Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Najděte optimální intenzitu tréninku odporu pro vaše kosti

22. července 2026 aktualizováno: University of Waterloo

Nalezení optimální intenzity tréninku odolnosti pro vaše kosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (FORTIFY Bones)

Osteoporóza je onemocnění kostí, které může mít za následek zlomeniny, invaliditu a zvýšené riziko předčasné smrti. Cvičení se doporučuje jako prevence pádů a zlomenin, ale zdravotníci často doporučují chůzi nebo méně intenzivní lekce komunitního cvičení, které nemusí být účinné pro stavbu kostí. Dále se jedincům s osteoporózou často říká, aby se vyhýbali zvedání nebo pohybu určitými způsoby, což vyvolává strach a vyhýbání se aktivitě. Naopak výzkumy naznačují, že ke stimulaci kostí potřebujete vyšší zátěž na kosti, buď s vyšší intenzitou odporového tréninku nebo nárazovým cvičením – těm typům věcí, kterým se lidé s nízkou kostní hmotou říkají, aby se vyvarovali. Naše studie bude zkoumat různé typy intenzity cvičení a to, jak se promítají do budování kostí u lidí s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD).

Přehled studie

Detailní popis

Studie FORTIFY Bones bude porovnávat účinek kontrolovaného dvakrát týdně progresivního odporového tréninku (PRT) se střední nebo vysokou intenzitou po dobu jednoho roku s programem cvičení pro domácí držení těla a rovnováhu na kostní minerální hustotu bederní páteře (BMD) u jedinců s nízkou kostní hmotou masově neužívající léky na osteoporózu. Jako sekundární analýzy prozkoumáme rozdíly mezi každou intenzitou odporového tréninku a domácím cvičením a mezi intenzitami odporového tréninku u všech výsledků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří cvičebních programů, které budou absolvovat dvakrát týdně: cvičební program pro držení těla a rovnováhu doma, osobně, progresivní odporový trénink pod dohledem při 70 % odhadované intenzity 1 maximálního opakování (1RM), nebo osobně, řízený progresivní odporový trénink při 85% odhadované intenzitě 1RM. Studie je multicentrická studie, která bude probíhat na University of Waterloo, Toronto General Hospital a University of Saskatchewan. Dlouhodobým cílem této studie je získat důkazy pro podporu rozhodování o typu cvičení pro lidi s osteoporózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Markham, Kanada
        • University of Toronto
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 a více let
  • Dostal 2 vakcíny proti COVID-19
  • Má T-skóre BMD krčku stehenní kosti, celého kyčle nebo bederní páteře ≤ -1, NEBO měl nebo má pravděpodobnost fraktury FRAX větší nebo rovnou 20 % u velké osteoporotické zlomeniny nebo 3 % nebo větší u zlomeniny kyčle. *

    • Jedincům s vysokým rizikem zlomeniny (tj. riziko v příštích 10 letech je podle FRAX > 20 %) by měla být nabídnuta léčba osteoporózy. Zahrneme pouze jedince s vysokým rizikem zlomeniny, kteří odmítli léky nebo kteří užívali léky na osteoporózu a rozhodli se je přestat užívat ve vhodném časovém horizontu (jak nastínili PI a lékař).
  • Ochota zúčastnit se cvičení 2x týdně
  • Samostatně hlášené jako postmenopauzální po dobu ≥ 2 let, NEBO postmenopauzální statistiky potvrzené krevním testem (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen komunikovat v angličtině
  • Má stavy ovlivňující zdraví kostí
  • Užívá nebo užíval léky ovlivňující kosti v posledních 12 měsících nebo déle (jak určil výzkumný tým)
  • měl klinickou nebo symptomatickou zlomeninu páteře za posledních 12 měsíců nebo zlomeninu dolní/horní končetiny za posledních 6 měsíců
  • V posledních 6 měsících podstoupil výměnu kloubu
  • Dostává paliativní péči
  • Má plánovanou velkou operaci v příštích 12 měsících
  • Měl rakovinu během posledních 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Má plánovanou dobu cesty delší než 6 týdnů
  • Byla mu diagnostikována demence
  • Již se účastní středně nebo vysoce intenzivního progresivního odporového tréninku ≥ dvakrát týdně
  • Váží přes 450 liber
  • Má kontraindikace k odporovému tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Domácí cvičební program se skupinovým virtuálním vzděláváním a cvičebními lekcemi jednou za dva týdny.
Účastníci této paže budou doma dvakrát týdně absolvovat cvičení horní a dolní části těla zaměřené na držení těla a rovnováhu. Účastníci se setkají 1:1 s pohybovým fyziologem, který vybere a předepíše cviky. Účastníci budou také pozváni, aby se dvakrát měsíčně účastnili virtuálních cvičení a vzdělávacích setkání.
Experimentální: Silový trénink pod dohledem (skupina 1)
Osobní cvičení na posilování svalů pod dohledem dvakrát týdně v určité intenzitě.
Účastníci tohoto ramene absolvují dvakrát týdně odporový trénink. Nejprve se zaměří na formu a poté postoupí na 3 sady 10-12 opakování s intenzitou ~70 % odhadovaného maxima 1 opakování.
Experimentální: Silový trénink pod dohledem (skupina 2)
Osobní cvičení na posilování svalů pod dohledem dvakrát týdně v určité intenzitě.
Účastníci tohoto ramene absolvují dvakrát týdně odporový trénink. Nejprve se zaměří na formu a poté postoupí na 3 sady ~ 4-6 opakování s intenzitou 85 % odhadovaného maxima jednoho opakování, se zahřívací sadou 8 opakování na jejich odhadovaných 70 % odhadovaného maxima jednoho opakování. pokusit se vyrovnat objemu prováděnému v jiné skupině odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí bederní páteře (L1-L4) měřená pomocí rentgenového absorbčního skenu s duální energií (DXA).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny
Časové okno: Více než 12 měsíců
Složený výsledek nových nevertebrálních a vertebrálních zlomenin a progrese stávajících vertebrálních zlomenin. Počet nahlásíme v každé kategorii zvlášť. Použijeme zlomeninový dotazník pro nevertebrální zlomeniny a zlomeniny obratlů, které se dostanou do klinické pozornosti. Účastníci podstoupí DXA sken pro posouzení zlomenin obratlů (VFA) na začátku a po 12 měsících. Zlomenina obratle bude definována jako rentgenová přítomnost ≥25% snížení přední, střední nebo zadní výšky obratle, ověřené zkušeným radiologem z University Health Network pomocí Genantovy vizuální semikvantitativní metody. Výchozí hodnota VFA bude hodnocena pro vertebrální zlomeniny a porovnána s VFA po 12 měsících, aby se zjistilo, zda došlo k progresi nových zlomenin; progrese bude definována jako postup na novou úroveň Genant nebo změna výšky alespoň o 10 %.
Více než 12 měsíců
Apendikulární chudá hmota
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Z apendikulární beztukové hmoty a výšky (cm) vypočteme apendikulární libovou hmotu (kg) a její index (kg/m^2).
Výchozí stav a 12 měsíců
Výška
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výška bude zástupným měřítkem držení těla.
Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi týlem a stěnou bude zástupnou mírou držení těla.
Výchozí stav a 12 měsíců
Špičkový točivý moment protažení kolena
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Špičkový točivý moment izometrické extenze kolena posoudíme pomocí testu extenze kolena na dynamometru.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
30 Test stojky druhé židle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Použijeme test 30 Second Chair Stand Test.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test Four Square Step Test použijeme k posouzení svalové síly dolních končetin a dynamické rovnováhy během funkčních úkolů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Sílu úchopu nedominantní paže posoudíme pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test chůze na 10 metrů.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost chůze posoudíme pomocí testu chůze na 10 metrů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test 6 minut chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vytrvalost posoudíme pomocí testu 6 minut chůze.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Více než 12 měsíců
Požádáme účastníky, aby hlásili nežádoucí příhody s použitím definic Health Canada. Budeme hlásit všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody a identifikujeme ty, které lze připsat zásahu. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat všechny pády, zlomeniny a vážné i nezávažné nežádoucí příhody. Jakékoli zlomeniny nebo pády, které lze připsat zásahu, budou zvažovány jak v rámci pádu nebo zlomeniny, tak v rámci zranění.
Více než 12 měsíců
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Více než 12 měsíců
Požádáme účastníky, aby hlásili nežádoucí příhody s použitím definic Health Canada. Budeme hlásit všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody a identifikujeme ty, které lze připsat zásahu. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat všechny pády, zlomeniny a vážné i nezávažné nežádoucí příhody. Jakékoli zlomeniny nebo pády, které lze připsat zásahu, budou zvažovány jak v rámci pádu nebo zlomeniny, tak v rámci zranění.
Více než 12 měsíců
Koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili koncentrace glukózy v plazmě pomocí biochemického testu. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili sérové ​​koncentrace inzulínu pomocí radioimunoanalýzy. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Celková BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí kyčle měřená pomocí DXA skenů
Výchozí stav a 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kosti krčku femuru měřená pomocí DXA skenů
Výchozí stav a 12 měsíců
Trabekulární kostní skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Trabekulární kostní skóre (TBS) bude vypočítáno pomocí softwaru TBS iNsight. Vysoká hodnota TBS indikuje vysokou kvalitu struktury kostí, zatímco nízká hodnota TBS ukazuje nižší kvalitu struktury. Index TBS se pohybuje v rozmezí 0,9 – 1,6.
Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Použijeme funkci strukturální analýzy kyčle skeneru DXA k výpočtu odhadů geometrie kyčle ze skenů proximálního femuru.
Výchozí stav a 12 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Budeme posuzovat přímé lékařské zdroje (např. testy, léky, hospitalizace, rehabilitace), přímé nelékařské zdroje (např. kapesné výdaje, doprava), nepřímé zdroje (např. iMTA Productivity Cost Questionnaire) a klinické události a management. Posoudíme využití zdrojů pro nehodové pády, zlomeniny nebo nepříznivé události. Vynásobení zdrojů shromážděných jednotkovými náklady jurisdikce v kanadských dolarech určí celkové náklady na cvičební program.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Poměr nákladů k QALY
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočteme poměr přírůstkových nákladů mezi intervencemi, určenými zdroji studie, a klinickým výsledkem (QALY), abychom dosáhli přírůstkových nákladů za rok života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ochota platit
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ochotu platit za různé cvičební modely posoudíme pomocí průzkumu podmíněného ocenění.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tělesná hmotnost v kg měřená pomocí váhy
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra pádů na osobu a rok
Časové okno: Více než 12 měsíců
Účastníkům bude na konci každého měsíce zaslán e-mailem kalendář pádů prostřednictvím průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby okamžitě nahlásili jakýkoli pád asistentovi výzkumu a fyziologovi. Cvičební fyziologové okamžitě nahlásí jakékoli zaznamenané pády svému koordinátorovi studie a bude vyžadována další následná dokumentace. Mezi skupinami bude porovnána četnost pádů a počet lidí, kteří zažili jeden nebo více pádů.
Více než 12 měsíců
Počet lidí, kteří zažili jeden nebo více pádů
Časové okno: Více než 12 měsíců
Účastníkům bude na konci každého měsíce zaslán e-mailem kalendář pádů prostřednictvím průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby okamžitě nahlásili jakýkoli pád asistentovi výzkumu a fyziologovi. Cvičební fyziologové okamžitě nahlásí jakékoli zaznamenané pády svému koordinátorovi studie a bude vyžadována další následná dokumentace. Mezi skupinami bude porovnána četnost pádů a počet lidí, kteří zažili jeden nebo více pádů.
Více než 12 měsíců
Chudá hmota bez kostí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Netuková hmota celého těla bez tuku a kostí bude odvozena z DXA skenů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života specifická pro osteoporózu (QUALEFFO-41)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
QUALEFFO-41 budeme používat jako specifické měřítko kvality života související se zdravím pro osteoporózu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života (EQ5D5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření EQ5D5L budeme používat jako obecné měřítko kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pro/protizánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili plazmatické pro- a protizánětlivé markery pomocí multiplexní soupravy. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Markery oxidačního stresu/antioxidační stav (včetně testu absorbance kyslíkových radikálů (ORAC), proteinových karbonylů, glutathionperoxidázové aktivity, thioredoxinu, malondialdehydu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům odebereme vzorek krve nalačno, abychom změřili antioxidační stav a markery oxidačního stresu pomocí komerčně dostupných testů. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců
peptidy syntetizované a uvolňované myocyty ve svalové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníkům budeme odebírat vzorky krve nalačno, abychom změřili peptidy syntetizované a uvolněné myocyty ve svalové tkáni prostřednictvím testu Luminex Performance Assay. Vzorky krve budou odebírány pouze účastníkům na univerzitě ve Waterloo.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Použijeme Automated Self-Administrated 24-hour dietary assessment tool (ASA24) ke shromažďování informací o dietním příjmu účastníka prostřednictvím 24hodinového dietního záznamu, který si sám podává. Účastníci budou hlásit všechny potraviny a nápoje a jejich množství ve 3 dnech (2 pracovní dny, 1 víkendový den) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Použijeme také nástroj SCREEN2 pouze ve výchozím stavu. Uvedeme popisná data o příjmu energie, bílkovin, vápníku a vitaminu D a provedeme průzkumné analýzy změn těchto výsledků v průběhu času. Provedeme analýzy podskupin: 1) Výchozí denní vápník (<1000 vs. >1000 mg za den); a 2) Výchozí příjem bílkovin (<1,2 g/kg tělesné hmotnosti za den). Prozkoumáme změny u účastníků, kteří jsou doporučeni k dietologovi kvůli nízkému příjmu bílkovin, vápníku nebo vitamínu D.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit