Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cirkadiánního světla na hospitalizované osoby s demencí a starší dospělé s kognitivními poruchami.

6. září 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital

PAX: Randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie vlivu cirkadiánního světla na hospitalizované osoby s demencí a starší dospělé s kognitivními poruchami

Světlo stimuluje lidský zrakový systém a biologické funkce v sítnici, označované také jako nevizuální reakce, např. produkce hormonů. Vystavení se správnému složení světla může vyvolat akutní bdělost a zlepšit kvalitu spánku (1).

V této studii budou subjekty vystaveny 24hodinovému LED naturalistickému osvětlení (zásah) nebo tradičnímu osvětlení (kontrola) během všech dnů hospitalizace. Subjekty budou vůči intervenci zaslepeny, protože jim nebude sděleno, zda budou přijati na intervenční pokoj pro pacienty nebo na kontrolní pokoj pro pacienty.

Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny kortizolu měřené ve vzorcích slin. Sekundárními výslednými ukazateli jsou četnost deliria, délka přijetí, používání neustálého pozorování, mortalita a nepříznivý příchod.

Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 80 subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Během hospitalizace jsou pokoje pacientů často spojeny se špatnými světelnými podmínkami a pacienti často nejsou vystaveni venkovním aktivitám. Mnoho pacientů má potíže se spánkem při příjmu do nemocnice, což ovlivňuje zdravotní výsledky a potenciálně vede k prodloužení příjmu a rehabilitaci a vyššímu riziku rozvoje deliria. Nicméně, cirkadiánní rytmus může být modifikován LED světlem, protože tato technologie může dosáhnout dostatečné úrovně, aby ovlivnila lidské melanopické ekvivalentní denní osvětlení (Melanopic EDI). Vysoký melanopický EDI během dne podporuje bdělost a dobrý noční spánek. Dobrý noční spánek je nezbytný, aby se zabránilo rozvoji deliria. LED osvětlení, které může poskytnout melanopické EDI, se nazývá naturalistické světlo (1,2).

V této studii budou subjekty po všechny dny hospitalizace vystaveny 24hodinovému LED naturalistickému osvětlení (zásah) nebo tradičnímu osvětlení zářivkových trubic (kontrola). Subjekty budou vůči intervenci zaslepeny, protože jim nebude sděleno, zda budou přijati na intervenční pokoj pro pacienty nebo na kontrolní pokoj pro pacienty. Studie zahrnuje subjekty, u kterých je diagnostikována demence (mírná až středně těžká) nebo starší dospělé (+65 let), kteří mají kognitivní poruchy. Subjekty budou před zařazením vyšetřeny pomocí mini-mentálního vyšetření (MMSE) (3) a klinického vyšetření vyškolenými specialisty.

Pro testování účinku expozice cirkadiánnímu světlu je studie navržena jako jednocentrová explorativní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními rameny. Zkouška bude důkladně hlášena podle rozšířených pokynů CONSORT (4).

Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny kortizolu měřené ve vzorcích slin. Vzorky se odebírají dvakrát denně během hospitalizace. Jeden vzorek se odebere <30 minut poté, co se subjekt ráno probudí (během ranního vrcholu kortizolu) a jeden vzorek večer, kdy se očekává nejvyšší hladina.

Sekundárními výslednými ukazateli jsou míra deliria, délka přijetí, potřeba prevence útěku, mortalita, užívání antipsychotik a nežádoucí příhody, např. pády související s pacientem. Míra deliria se zjišťuje prováděním skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM) (5) dvakrát denně. Další měření se shromažďují v pacientských tabulkách.

Pro dosažení dostatečného výkonu odhadujeme, že do studie bude zahrnuto 80 subjektů. 40 subjektů je přijato do intervenční místnosti (s přirozeným osvětlením) a 40 je přijato do dispečinku (tradiční/standardní světelné podmínky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s uznanou diagnózou demence v době přijetí
  • Pacienti, u kterých se při přijetí zjistí kognitivní poruchy
  • Pacienti, u kterých je při příjmu zjištěno delirium

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickými stavy, které by samy o sobě mohly být příčinou kognitivní poruchy pacientů, budou vyloučeni
  • Neschopnost mluvit (afázie)
  • Pacienti s jiným jazykovým nebo kulturním zázemím než dánským
  • Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním alkoholu, narkotik nebo sedativních farmak
  • Pacienti s poruchou vědomí z jiných příčin než je delirium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vystavení 24hodinovému LED naturalistickému osvětlení
Naturalistické LED světlo (terapie jasným světlem), které ovlivňuje melanopické ekvivalentní denní osvětlení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Vystavení standardnímu/tradičnímu osvětlení se zářivkovými trubicemi
Standardní/tradiční osvětlení se zářivkovými trubicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Během období intervence
Hladiny kortizolu měřené ve vzorcích slin
Během období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Během období intervence
Delirium měřeno v CAM skóre
Během období intervence
Délka přijetí
Časové okno: Během období intervence
Délka přijetí shromážděna z tabulek pacientů
Během období intervence
Lékárnictví
Časové okno: Během období intervence
Užívání farmak během hospitalizace. Shromážděno z pacientských tabulek.
Během období intervence
Úmrtnost
Časové okno: Během období intervence
Míry úmrtnosti shromážděné z tabulek pacientů
Během období intervence
Nepříznivý příchod
Časové okno: Během období intervence
Nepříznivý příchod, např. pády související s pacientem, shromážděné z pacientských tabulek
Během období intervence
Neustálé pozorování
Časové okno: Během období intervence
Potřeba neustálého pozorování ze strany zdravotníků, shromážděných z tabulek pacientů
Během období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit