Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cirkadiánního světla na hospitalizované osoby s demencí a starší dospělé s kognitivními poruchami.

6. září 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital

PAX: Randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie vlivu cirkadiánního světla na hospitalizované osoby s demencí a starší dospělé s kognitivními poruchami

Světlo stimuluje lidský zrakový systém a biologické funkce v sítnici, označované také jako nevizuální reakce, např. produkce hormonů. Vystavení se správnému složení světla může vyvolat akutní bdělost a zlepšit kvalitu spánku (1).

V této studii budou subjekty vystaveny 24hodinovému LED naturalistickému osvětlení (zásah) nebo tradičnímu osvětlení (kontrola) během všech dnů hospitalizace. Subjekty budou vůči intervenci zaslepeny, protože jim nebude sděleno, zda budou přijati na intervenční pokoj pro pacienty nebo na kontrolní pokoj pro pacienty.

Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny kortizolu měřené ve vzorcích slin. Sekundárními výslednými ukazateli jsou četnost deliria, délka přijetí, používání neustálého pozorování, mortalita a nepříznivý příchod.

Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 80 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během hospitalizace jsou pokoje pacientů často spojeny se špatnými světelnými podmínkami a pacienti často nejsou vystaveni venkovním aktivitám. Mnoho pacientů má potíže se spánkem při příjmu do nemocnice, což ovlivňuje zdravotní výsledky a potenciálně vede k prodloužení příjmu a rehabilitaci a vyššímu riziku rozvoje deliria. Nicméně, cirkadiánní rytmus může být modifikován LED světlem, protože tato technologie může dosáhnout dostatečné úrovně, aby ovlivnila lidské melanopické ekvivalentní denní osvětlení (Melanopic EDI). Vysoký melanopický EDI během dne podporuje bdělost a dobrý noční spánek. Dobrý noční spánek je nezbytný, aby se zabránilo rozvoji deliria. LED osvětlení, které může poskytnout melanopické EDI, se nazývá naturalistické světlo (1,2).

V této studii budou subjekty po všechny dny hospitalizace vystaveny 24hodinovému LED naturalistickému osvětlení (zásah) nebo tradičnímu osvětlení zářivkových trubic (kontrola). Subjekty budou vůči intervenci zaslepeny, protože jim nebude sděleno, zda budou přijati na intervenční pokoj pro pacienty nebo na kontrolní pokoj pro pacienty. Studie zahrnuje subjekty, u kterých je diagnostikována demence (mírná až středně těžká) nebo starší dospělé (+65 let), kteří mají kognitivní poruchy. Subjekty budou před zařazením vyšetřeny pomocí mini-mentálního vyšetření (MMSE) (3) a klinického vyšetření vyškolenými specialisty.

Pro testování účinku expozice cirkadiánnímu světlu je studie navržena jako jednocentrová explorativní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními rameny. Zkouška bude důkladně hlášena podle rozšířených pokynů CONSORT (4).

Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny kortizolu měřené ve vzorcích slin. Vzorky se odebírají dvakrát denně během hospitalizace. Jeden vzorek se odebere <30 minut poté, co se subjekt ráno probudí (během ranního vrcholu kortizolu) a jeden vzorek večer, kdy se očekává nejvyšší hladina.

Sekundárními výslednými ukazateli jsou míra deliria, délka přijetí, potřeba prevence útěku, mortalita, užívání antipsychotik a nežádoucí příhody, např. pády související s pacientem. Míra deliria se zjišťuje prováděním skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM) (5) dvakrát denně. Další měření se shromažďují v pacientských tabulkách.

Pro dosažení dostatečného výkonu odhadujeme, že do studie bude zahrnuto 80 subjektů. 40 subjektů je přijato do intervenční místnosti (s přirozeným osvětlením) a 40 je přijato do dispečinku (tradiční/standardní světelné podmínky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s uznanou diagnózou demence v době přijetí
  • Pacienti, u kterých se při přijetí zjistí kognitivní poruchy
  • Pacienti, u kterých je při příjmu zjištěno delirium

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickými stavy, které by samy o sobě mohly být příčinou kognitivní poruchy pacientů, budou vyloučeni
  • Neschopnost mluvit (afázie)
  • Pacienti s jiným jazykovým nebo kulturním zázemím než dánským
  • Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním alkoholu, narkotik nebo sedativních farmak
  • Pacienti s poruchou vědomí z jiných příčin než je delirium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Vystavení 24hodinovému LED naturalistickému osvětlení
Jiný: Naturalistické LED světlo
Naturalistické LED světlo (terapie jasným světlem), které ovlivňuje melanopické ekvivalentní denní osvětlení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Vystavení standardnímu/tradičnímu osvětlení se zářivkovými trubicemi
Jiný: Standardní/tradiční osvětlení
Standardní/tradiční osvětlení se zářivkovými trubicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Během období intervence
Hladiny kortizolu měřené ve vzorcích slin
Během období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Během období intervence
Delirium měřeno v CAM skóre
Během období intervence
Délka přijetí
Časové okno: Během období intervence
Délka přijetí shromážděna z tabulek pacientů
Během období intervence
Lékárnictví
Časové okno: Během období intervence
Užívání farmak během hospitalizace. Shromážděno z pacientských tabulek.
Během období intervence
Úmrtnost
Časové okno: Během období intervence
Míry úmrtnosti shromážděné z tabulek pacientů
Během období intervence
Nepříznivý příchod
Časové okno: Během období intervence
Nepříznivý příchod, např. pády související s pacientem, shromážděné z pacientských tabulek
Během období intervence
Neustálé pozorování
Časové okno: Během období intervence
Potřeba neustálého pozorování ze strany zdravotníků, shromážděných z tabulek pacientů
Během období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení