotnými pacienty, přičemž 0 představovalo mnohem horší a 10 velmi vysoký komfort. Kromě toho vědci, kteří byli zaslepeni vůči terapeutickým režimům, hodnotili zlepšení pooperační bolesti u pacientů během 2týdenního pooperačního období na základě dotazníku klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I skóre). V tomto dotazníku výzkumníci použili sedmibodovou škálu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) k hodnocení zlepšení tělesné bolesti pacientů (10).

Pooperační komplikace, jako je infekce rány a krvácení z rány, byly shromážděny a analyzovány. Rovněž byly shromážděny základní charakteristiky pacientů ve 2 skupinách včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), závažnosti OSA, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) a předoperačních komplikací. Venózní krev byla odebrána 12 hodin a 1 týden po operaci k detekci hladin hs-CRP, hemoglobinu, % neutrofilů a počtu bílých krvinek (WBC).

Statistická analýza Data v této studii byla analyzována softwarem SPSS (verze 22.0). Kvantitativní data normální distribuce byla popsána jako průměr ± SD. Rozdíl mezi skupinami byl porovnán Studentovým t testem. Kvantitativní data s nenormální distribucí byla popsána jako medián s rozsahem a porovnána s Mann-Whitney U testem. Kategorická data byla popsána jako čísla a procenta a porovnána pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. P < 0,05 byla považována za statistickou významnost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili volitelnou UPPP v období od dubna 2019 do ledna 2022

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou systémových onemocnění, jako jsou těžké srdeční a/nebo plicní poruchy;
  • pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat při hodnocení;
  • pacienti s těžkou cukrovkou;
  • pacientů, kteří v posledních 6 měsících podstoupili další operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti v léčebné skupině byli instruováni, aby kloktali roztok obsahující zimolez a semeno oroxyli (25 ml) čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klidové bolesti v krku ve dvou skupinách
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po UPPP
Pro klidovou bolest v krku 1 týden a 2 týdny po UPPP byla skóre VAS v léčebné skupině mnohem nižší než u kontrolní skupiny (P = 0,033 a P = 0,031, v tomto pořadí, tabulka 2). Skóre VAS pro klidovou bolest v krku měřené 12 hodin po UPPP se však mezi těmito dvěma skupinami významně nelišilo (P = 0,465).
1 týden a 2 týdny po UPPP
Srovnání bolesti v krku při polykání ve dvou skupinách
Časové okno: 12 h, 1 týden a 2 týdny po operaci
U bolesti při polykání v krku měla léčená skupina mnohem nižší skóre VAS než kontrolní skupina 2 týdny po operaci (P < 0,001). Ale 2 skupiny měly podobné skóre VAS pro bolest při polykání v krku 12 hodin a 1 týden po operaci (P = 0,414 a 0,732, v tomto pořadí)
12 h, 1 týden a 2 týdny po operaci
Porovnání změn skóre VAS mezi těmito dvěma skupinami pro klidovou i polykací bolest v krku
Časové okno: týden 0 až týden 2
Změny skóre VAS pro klidovou i polykací bolest v krku od týdne 0 do týdne 2 byly významně vyšší v léčené skupině než v kontrolní skupině (P < 0,001 a P = 0,005, v tomto pořadí).
týden 0 až týden 2
Porovnání skóre GGI-I ve dvou skupinách
Časové okno: týden 0 až týden 2
Léčebná skupina vykazovala nižší skóre GGI-I než kontrolní skupina (P < 0,001)
týden 0 až týden 2
Porovnání celkových četností komplikací ve dvou skupinách
Časové okno: 2 týdny po operaci
Během 2 týdnů po operaci nedošlo k žádnému úmrtí. Celková míra komplikací mezi těmito 2 skupinami se významně nelišila (P = 0,071)
2 týdny po operaci
Srovnání pooperační infekce rány nebo krvácení z rány mezi dvěma skupinami
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ačkoli léčebná skupina měla menší počet pacientů s pooperační infekcí rány nebo krvácením z rány, rozdíl mezi těmito 2 skupinami nebyl statisticky významný.
2 týdny po operaci
Složení hladin hs-CRP, hemoglobinu, % neutrofilů a WBC mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 12 hodin po operaci a 1 týden po operaci
Hladiny hs-CRP, hemoglobinu, % neutrofilů a WBC mezi těmito 2 skupinami nebyly 12 hodin po operaci významně odlišné. Týden po operaci byly hladiny hs-CRP, hemoglobinu a WBC v léčené skupině významně nižší než v kontrolní skupině (P<0,05).
12 hodin po operaci a 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit