Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spikogen Booster Studie

16. září 2025 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd

Studie imunogenicity a bezpečnosti u ambulantních dospělých jednorázové intramuskulární dávky vakcíny SpikoGen jako heterologní nebo homologní posilovací dávky po absolvování primární kúry vakcíny Covid-19

Účelem studie je posoudit účinnost vakcíny Spikogen při použití jako 3. nebo 4. posilovací dávka u dospělých, kteří byli dříve očkováni jakýmkoliv typem vakcíny proti Covid-19, včetně vakcíny mRNA, vakcín s adenovirovým vektorem, vakcín s rekombinantním proteinem, popř. inaktivované virové vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době v Austrálii mají mRNA, adenovirový vektor a rekombinantní proteinové vakcíny prozatímní schválení pro použití jako 3. nebo 4. posilovací dávka. Tato studie poskytne důležité údaje o použití Spikogenu jako alternativní rekombinantní proteinové booster vakcíny. Studie poskytne údaje u ambulantních dospělých o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Spikogen při podání jedné intramuskulární posilovací dávky těm, kteří byli dříve očkováni vakcínou mRNA, ve srovnání s těmi, kteří byli imunizováni jinými platformami vakcíny Covid-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sharen Pringle, GradCert
  • Telefonní číslo: 0437033400
  • E-mail: office@arasmi.org

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • ARASMI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Absolvoval(a) v minulosti základní očkovací látku Covid-19 s poslední dávkou nejméně před 3 měsíci.
  • Rozumět plánovaným studijním postupům a pravděpodobně je dodržovat a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení

  • Alergie na vakcínu Spikogen nebo některou z jejích složek, např. polysorbát 80.
  • Obdrželi experimentální látku během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo očekávají, že během období hlášení studie dostanou jinou experimentální látku.
  • Jakýkoli vážný zdravotní, sociální nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekty nebo studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína SpikoGen
Jedna posilovací dávka vakcíny SpikoGen Covid-19
Biologický: Vakcína SpikoGen
Vakcína Covid-19 na bázi rekombinantního spike proteinu
Ostatní jména:
  • Covax-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
Podíl účastníků studie, u kterých došlo ke sérokonverzi (čtyřnásobný nebo větší nárůst sérových vrcholových protilátek) podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
Séroprotekce
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou vrcholového titru neutralizace proteinu 32 nebo více podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
Změna násobku geometrického průměru titru
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
Zvýšení geometrického průměru titru spike neutralizačních protilátek podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
Hodnocení bezpečnosti 1
Časové okno: Objeví se do 7 dnů po posilovací dávce.
Frekvence nežádoucích účinků podle skupiny primární vakcíny
Objeví se do 7 dnů po posilovací dávce.
Hodnocení bezpečnosti 2
Časové okno: Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
Frekvence závažných nežádoucích účinků podle skupiny primární vakcíny
Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
Frekvence infekcí SARS-CoV-2 u účastníků studie podle skupiny primární vakcíny, věku, pohlaví, přidružených onemocnění a minulé infekce
Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
Trvanlivost protilátek
Časové okno: Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
Podíl subjektů, které zůstaly séroprotekovány po celou dobu trvání studie, včetně rozdělení podle skupin primární vakcíny.
Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
Sérokonverze u účastníků se známkami minulé infekce a bez nich
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Špičková sérokonverze protilátek u výchozích protilátek proti jadernému proteinu pozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Séroprotekce u účastníků s průkazem minulé infekce a bez ní
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Špičková séroprotekce protilátek u výchozích protilátek proti jadernému proteinu pozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Špičková protilátka GMT u účastníků s průkazem minulé infekce a bez něj
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Špičková protilátka GMT v základní linii protilátky proti jadernému proteinu pozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny.
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátkové koreláty ochrany
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Hladiny protilátek SARS-CoV-2 u subjektů s průlomovou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní
Výchozí stav a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxine Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cinnagen
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
  • Ředitel studie: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUST-C19-booster

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení