Rozšířený program přístupu k celé, inaktivované vakcíně COVID-19 COVAXIN™ (BBV152) u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení pro probíhající klinickou studii vakcíny COVID-19 COVAXIN™ (BBV152).

2. Buď:

   Vyskytla se v anamnéze myokarditida nebo perikarditida po jakékoli dávce vakcíny mRNA COVID-19 NEBO Má v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení na, systémového lupus erythematodes (např. Guillain-Barrého syndrom, revmatoidní artritida polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, systémový lupus erytematózní).

   NEBO Neochotný nebo neschopný se nechat očkovat aktuálně dostupnými vakcínami kvůli kontraindikacím – možným vedlejším účinkům, jako je myokarditida, perikarditida, Guillain-Barrého syndrom nebo tromboembolické příhody, podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo jakékoli jiné osobní preference.

3. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2, definovaní jako dospělí, jejichž místo nebo okolnosti je vystavují značnému riziku expozice SARS-CoV-2 a vývoj COVID-19.
4. Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
5. V relativně stabilním zdravotním stavu na základě úsudku zkoušejícího, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a následujícími kritérii:
6. Stabilní zdravotní stav vzhledem k věku (definovaný jako žádné nové stavy na anamnézu, nové léky v jiné terapeutické třídě nebo změna denní dávky stávajících léků na předpis během 45 dnů před screeningem). Účinná léčba (k vyřešení) akutní infekce (např. infekce močových cest, celulitida, otitida nebo bronchitida) antibiotiky během 45 dnů před screeningem nebude považována za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria, pokud byla antibiotická terapie dokončena. alespoň jeden týden před screeningem a od ukončení léčby nebyly přítomny žádné známky nebo příznaky infekce. Jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče nebo pojišťovny, nebo která je provedena z důvodů, které neodrážejí změnu stavu onemocnění (např. finanční důvody), pokud spadají do stejné obecné skupiny léků, bude nelze považovat za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí zkoušející pracoviště, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení.
7. Účastníci mohou užívat chronické léky nebo léky podle potřeby, pokud podle názoru zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníků a jejich použití neslouží ke zvládnutí zhoršení lékařské diagnózy nebo stavu.

8. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

   • Proveďte negativní těhotenský test na začátku a před každou studijní dávkou.
   • Souhlasili s pokračováním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po druhé dávce studované vakcíny.
   • Momentálně nekojí. Adekvátní ženská antikoncepce je definována jako důsledné a správné používání antikoncepční metody schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souladu s etiketou produktu.
9. Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádné jiné klinické studie vakcíny COVID-19.

Kritéria vyloučení:

1. Je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před základní linií nebo na ní. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeloženi, jakmile horečka odezní a po dobu > 14 dnů před zařazením se neobjeví žádné příznaky.
2. Je těhotná nebo kojí.
3. Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu nebo kteroukoli z jejích složek.
4. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
5. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze během 90 dnů před zařazením.
6. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru během 6 měsíců před zápisem.
7. Užíval systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců před výchozí hodnotou (pro kortikosteroidy ≥ 20 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu).
8. Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, asplenie, opakující se závažné infekce (HIV pozitivní účastníci s počtem CD4 ≥ 350 buněk/mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěží HIV během posledního roku [nízké odchylky od 50 do 500 virových kopií, které nevedou ke změnám antiretrovirová terapie [ART] je povolena]).