Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holter a změny EKG po transkatétrovém uzávěru ASD u dětí

14. září 2022 aktualizováno: Marwa Ahmed Abdel Galil, Sohag University

Defekty síňového septa (ASD) tvoří 10 % všech vrozených srdečních vad [1].

Hemodynamické důsledky ASD jsou dilatace pravé síně a pravé komory (RV) v důsledku objemového přetížení v důsledku levopravého zkratu přes ASD. Již několik desetiletí je chirurgický uzávěr považován za standardní metodu opravy secundum ASD [2]. Chirurgická náprava, i když se těší vysoké úspěšnosti, zanedbatelné mortalitě a dobrému dlouhodobému výsledku, je spojena s morbiditou, diskomfortem a jizvami po torakotomii [3]. Proto se transkatétrový uzávěr ASD v poslední době stal alternativou k chirurgickému výkonu [4].

Během poslední dekády konečně u většiny pacientů nahradilo chirurgickou opravu ASD uzavření zařízení ASD jako standardní metodu opravy secundum ASD [5,6].

Srdeční arytmie a zvětšení pravé komory jsou dobře známé dlouhodobé následky defektu septa síní (ASD) [7]. Mnoho autorů proto navrhuje uzavření ASD před dospělostí [8,9].

Klasickým EKG nálezem pro signifikantní ASD je prodloužení PR intervalu, prodloužení trvání QRS a odchylka pravé osy QRS [10].

Perkutánní uzávěr ASD je ideální situací pro studium změn rozměrů pravé komory a jejich vlivu na EKG, protože jsou vyloučeny interference z kardiopulmonálního bypassu, srdečních incizí a stehů na pravé síni a na mezisíňovém septu[11].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce:

Cílem této studie je popsat změny na elektrokardiografii (EKG) 1, 6, 12 měsíců po uzavření ASD transkatétrového zařízení u dětské populace.

Pacienti a metoda:

  • Místo studia: Srdeční katetrizační jednotka, dětské oddělení, Fakultní nemocnice Sohag.
  • Typ studie: Prospektivní observační studie.
  • Doba studia: 12 měsíců (počínaje datem získání souhlasu od etické komise výzkumu) .
  • Pacienti:
  • Kritéria pro zařazení:
  • Všechny děti ve věku do 18 let s diagnózou ASD, které podstoupí uzávěr transkatétru secundum ASD během období studie.
  • Kritéria vyloučení:
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Etické posouzení Schválení bude získáno od etické komise pro lékařský výzkum (MREC) lékařské fakulty Univerzity Sohag. Informovaný souhlas bude získán od rodiče nebo oprávněného zákonného zástupce všech dětí zařazených do studie.

  • Metody studie:

  • Od všech pacientů budou shromažďovány následující údaje:

    *Demografická data:

    • Jméno, věk, pohlaví a bydliště.

      *Zdravotní historie:

    • Bude získána obecná anamnéza.

  • Všichni pacienti budou podrobeni:

    • 12 svodů EKG (přístroj Fukuda Denshi CardiMax ECG model FCP-7101 s rychlostí papíru 25 mm/s, zisk 10 mm/mV) den před a den po zákroku
    • Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) den před a den po zákroku.
    • Klinické, EKG a Holterovo sledování bude provedeno za 1, 6 a 12 měsíců.

Statistická analýza:

Shromážděná data budou statisticky analyzována a vyjádřena v tabulkách a grafech.

Na základě výsledků budou navrženy závěry a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Safaa H Ali, professor
  • Telefonní číslo: 01064818849

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Všechny děti ve věku do 18 let s diagnózou ASD, které během období studie podstoupí uzávěr zařízení ASD transcatheter secundum.

Kritéria vyloučení:

  • - Nezískání informovaného souhlasu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: případová skupina
Postup: katétrem vedený uzávěr ASD
uzávěr transkatétru secundum ASD zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EKG srdeční frekvence [HR] před a po uzavření zařízení ASD řízeného katetrem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

12 svodů EKG (přístroj Fukuda Denshi CardiMax ECG model FCP-7101 s rychlostí papíru 25 mm/s, zisk 10 mm/mV) den před a den po zákroku

- srdeční frekvence [HR]
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Změny EKG před a po uzavření ASD zařízení řízeného katetrem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
12 svodů EKG (přístroj Fukuda Denshi CardiMax EKG model FCP-7101 s rychlostí papíru 25 mm/s, zisk 10 mm/mV) den před a den po zákroku EKG PR interval, EKG QRS interval, EKG osa a EKG bude zaznamenán korigovaný interval QT „QTc“.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Holterovy změny srdeční frekvence [HR] před a po uzavření ASD
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) se mění den před a den po zákroku.

Srdeční frekvence [HR]
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Holterovy změny EKG před a po uzávěru ASD
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) se mění den před a den po zákroku.

Zaznamená se interval PR EKG, interval QRS EKG, osa EKG a korigovaný interval QT EKG „QTc“.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-04-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit