Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre aktivity PMR a vývoj pacientem hlášených výsledků u pacientů s Polymyalgia Rheumatica

25. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validace skóre aktivity Polymyalgia Rheumatica pro stanovení aktivity onemocnění

Polymyalgia rheumatica (PMR) je systémové zánětlivé onemocnění, které postihuje starší lidi. Je charakterizována bolestí a ranní ztuhlostí v ramenou, pánevních pletencích a krku. Základem léčby jsou glukokortikoidy. V klinické praxi je aktivita onemocnění PMR a odpovídající změny léčby založeny na přítomnosti symptomů a zánětlivých markerů. Interpretace těchto abnormalit může být překvapivě obtížná, zvláště když nejsou konzistentní. V roce 2004 Leeb a Bird vyvinuli složené skóre pro měření aktivity onemocnění u PMR, nazývané skóre aktivity polymyalgia rheumatica. Skládá se z 5 domén: čas ranní ztuhlosti, schopnost elevace horních končetin, celkové hodnocení lékařem, bolest a hladina CRP. Chybí však kvalitní důkazy o vlastnostech měření a stále neexistuje shoda ohledně optimálního mezní hodnoty.

Na základě studie Delphi s lékaři a pacienty OMERACT definuje laboratorní markery systémového zánětu, bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce jako čtyři vnitřní jádro domén považovaných za povinné pro klinické studie PMR, nejčastěji měřené rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) a/ nebo C-reaktivní protein (CRP), vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, čas ranní ztuhlosti a index zdravotního postižení (HAQ-DI). Globální únavu pacienta bylo důrazně doporučeno měřit také v PMR. Nedávno byla vyvinuta míra výsledku hlášená pacientem specifická pro PMR, nazvaná PMR škála dopadu. Měření výsledků ve studiích PMR však postrádají konzistentnost a neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy o vlastnostech měření. Navíc není znám vývoj těchto pacientů hlášených výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní observační studie je ověřit skóre aktivity PMR a určit optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním. Sekundárním cílem je posoudit vývoj pacientem hlášených výsledků v průběhu onemocnění a jejich vztah k aktivitě onemocnění.

Výzkumníci mají v úmyslu provést 12měsíční observační prospektivní studii u pacientů s nedávno diagnostikovanou PMR. Pacienti budou sledováni a léčeni jako standardní péče. Následné návštěvy budou plánovány za 8 týdnů, 16 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů. Stejně jako u standardní péče lze v případě potřeby naplánovat další návštěvy, např. v případě příznaků naznačujících relaps. Při každé návštěvě ESR, CRP, doba ranní ztuhlosti, schopnost zvednout horní končetiny, celkové hodnocení lékařem a VAS pro bolest jako složky skóre aktivity PMR a VAS pro celkové zdraví, bolest, ztuhlost a únavu, HAQ-DI, Short Form Budou shromažďovány výsledky průzkumu zdraví (SF36) a škála dopadu PMR jako výsledky hlášené pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nedávná diagnóza PMR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PMR na základě úsudku zkušeného lékaře (sdruženého na všeobecném interním nebo revmatologickém oddělení) s přihlédnutím ke všem dostupným informacím (klinické příznaky, biochemické, radiologické a PET výsledky)
  • Nedávná diagnóza PMR (< 8 týdnů)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Rozumí a umí psát holandsky, anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza obrovskobuněčné arteritidy (nová diagnóza nebo léčba obrovskobuněčné arteritidy)
  • Souběžná revmatoidní artritida, jiná zánětlivá artritida nebo jiné onemocnění pojivové tkáně
  • Pacienti užívající glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva z jiné indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s konečnou diagnózou PMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení senzitivity a specificity skóre aktivity PMR a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení senzitivity a specificity doby ranní ztuhlosti a optimálního hraničního bodu pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity schopnosti elevace horních končetin a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specifičnosti celkového hodnocení lékaře pomocí vizuální analogové škály a optimálního hraničního bodu pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specifičnosti pacientova hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity C-reaktivního proteinu a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny skóre aktivity PMR mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny ranní ztuhlosti mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení citlivosti a specifičnosti změny ve schopnosti elevace horních končetin mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny v celkovém hodnocení lékaře pomocí vizuální analogové škály mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny v hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stanovení senzitivity a specificity změny C-reaktivního proteinu mezi dvěma návštěvami a optimální hraniční bod pro rozlišení mezi remisí onemocnění a aktivním onemocněním
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj dotazníku zdravotního hodnocení-Disability Index (HAQ-DI) v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj schopnosti elevace horních končetin v průběhu onemocnění a souvislost s aktivitou onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení globálního zdraví pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení únavy pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj pacientova hodnocení ztuhlosti pomocí vizuální analogové škály v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj doby ranní ztuhlosti v průběhu onemocnění a vztah k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF36) v průběhu onemocnění a vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vývoj škály dopadu PMR na průběh onemocnění a vztah s aktivitou onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit