Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre aktivity PMR a vývoj pacientem hlášených výsledků u pacientů s Polymyalgia Rheumatica

25. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validace skóre aktivity Polymyalgia Rheumatica pro stanovení aktivity onemocnění

Polymyalgia rheumatica (PMR) je systémové zánětlivé onemocnění, které postihuje starší lidi. Je charakterizována bolestí a ranní ztuhlostí v ramenou, pánevních pletencích a krku. Základem léčby jsou glukokortikoidy. V klinické praxi je aktivita onemocnění PMR a odpovídající změny léčby založeny na přítomnosti symptomů a zánětlivých markerů. Interpretace těchto abnormalit může být překvapivě obtížná, zvláště když nejsou konzistentní. V roce 2004 Leeb a Bird vyvinuli složené skóre pro měření aktivity onemocnění u PMR, nazývané skóre aktivity polymyalgia rheumatica. Skládá se z 5 domén: čas ranní ztuhlosti, schopnost elevace horních končetin, celkové hodnocení lékařem, bolest a hladina CRP. Chybí však kvalitní důkazy o vlastnostech měření a stále neexistuje shoda ohledně optimálního mezní hodnoty.

Na základě studie Delphi s lékaři a pacienty OMERACT definuje laboratorní markery systémového zánětu, bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce jako čtyři vnitřní jádro domén považovaných za povinné pro klinické studie PMR, nejčastěji měřené rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) a/ nebo C-reaktivní protein (CRP), vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, čas ranní ztuhlosti a index zdravotního postižení (HAQ-DI). Globální únavu pacienta bylo důrazně doporučeno měřit také v PMR. Nedávno byla vyvinuta míra výsledku hlášená pacientem specifická pro PMR, nazvaná PMR škála dopadu. Měření výsledků ve studiích PMR však postrádají konzistentnost a neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy o vlastnostech měření. Navíc není znám vývoj těchto pacientů hlášených výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní observační studie je ověřit skóre aktivity PMR a určit optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním. Sekundárním cílem je posoudit vývoj pacientem hlášených výsledků v průběhu onemocnění a jejich vztah k aktivitě onemocnění.

Výzkumníci mají v úmyslu provést 12měsíční observační prospektivní studii u pacientů s nedávno diagnostikovanou PMR. Pacienti budou sledováni a léčeni jako standardní péče. Následné návštěvy budou plánovány za 8 týdnů, 16 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů. Stejně jako u standardní péče lze v případě potřeby naplánovat další návštěvy, např. v případě příznaků naznačujících relaps. Při každé návštěvě ESR, CRP, doba ranní ztuhlosti, schopnost zvednout horní končetiny, celkové hodnocení lékařem a VAS pro bolest jako složky skóre aktivity PMR a VAS pro celkové zdraví, bolest, ztuhlost a únavu, HAQ-DI, Short Form Budou shromažďovány výsledky průzkumu zdraví (SF36) a škála dopadu PMR jako výsledky hlášené pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nedávná diagnóza PMR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PMR na základě úsudku zkušeného lékaře (sdruženého na všeobecném interním nebo revmatologickém oddělení) s přihlédnutím ke všem dostupným informacím (klinické příznaky, biochemické, radiologické a PET výsledky)
  • Nedávná diagnóza PMR (< 8 týdnů)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Rozumí a umí psát holandsky, anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza obrovskobuněčné arteritidy (nová diagnóza nebo léčba obrovskobuněčné arteritidy)
  • Souběžná revmatoidní artritida, jiná zánětlivá artritida nebo jiné onemocnění pojivové tkáně
  • Pacienti užívající glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva z jiné indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s konečnou diagnózou PMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení senzitivity a specificity skóre aktivity PMR a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení senzitivity a specificity doby ranní ztuhlosti a optimálního hraničního bodu pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity schopnosti elevace horních končetin a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specifičnosti celkového hodnocení lékaře pomocí vizuální analogové škály a optimálního hraničního bodu pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specifičnosti pacientova hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity C-reaktivního proteinu a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny skóre aktivity PMR mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny ranní ztuhlosti mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení citlivosti a specifičnosti změny ve schopnosti elevace horních končetin mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny v celkovém hodnocení lékaře pomocí vizuální analogové škály mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny v hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny C-reaktivního proteinu mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj dotazníku zdravotního hodnocení-Disability Index (HAQ-DI) v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj schopnosti elevace horních končetin v průběhu onemocnění a souvislost s aktivitou onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení globálního zdraví pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení únavy pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení ztuhlosti pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj doby ranní ztuhlosti v průběhu onemocnění a vztah k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF36) v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj škály dopadu PMR na průběh onemocnění a vztah s aktivitou onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S66638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení