Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holter a změny EKG po transkatétrovém uzávěru ASD u dětí

14. září 2022 aktualizováno: Marwa Ahmed Abdel Galil, Sohag University

Defekty síňového septa (ASD) tvoří 10 % všech vrozených srdečních vad [1].

Hemodynamické důsledky ASD jsou dilatace pravé síně a pravé komory (RV) v důsledku objemového přetížení v důsledku levopravého zkratu přes ASD. Již několik desetiletí je chirurgický uzávěr považován za standardní metodu opravy secundum ASD [2]. Chirurgická náprava, i když se těší vysoké úspěšnosti, zanedbatelné mortalitě a dobrému dlouhodobému výsledku, je spojena s morbiditou, diskomfortem a jizvami po torakotomii [3]. Proto se transkatétrový uzávěr ASD v poslední době stal alternativou k chirurgickému výkonu [4].

Během poslední dekády konečně u většiny pacientů nahradilo chirurgickou opravu ASD uzavření zařízení ASD jako standardní metodu opravy secundum ASD [5,6].

Srdeční arytmie a zvětšení pravé komory jsou dobře známé dlouhodobé následky defektu septa síní (ASD) [7]. Mnoho autorů proto navrhuje uzavření ASD před dospělostí [8,9].

Klasickým EKG nálezem pro signifikantní ASD je prodloužení PR intervalu, prodloužení trvání QRS a odchylka pravé osy QRS [10].

Perkutánní uzávěr ASD je ideální situací pro studium změn rozměrů pravé komory a jejich vlivu na EKG, protože jsou vyloučeny interference z kardiopulmonálního bypassu, srdečních incizí a stehů na pravé síni a na mezisíňovém septu[11].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl práce:

Cílem této studie je popsat změny na elektrokardiografii (EKG) 1, 6, 12 měsíců po uzavření ASD transkatétrového zařízení u dětské populace.

Pacienti a metoda:

  • Místo studia: Srdeční katetrizační jednotka, dětské oddělení, Fakultní nemocnice Sohag.
  • Typ studie: Prospektivní observační studie.
  • Doba studia: 12 měsíců (počínaje datem získání souhlasu od etické komise výzkumu) .
  • Pacienti:
  • Kritéria pro zařazení:
  • Všechny děti ve věku do 18 let s diagnózou ASD, které podstoupí uzávěr transkatétru secundum ASD během období studie.
  • Kritéria vyloučení:
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Etické posouzení Schválení bude získáno od etické komise pro lékařský výzkum (MREC) lékařské fakulty Univerzity Sohag. Informovaný souhlas bude získán od rodiče nebo oprávněného zákonného zástupce všech dětí zařazených do studie.

  • Metody studie:

  • Od všech pacientů budou shromažďovány následující údaje:

    *Demografická data:

    • Jméno, věk, pohlaví a bydliště.

      *Zdravotní historie:

    • Bude získána obecná anamnéza.

  • Všichni pacienti budou podrobeni:

    • 12 svodů EKG (přístroj Fukuda Denshi CardiMax ECG model FCP-7101 s rychlostí papíru 25 mm/s, zisk 10 mm/mV) den před a den po zákroku
    • Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) den před a den po zákroku.
    • Klinické, EKG a Holterovo sledování bude provedeno za 1, 6 a 12 měsíců.

Statistická analýza:

Shromážděná data budou statisticky analyzována a vyjádřena v tabulkách a grafech.

Na základě výsledků budou navrženy závěry a doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Safaa H Ali, professor
  • Telefonní číslo: 01064818849

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Všechny děti ve věku do 18 let s diagnózou ASD, které během období studie podstoupí uzávěr zařízení ASD transcatheter secundum.

Kritéria vyloučení:

  • - Nezískání informovaného souhlasu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: případová skupina
Postup: katétrem vedený uzávěr ASD
uzávěr transkatétru secundum ASD zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EKG srdeční frekvence [HR] před a po uzavření zařízení ASD řízeného katetrem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

12 svodů EKG (přístroj Fukuda Denshi CardiMax ECG model FCP-7101 s rychlostí papíru 25 mm/s, zisk 10 mm/mV) den před a den po zákroku

- srdeční frekvence [HR]
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Změny EKG před a po uzavření ASD zařízení řízeného katetrem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
12 svodů EKG (přístroj Fukuda Denshi CardiMax EKG model FCP-7101 s rychlostí papíru 25 mm/s, zisk 10 mm/mV) den před a den po zákroku EKG PR interval, EKG QRS interval, EKG osa a EKG bude zaznamenán korigovaný interval QT „QTc“.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Holterovy změny srdeční frekvence [HR] před a po uzavření ASD
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) se mění den před a den po zákroku.

Srdeční frekvence [HR]
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Holterovy změny EKG před a po uzávěru ASD
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) se mění den před a den po zákroku.

Zaznamená se interval PR EKG, interval QRS EKG, osa EKG a korigovaný interval QT EKG „QTc“.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-22-04-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení