Programma di accesso esteso al vaccino COVID-19 intero inattivato COVAXIN™ (BBV152) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione per gli studi clinici in corso sul vaccino COVAXIN™ (BBV152), COVID-19.

2. O:

   Ha una storia di miocardite o pericardite dopo qualsiasi dose di vaccino mRNA COVID-19 OPPURE Ha una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré, artrite reumatoide , artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico).

   O Non voler o non essere in grado di essere vaccinato con i vaccini attualmente disponibili a causa di controindicazioni - possibili effetti collaterali come miocardite, pericardite, sindrome di Guillain-Barré o eventi tromboembolici, discrezione del medico curante o qualsiasi altra preferenza personale.

3. Adulti, ≥ 18 anni di età al momento del consenso, che in base alla discrezione dello sperimentatore sono ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2, definiti come adulti le cui posizioni o circostanze li espongono a un rischio apprezzabile di esposizione a SARS-CoV-2 e lo sviluppo di COVID-19.
4. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
5. In condizioni di salute relativamente stabili in base al giudizio dello sperimentatore del sito, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai seguenti criteri:
6. Salute stabile per età (definita come assenza di nuove condizioni per anamnesi, nuovi farmaci in una diversa classe terapeutica o modifica della dose giornaliera di farmaci prescritti esistenti nei 45 giorni precedenti lo screening). Il trattamento efficace (fino alla risoluzione) di un'infezione acuta (ad es. infezione del tratto urinario, cellulite, otite o bronchite) con un antibiotico nei 45 giorni precedenti lo screening non sarà considerato una deviazione da questo criterio di inclusione fintanto che la terapia antibiotica è stata completata almeno una settimana prima dello screening e non sono stati presenti segni o sintomi di infezione dal completamento del trattamento. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambiamento del fornitore di assistenza sanitaria o della compagnia assicurativa, o apportata per motivi che non riflettono un cambiamento nello stato della malattia (ad esempio, considerazioni finanziarie), purché all'interno della stessa classe generale di farmaci, non essere considerato una deviazione da questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dallo sperimentatore del sito, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione.
7. I partecipanti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità se, secondo l'opinione dello sperimentatore, questi non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza dei partecipanti e il loro uso non è per la gestione di un peggioramento della diagnosi o della condizione medica.

8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

   • Avere un test di gravidanza negativo al basale e prima di ogni dose dello studio.
   • Hanno accettato di continuare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 3 mesi dopo la seconda dose del vaccino in studio.
   • Attualmente non sta allattando. Un'adeguata contraccezione femminile è definita come l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in conformità con l'etichetta del prodotto.
9. Accetta di non prendere parte a nessun altro studio clinico sul vaccino COVID-19 per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al basale. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥ 38,0°C/100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati quando la febbre si è risolta e non si sono verificati sintomi per> 14 giorni prima dell'arruolamento.
2. È incinta o sta allattando.
3. Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altra reazione avversa significativa al vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
4. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
5. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
6. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
7. Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del basale (per corticosteroidi ≥20 milligrammi (mg)/giorno di prednisone equivalente).
8. Stato immunosoppressivo o immunodeficienza, asplenia, infezioni gravi ricorrenti (partecipanti HIV positivi con conta CD4 ≥350 cellule/mm3 e carica virale HIV non rilevabile nell'ultimo anno [variazioni di basso livello da 50-500 copie virali che non portano a cambiamenti nella terapia antiretrovirale [ART] sono consentiti]).