Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retro srovnání poklesů po mezitělových zařízeních v bederní páteři

15. října 2025 aktualizováno: Spine and Scoliosis Research Associates

Retrospektivní komparativní analýza mezitělových fúzních zařízení v bederní páteři na výskyt poklesů

Cílem této retrospektivní studie je výzkumné klinické sledování pacientů léčených mezitělovými fúzními zařízeními (IBFD), rozšiřitelnými (EXP) i statickými (STC), podle jejich zamýšleného použití a jasného označení, aby bylo možné porozumět designu a technice IBFD. charakteristiky, které ovlivňují četnost výskytu poklesů.

Pacienti léčení IBFD (jak EXP, tak STC) podle zamýšleného použití a označeného označení

  1. EXP IBFD, které expandují do šířky a výšky, vykazují snížený výskyt pooperačních poklesů ve srovnání s EXP IBFD, které expandují pouze do výšky, a STC IBFD.
  2. EXP IBFD, které se skládají z vícemateriálového složení s polyetheretherketonovými (PEEK) kontaktními povrchy koncových destiček, demonstrují snížený výskyt poklesů na pooperačních rentgenových snímcích ve srovnání s EXP a STC IBFD, které se primárně skládají z Ti s Ti kontaktními povrchy koncových destiček.
  3. dosáhnout radiografické fúze rychlostí odpovídající současnému stavu techniky
  4. dosáhnout významného zlepšení bolesti a funkce ve srovnání s výchozí hodnotou
  5. výskyt nežádoucích příhod s frekvencí srovnatelnou s četností hlášenou u operací TLIF nebo PLIF
  6. nevykazují žádné intraoperační komplikace během procesu implantace
  7. operační přístup nekoreluje se zvýšenou mírou poklesu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí jedinci s degenerativním onemocněním plotének (DDD) bederní páteře na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1, kteří byli léčeni operací TLIF nebo PLIF pomocí EXP nebo STC IBFD podle volby chirurga a pacienta, jako součást standard péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient byl léčen operací TLIF nebo PLIF s použitím IBFD podle označeného označení na základě klinického úsudku chirurga a rozhodování specifického pro pacienta. Na základě označení produktu musí pacient:

  1. V době operace mu bylo nejméně 18 let a byl skeletálně zralý
  2. Měl klinický a radiologický důkaz DDD bederní páteře
  3. Podstoupil léčbu pomocí IBFD s autogenním kostním štěpem a/nebo alogenním kostním štěpem složeným z spongiózní a/nebo kortikokancelózní kosti na 1 nebo 2 přilehlých úrovních od L2 do S1

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fúzní operace nebo velké laminektomie v L2 až S1 před léčbou IBFD(s) Spondylolistéza, kterou nelze v rámci chirurgického zákroku snížit na stupeň 1
  2. Chirurgie s IBFD na více než 2 sousedních úrovních
  3. Chirurgie s IBFD na úrovních mimo rozsah L2 až S1
  4. Ošetřeno jakýmkoli materiálem pro kostní štěpy jiným než autogenním nebo alogenním kostním štěpem v zařízení (zařízeních) nebo v okolním prostoru disku
  5. Jakékoli kontraindikace uvedené v označení produktu
  6. Osteoporóza, jiná systémová kost D.O. T skóre ≤ -1,5
  7. BMI > 40
  8. Systémová infekce
  9. H/O IV užívání drog
  10. Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poklesů
Časové okno: 24 měsíců

Rentgenový pokles bezprostředně po operaci (první vzpřímení), ve 12 měsících a ve 24 měsících, podle hodnocení nezávislým recenzentem. Kde sesednutí je definováno jako ≥ 2mm penetrace klecí hlavy, kaudální koncové ploténky nebo obou.

Intraoperační pokles bude klasifikován, když skiaskopické snímky identifikují porušení koncové ploténky, a pooperační pokles bude klasifikován podle absence porušení na peroperační skiaskopii, ale je přítomen na 12měsíčních laterálních rentgenových snímcích a/nebo po 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Fusion
Časové okno: 24 měsíců

Radiografická fúze po 12 měsících a po 24 měsících sledování, jak bylo hodnoceno až 3 nezávislými recenzenty (2 primární recenzenti a 1 posuzovatel, podle potřeby pro neshody).

Stav fúze bude určen podle klasifikačního systému Bridwell-Lenke (Bridwell et al. 1995), přičemž stupně 1-2 jsou akceptovány jako "Stavené" a stupně 3-4 jako "Nefúzované".

U subjektů, u kterých bylo zjištěno, že jsou srostlé po 12 měsících, nebudou po 24 měsících vyžadovány další rentgenové snímky, pokud ošetřující chirurg nestanoví, že jsou pro pacienta jinak potřebné rentgenové snímky. Přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) bude použit pro hodnocení fúze po 24 měsících, kdy další rentgenové snímky nebyly shromážděny déle než 12 měsíců.
24 měsíců
Výskyt porušení koncové desky
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt porušení koncové ploténky stanoven na základě operačních zpráv a lékařských záznamů.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre pro bolest nohou, je-li k dispozici
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání skóre VAS pro bolest nohou mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci a výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší bolest.
24 měsíců
Skóre VAS pro bolest zad, pokud jsou k dispozici
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání skóre VAS pro bolest zad mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci a výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší bolest.
24 měsíců
Skóre Oswestry Disability Index (ODI), pokud jsou k dispozici
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání skóre ODI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci a výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší postižení.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem stanovený na základě operačních zpráv a lékařských záznamů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine and Scoliosis Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-000003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit