Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Najděte optimální intenzitu tréninku odporu pro vaše kosti

22. července 2026 aktualizováno: University of Waterloo

Nalezení optimální intenzity tréninku odolnosti pro vaše kosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (FORTIFY Bones)

Osteoporóza je onemocnění kostí, které může mít za následek zlomeniny, invaliditu a zvýšené riziko předčasné smrti. Cvičení se doporučuje jako prevence pádů a zlomenin, ale zdravotníci často doporučují chůzi nebo méně intenzivní lekce komunitního cvičení, které nemusí být účinné pro stavbu kostí. Dále se jedincům s osteoporózou často říká, aby se vyhýbali zvedání nebo pohybu určitými způsoby, což vyvolává strach a vyhýbání se aktivitě. Naopak výzkumy naznačují, že ke stimulaci kostí potřebujete vyšší zátěž na kosti, buď s vyšší intenzitou odporového tréninku nebo nárazovým cvičením – těm typům věcí, kterým se lidé s nízkou kostní hmotou říkají, aby se vyvarovali. Naše studie bude zkoumat různé typy intenzity cvičení a to, jak se promítají do budování kostí u lidí s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie FORTIFY Bones bude porovnávat účinek kontrolovaného dvakrát týdně progresivního odporového tréninku (PRT) se střední nebo vysokou intenzitou po dobu jednoho roku s programem cvičení pro domácí držení těla a rovnováhu na kostní minerální hustotu bederní páteře (BMD) u jedinců s nízkou kostní hmotou masově neužívající léky na osteoporózu. Jako sekundární analýzy prozkoumáme rozdíly mezi každou intenzitou odporového tréninku a domácím cvičením a mezi intenzitami odporového tréninku u všech výsledků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří cvičebních programů, které budou absolvovat dvakrát týdně: cvičební program pro držení těla a rovnováhu doma, osobně, progresivní odporový trénink pod dohledem při 70 % odhadované intenzity 1 maximálního opakování (1RM), nebo osobně, řízený progresivní odporový trénink při 85% odhadované intenzitě 1RM. Studie je multicentrická studie, která bude probíhat na University of Waterloo, Toronto General Hospital a University of Saskatchewan. Dlouhodobým cílem této studie je získat důkazy pro podporu rozhodování o typu cvičení pro lidi s osteoporózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • University of Toronto
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 a více let
  • Dostal 2 vakcíny proti COVID-19

  • Má T-skóre BMD krčku stehenní kosti, celého kyčle nebo bederní páteře ≤ -1, NEBO měl nebo má pravděpodobnost fraktury FRAX větší nebo rovnou 20 % u velké osteoporotické zlomeniny nebo 3 % nebo větší u zlomeniny kyčle. *

    • Jedincům s vysokým rizikem zlomeniny (tj. riziko v příštích 10 letech je podle FRAX > 20 %) by měla být nabídnuta léčba osteoporózy. Zahrneme pouze jedince s vysokým rizikem zlomeniny, kteří odmítli léky nebo kteří užívali léky na osteoporózu a rozhodli se je přestat užívat ve vhodném časovém horizontu (jak nastínili PI a lékař).
  • Ochota zúčastnit se cvičení 2x týdně
  • Samostatně hlášené jako postmenopauzální po dobu ≥ 2 let, NEBO postmenopauzální statistiky potvrzené krevním testem (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen komunikovat v angličtině
  • Má stavy ovlivňující zdraví kostí
  • Užívá nebo užíval léky ovlivňující kosti v posledních 12 měsících nebo déle (jak určil výzkumný tým)
  • měl klinickou nebo symptomatickou zlomeninu páteře za posledních 12 měsíců nebo zlomeninu dolní/horní končetiny za posledních 6 měsíců
  • V posledních 6 měsících podstoupil výměnu kloubu
  • Dostává paliativní péči
  • Má plánovanou velkou operaci v příštích 12 měsících
  • Měl rakovinu během posledních 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Má plánovanou dobu cesty delší než 6 týdnů
  • Byla mu diagnostikována demence
  • Již se účastní středně nebo vysoce intenzivního progresivního odporového tréninku ≥ dvakrát týdně
  • Váží přes 450 liber
  • Má kontraindikace k odporovému tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Domácí cvičební program se skupinovým virtuálním vzděláváním a cvičebními lekcemi jednou za dva týdny.
Jiný: Domácí cvičení
Účastníci této paže budou doma dvakrát týdně absolvovat cvičení horní a dolní části těla zaměřené na držení těla a rovnováhu. Účastníci se setkají 1:1 s pohybovým fyziologem, který vybere a předepíše cviky. Účastníci budou také pozváni, aby se dvakrát měsíčně účastnili virtuálních cvičení a vzdělávacích setkání.
Experimentální: Silový trénink pod dohledem (skupina 1)
Osobní cvičení na posilování svalů pod dohledem dvakrát týdně v určité intenzitě.
Jiný: Silový trénink pod dohledem (skupina 1)
Účastníci tohoto ramene absolvují dvakrát týdně odporový trénink. Nejprve se zaměří na formu a poté postoupí na 3 sady 10-12 opakování s intenzitou ~70 % odhadovaného maxima 1 opakování.
Experimentální: Silový trénink pod dohledem (skupina 2)
Osobní cvičení na posilování svalů pod dohledem dvakrát týdně v určité intenzitě.
Jiný: Silový trénink pod dohledem (skupina 2)
Účastníci tohoto ramene absolvují dvakrát týdně odporový trénink. Nejprve se zaměří na formu a poté postoupí na 3 sady ~ 4-6 opakování s intenzitou 85 % odhadovaného maxima jednoho opakování, se zahřívací sadou 8 opakování na jejich odhadovaných 70 % odhadovaného maxima jednoho opakování. pokusit se vyrovnat objemu prováděnému v jiné skupině odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí bederní páteře (L1-L4) měřená pomocí rentgenového absorbčního skenu s duální energií (DXA).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny
Časové okno: Více než 12 měsíců
Složený výsledek nových nevertebrálních a vertebrálních zlomenin a progrese stávajících vertebrálních zlomenin. Počet nahlásíme v každé kategorii zvlášť. Použijeme zlomeninový dotazník pro nevertebrální zlomeniny a zlomeniny obratlů, které se dostanou do klinické pozornosti. Účastníci podstoupí DXA sken pro posouzení zlomenin obratlů (VFA) na začátku a po 12 měsících. Zlomenina obratle bude definována jako rentgenová přítomnost ≥25% snížení přední, střední nebo zadní výšky obratle, ověřené zkušeným radiologem z University Health Network pomocí Genantovy vizuální semikvantitativní metody. Výchozí hodnota VFA bude hodnocena pro vertebrální zlomeniny a porovnána s VFA po 12 měsících, aby se zjistilo, zda došlo k progresi nových zlomenin; progrese bude definována jako postup na novou úroveň Genant nebo změna výšky alespoň o 10 %.
Více než 12 měsíců
Apendikulární chudá hmota
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Z apendikulární beztukové hmoty a výšky (cm) vypočteme apendikulární libovou hmotu (kg) a její index (kg/m^2).
Výchozí stav a 12 měsíců
Výška
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výška bude zástupným měřítkem držení těla.
Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi týlem a stěnou bude zástupnou mírou držení těla.
Výchozí stav a 12 měsíců
Špičkový točivý moment protažení kolena
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Špičkový točivý moment izometrické extenze kolena posoudíme pomocí testu extenze kolena na dynamometru.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
30 Test stojky druhé židle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Použijeme test 30 Second Chair Stand Test.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test Four Square Step Test použijeme k posouzení svalové síly dolních končetin a dynamické rovnováhy během funkčních úkolů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Sílu úchopu nedominantní paže posoudíme pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test chůze na 10 metrů.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost chůze posoudíme pomocí testu chůze na 10 metrů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test 6 minut chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vytrvalost posoudíme pomocí testu 6 minut chůze.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Více než 12 měsíců
Požádáme účastníky, aby hlásili nežádoucí příhody s použitím definic Health Canada. Budeme hlásit všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody a identifikujeme ty, které lze připsat zásahu. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat všechny pády, zlomeniny a vážné i nezávažné nežádoucí příhody. Jakékoli zlomeniny nebo pády, které lze připsat zásahu, budou zvažovány jak v rámci pádu nebo zlomeniny, tak v rámci zranění.
Více než 12 měsíců
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Více než 12 měsíců
Požádáme účastníky, aby hlásili nežádoucí příhody s použitím definic Health Canada. Budeme hlásit všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody a identifikujeme ty, které lze připsat zásahu. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat všechny pády, zlomeniny a vážné i nezávažné nežádoucí příhody. Jakékoli zlomeniny nebo pády, které lze připsat zásahu, budou zvažovány jak v rámci pádu nebo zlomeniny, tak v rámci zranění.
Více než 12 měsíců
Koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili koncentrace glukózy v plazmě pomocí biochemického testu. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili sérové ​​koncentrace inzulínu pomocí radioimunoanalýzy. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Celková BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí kyčle měřená pomocí DXA skenů
Výchozí stav a 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kosti krčku femuru měřená pomocí DXA skenů
Výchozí stav a 12 měsíců
Trabekulární kostní skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Trabekulární kostní skóre (TBS) bude vypočítáno pomocí softwaru TBS iNsight. Vysoká hodnota TBS indikuje vysokou kvalitu struktury kostí, zatímco nízká hodnota TBS ukazuje nižší kvalitu struktury. Index TBS se pohybuje v rozmezí 0,9 – 1,6.
Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Použijeme funkci strukturální analýzy kyčle skeneru DXA k výpočtu odhadů geometrie kyčle ze skenů proximálního femuru.
Výchozí stav a 12 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Budeme posuzovat přímé lékařské zdroje (např. testy, léky, hospitalizace, rehabilitace), přímé nelékařské zdroje (např. kapesné výdaje, doprava), nepřímé zdroje (např. iMTA Productivity Cost Questionnaire) a klinické události a management. Posoudíme využití zdrojů pro nehodové pády, zlomeniny nebo nepříznivé události. Vynásobení zdrojů shromážděných jednotkovými náklady jurisdikce v kanadských dolarech určí celkové náklady na cvičební program.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Poměr nákladů k QALY
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočteme poměr přírůstkových nákladů mezi intervencemi, určenými zdroji studie, a klinickým výsledkem (QALY), abychom dosáhli přírůstkových nákladů za rok života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ochota platit
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ochotu platit za různé cvičební modely posoudíme pomocí průzkumu podmíněného ocenění.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tělesná hmotnost v kg měřená pomocí váhy
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra pádů na osobu a rok
Časové okno: Více než 12 měsíců
Účastníkům bude na konci každého měsíce zaslán e-mailem kalendář pádů prostřednictvím průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby okamžitě nahlásili jakýkoli pád asistentovi výzkumu a fyziologovi. Cvičební fyziologové okamžitě nahlásí jakékoli zaznamenané pády svému koordinátorovi studie a bude vyžadována další následná dokumentace. Mezi skupinami bude porovnána četnost pádů a počet lidí, kteří zažili jeden nebo více pádů.
Více než 12 měsíců
Počet lidí, kteří zažili jeden nebo více pádů
Časové okno: Více než 12 měsíců
Účastníkům bude na konci každého měsíce zaslán e-mailem kalendář pádů prostřednictvím průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby okamžitě nahlásili jakýkoli pád asistentovi výzkumu a fyziologovi. Cvičební fyziologové okamžitě nahlásí jakékoli zaznamenané pády svému koordinátorovi studie a bude vyžadována další následná dokumentace. Mezi skupinami bude porovnána četnost pádů a počet lidí, kteří zažili jeden nebo více pádů.
Více než 12 měsíců
Chudá hmota bez kostí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Netuková hmota celého těla bez tuku a kostí bude odvozena z DXA skenů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života specifická pro osteoporózu (QUALEFFO-41)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
QUALEFFO-41 budeme používat jako specifické měřítko kvality života související se zdravím pro osteoporózu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života (EQ5D5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření EQ5D5L budeme používat jako obecné měřítko kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pro/protizánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili plazmatické pro- a protizánětlivé markery pomocí multiplexní soupravy. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Markery oxidačního stresu/antioxidační stav (včetně testu absorbance kyslíkových radikálů (ORAC), proteinových karbonylů, glutathionperoxidázové aktivity, thioredoxinu, malondialdehydu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili antioxidační stav a markery oxidačního stresu pomocí komerčně dostupných testů. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
peptidy syntetizované a uvolňované myocyty ve svalové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům budeme odebírat vzorky krve nalačno, abychom změřili peptidy syntetizované a uvolněné myocyty ve svalové tkáni prostřednictvím testu Luminex Performance Assay. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Použijeme Automated Self-Administrated 24-hour dietary assessment tool (ASA24) ke shromažďování informací o dietním příjmu účastníka prostřednictvím 24hodinového dietního záznamu, který si sám podává. Účastníci budou hlásit všechny potraviny a nápoje a jejich množství ve 3 dnech (2 pracovní dny, 1 víkendový den) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Použijeme také nástroj SCREEN2 pouze ve výchozím stavu. Uvedeme popisná data o příjmu energie, bílkovin, vápníku a vitaminu D a provedeme průzkumné analýzy změn těchto výsledků v průběhu času. Provedeme analýzy podskupin: 1) Výchozí denní vápník (<1000 vs. >1000 mg za den); a 2) Výchozí příjem bílkovin (<1,2 g/kg tělesné hmotnosti za den). Prozkoumáme změny u účastníků, kteří jsou doporučeni k dietologovi kvůli nízkému příjmu bílkovin, vápníku nebo vitamínu D.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení