Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální citlivost rodičů na mikrotrial

11. srpna 2025 aktualizováno: Rabia Chhangur, Tilburg University

Diferenciální vnímavost rodičů k náhodnému kontrolovanému mikrotestu: Role fyziologických signálů jako základního mechanismu

Tato randomizovaná kontrolovaná mikrozkouška se nezaměřuje pouze na schopnost rodičů (a dítěte) reagovat, ale také na základní fyziologický mechanismus, o kterém se předpokládá, že přispívá ke zvýšené náchylnosti k rodičovským intervencím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, náhodně přiřazeni k „mikro“ intervenční podmínce (tj. okamžitá pozitivní rodičovská zpětná vazba) nebo ke kontrolnímu stavu péče jako obvykle jednoduše slepým způsobem 1: 1 poměr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5037 AB
        • Tilburg School of Social and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s dětmi ve věku 4-5 let.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická/neurologická porucha (jak nahlásil rodič)
  • mentální retardace (IQ < 70)
  • neovládání nizozemského jazyka a
  • že jejich dítě nežije ve všední dny v jiné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: „mikro“ rodičovský zásah
Rodiče budou poučeni, aby vyplněné dotazníky přinesli s sebou do univerzitní laboratoře. Poté budou v laboratoři pozorováni rodiče při interakci se svým dítětem. Po těchto základních podmínkách se polovině rodičů dostane „mikro“ rodičovské intervence – ve formě individuální pozitivní zpětné vazby týkající se jejich rodičovství a chování jejich dítěte.
Behaviorální: Okamžitá pozitivní rodičovská zpětná vazba
Individuální pozitivní zpětná vazba týkající se jejich rodičovství a chování jejich dítěte.
Žádný zásah: obvyklý stav péče
Účastníci v kontrolním stavu péče jako obvykle nedostanou žádnou okamžitou pozitivní rodičovskou zpětnou vazbu, ale budou také odvedeni stranou bez jejich dítěte a obdrží pouze pokyny experimentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská přesvědčení o sebeúčinnosti hodnocená pomocí obecné škály přesvědčení o vlastní efektivitě rodičů (GSPSEB) před testem, po testu a následném sledování
Časové okno: Změna rodičovství: výchozí (před testem), po 2 týdnech (po testu) a po 4 týdnech (následné)
Tato škála s 25 položkami souvisí s pěti faktory SEB, které jsou specifické pro jednotlivé domény: disciplína, výchova, hra, instrumentální péče a výuka. Přesvědčení o vlastní účinnosti v rodičovství lze vyhodnotit jako kvantitativní konstrukt tak, že se rodičů zeptáme na jejich přesvědčení o konkrétních rodičovských činnostech, jako je vyučování, hraní, poskytování instrumentální péče, výchova nebo ukázňování jejich dítěte. Položky jsou ve formě afirmativů, například: ''Jsem schopen vycítit, když moje dítě začíná být v tísni'' pro subškálu Výživa. Položky budou hodnoceny na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Změna rodičovství: výchozí (před testem), po 2 týdnech (po testu) a po 4 týdnech (následné)
Rodičovské chování hodnocené pomocí krátké verze Parental Behavior Scale (PBS-S) před testem, po testu a následném sledování
Časové okno: Změna rodičovství: výchozí (před testem), po 2 týdnech (po testu) a po 4 týdnech (následné)
Tento dotazník se skládá z 25 položek a obsahuje pět subškál: Pozitivní rodičovství (např. „Udělám si čas na to, abych svému dítěti naslouchal, když mi chce něco říct“), Disciplína (např. „Když moje dítě bylo neposlušné, Dávám mu za trest práci"), Přísný trest (např. „Naplácám své dítě, když je neposlušné nebo zlobivé"), Materiální odměňování (např. „Dávám svému dítěti bonbón jako odměnu za dobré chování “) a Nastavení pravidel (např. „Učím své dítě, aby se ve škole chovalo slušně“). Pro každou položku je k dispozici 5bodová stupnice v rozsahu od 1 = (téměř) nikdy do 5 = (téměř) vždy.
Změna rodičovství: výchozí (před testem), po 2 týdnech (po testu) a po 4 týdnech (následné)
Pozorované rodičovské chování hodnocené pomocí interakce Crowell Parent-Child trvá před testem a po testu
Časové okno: Změna rodičovství: základní/předtestovací pozorování v laboratoři (před intervencí) a posttestové pozorování při stejné laboratorní návštěvě (po intervenci)
Úkol pozorování Crowella trvá 20 minut a skládá se ze čtyř epizod: zahřívání, volná hra, úkol frustrace a čas na zotavení. Rodičovské škály (tj. pozitivní afekt, podpora autonomie, negativní afekt, stažení se, kontrolní chování a laxnost/nekonzistence) jsou vnitřně konzistentní a dobře definované koncepčně. Vysoká vnitřní konzistence každé škály poskytuje podporu pro spolehlivost hodnotící škály a naznačuje, že Crowellova skóre mohou být užitečná jako škála pro měření reakce pečovatelů, ale také společně jako celkové skóre hodnotící celkové fungování vztahů.
Změna rodičovství: základní/předtestovací pozorování v laboratoři (před intervencí) a posttestové pozorování při stejné laboratorní návštěvě (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problém externalizace dětí hodnocený pomocí Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) před testem, po testu a následném sledování.
Časové okno: Změna chování dítěte: výchozí (před testem), po 2 týdnech (po testu) a po 4 týdnech (následné)
Jedna subškála hodnotící míru, do jaké je problém externalizace dítěte problémem z 36položkového Eybergova inventáře chování dítěte (ECBI), bude použita k posouzení výskytu problémového chování dítěte externalizujícího. Tato subškála „Intenzita“ měří frekvenci externalizujícího chování u dětí ve věku 2 až 16 let a ukázalo se, že je spolehlivým (screeningovým) nástrojem (3). Příklady položek jsou: "Nedodržuje domácí pravidla" a "Kňučí."
Změna chování dítěte: výchozí (před testem), po 2 týdnech (po testu) a po 4 týdnech (následné)
Pozorované chování dítěte hodnocené pomocí interakce Crowell Parent-Child probíhá před testem a po testu
Časové okno: Změna v chování dítěte: základní/předtestovací pozorování v laboratoři (před intervencí) a posttestové pozorování při stejné laboratorní návštěvě (po intervenci)
Úkol pozorování Crowella trvá 20 minut a skládá se ze čtyř epizod: zahřívání, volná hra, úkol frustrace a čas na zotavení. Dětské škály (tj. pozitivní afekt, vytrvalost/nadšení, podrážděnost/negativní afekt a nedodržování) jsou vnitřně konzistentní a dobře definované pojmově. Vysoká vnitřní konzistence každé škály poskytuje podporu pro spolehlivost hodnotící škály a naznačuje, že Crowellova skóre mohou být užitečná jako škála pro měření afektivní prezentace dítěte, ale také společně jako celkové skóre hodnotící celkové vztahové fungování.
Změna v chování dítěte: základní/předtestovací pozorování v laboratoři (před intervencí) a posttestové pozorování při stejné laboratorní návštěvě (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tilburg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia R. Chhangur, PhD, Tilburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSB_RP604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení