Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retro srovnání poklesů po mezitělových zařízeních v bederní páteři

15. října 2025 aktualizováno: Spine and Scoliosis Research Associates

Retrospektivní komparativní analýza mezitělových fúzních zařízení v bederní páteři na výskyt poklesů

Cílem této retrospektivní studie je výzkumné klinické sledování pacientů léčených mezitělovými fúzními zařízeními (IBFD), rozšiřitelnými (EXP) i statickými (STC), podle jejich zamýšleného použití a jasného označení, aby bylo možné porozumět designu a technice IBFD. charakteristiky, které ovlivňují četnost výskytu poklesů.

Pacienti léčení IBFD (jak EXP, tak STC) podle zamýšleného použití a označeného označení

  1. EXP IBFD, které expandují do šířky a výšky, vykazují snížený výskyt pooperačních poklesů ve srovnání s EXP IBFD, které expandují pouze do výšky, a STC IBFD.
  2. EXP IBFD, které se skládají z vícemateriálového složení s polyetheretherketonovými (PEEK) kontaktními povrchy koncových destiček, demonstrují snížený výskyt poklesů na pooperačních rentgenových snímcích ve srovnání s EXP a STC IBFD, které se primárně skládají z Ti s Ti kontaktními povrchy koncových destiček.
  3. dosáhnout radiografické fúze rychlostí odpovídající současnému stavu techniky
  4. dosáhnout významného zlepšení bolesti a funkce ve srovnání s výchozí hodnotou
  5. výskyt nežádoucích příhod s frekvencí srovnatelnou s četností hlášenou u operací TLIF nebo PLIF
  6. nevykazují žádné intraoperační komplikace během procesu implantace
  7. operační přístup nekoreluje se zvýšenou mírou poklesu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí jedinci s degenerativním onemocněním plotének (DDD) bederní páteře na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1, kteří byli léčeni operací TLIF nebo PLIF pomocí EXP nebo STC IBFD podle volby chirurga a pacienta, jako součást standard péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient byl léčen operací TLIF nebo PLIF s použitím IBFD podle označeného označení na základě klinického úsudku chirurga a rozhodování specifického pro pacienta. Na základě označení produktu musí pacient:

  1. V době operace mu bylo nejméně 18 let a byl skeletálně zralý
  2. Měl klinický a radiologický důkaz DDD bederní páteře
  3. Podstoupil léčbu pomocí IBFD s autogenním kostním štěpem a/nebo alogenním kostním štěpem složeným z spongiózní a/nebo kortikokancelózní kosti na 1 nebo 2 přilehlých úrovních od L2 do S1

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fúzní operace nebo velké laminektomie v L2 až S1 před léčbou IBFD(s) Spondylolistéza, kterou nelze v rámci chirurgického zákroku snížit na stupeň 1
  2. Chirurgie s IBFD na více než 2 sousedních úrovních
  3. Chirurgie s IBFD na úrovních mimo rozsah L2 až S1
  4. Ošetřeno jakýmkoli materiálem pro kostní štěpy jiným než autogenním nebo alogenním kostním štěpem v zařízení (zařízeních) nebo v okolním prostoru disku
  5. Jakékoli kontraindikace uvedené v označení produktu
  6. Osteoporóza, jiná systémová kost D.O. T skóre ≤ -1,5
  7. BMI > 40
  8. Systémová infekce
  9. H/O IV užívání drog
  10. Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poklesů
Časové okno: 24 měsíců

Rentgenový pokles bezprostředně po operaci (první vzpřímení), ve 12 měsících a ve 24 měsících, podle hodnocení nezávislým recenzentem. Kde sesednutí je definováno jako ≥ 2mm penetrace klecí hlavy, kaudální koncové ploténky nebo obou.

Intraoperační pokles bude klasifikován, když skiaskopické snímky identifikují porušení koncové ploténky, a pooperační pokles bude klasifikován podle absence porušení na peroperační skiaskopii, ale je přítomen na 12měsíčních laterálních rentgenových snímcích a/nebo po 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Fusion
Časové okno: 24 měsíců

Radiografická fúze po 12 měsících a po 24 měsících sledování, jak bylo hodnoceno až 3 nezávislými recenzenty (2 primární recenzenti a 1 posuzovatel, podle potřeby pro neshody).

Stav fúze bude určen podle klasifikačního systému Bridwell-Lenke (Bridwell et al. 1995), přičemž stupně 1-2 jsou akceptovány jako "Stavené" a stupně 3-4 jako "Nefúzované".

U subjektů, u kterých bylo zjištěno, že jsou srostlé po 12 měsících, nebudou po 24 měsících vyžadovány další rentgenové snímky, pokud ošetřující chirurg nestanoví, že jsou pro pacienta jinak potřebné rentgenové snímky. Přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) bude použit pro hodnocení fúze po 24 měsících, kdy další rentgenové snímky nebyly shromážděny déle než 12 měsíců.
24 měsíců
Výskyt porušení koncové desky
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt porušení koncové ploténky stanoven na základě operačních zpráv a lékařských záznamů.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre pro bolest nohou, je-li k dispozici
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání skóre VAS pro bolest nohou mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci a výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší bolest.
24 měsíců
Skóre VAS pro bolest zad, pokud jsou k dispozici
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání skóre VAS pro bolest zad mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci a výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší bolest.
24 měsíců
Skóre Oswestry Disability Index (ODI), pokud jsou k dispozici
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání skóre ODI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci a výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší postižení.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem stanovený na základě operačních zpráv a lékařských záznamů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spine and Scoliosis Research Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-000003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení