Spikogen Booster Studie
16. září 2025 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd
Studie imunogenicity a bezpečnosti u ambulantních dospělých jednorázové intramuskulární dávky vakcíny SpikoGen jako heterologní nebo homologní posilovací dávky po absolvování primární kúry vakcíny Covid-19
Účelem studie je posoudit účinnost vakcíny Spikogen při použití jako 3. nebo 4. posilovací dávka u dospělých, kteří byli dříve očkováni jakýmkoliv typem vakcíny proti Covid-19, včetně vakcíny mRNA, vakcín s adenovirovým vektorem, vakcín s rekombinantním proteinem, popř. inaktivované virové vakcíny.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době v Austrálii mají mRNA, adenovirový vektor a rekombinantní proteinové vakcíny prozatímní schválení pro použití jako 3. nebo 4. posilovací dávka.
Tato studie poskytne důležité údaje o použití Spikogenu jako alternativní rekombinantní proteinové booster vakcíny.
Studie poskytne údaje u ambulantních dospělých o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Spikogen při podání jedné intramuskulární posilovací dávky těm, kteří byli dříve očkováni vakcínou mRNA, ve srovnání s těmi, kteří byli imunizováni jinými platformami vakcíny Covid-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- ARASMI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Absolvoval(a) v minulosti základní očkovací látku Covid-19 s poslední dávkou nejméně před 3 měsíci.
- Rozumět plánovaným studijním postupům a pravděpodobně je dodržovat a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení
- Alergie na vakcínu Spikogen nebo některou z jejích složek, např. polysorbát 80.
- Obdrželi experimentální látku během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo očekávají, že během období hlášení studie dostanou jinou experimentální látku.
- Jakýkoli vážný zdravotní, sociální nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekty nebo studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína SpikoGen
Jedna posilovací dávka vakcíny SpikoGen Covid-19
|
Vakcína Covid-19 na bázi rekombinantního spike proteinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
|
Podíl účastníků studie, u kterých došlo ke sérokonverzi (čtyřnásobný nebo větší nárůst sérových vrcholových protilátek) podle skupiny primární vakcíny
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
|
|
Séroprotekce
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
|
Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou vrcholového titru neutralizace proteinu 32 nebo více podle skupiny primární vakcíny
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
|
|
Změna násobku geometrického průměru titru
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
|
Zvýšení geometrického průměru titru spike neutralizačních protilátek podle skupiny primární vakcíny
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce
|
|
Hodnocení bezpečnosti 1
Časové okno: Objeví se do 7 dnů po posilovací dávce.
|
Frekvence nežádoucích účinků podle skupiny primární vakcíny
|
Objeví se do 7 dnů po posilovací dávce.
|
|
Hodnocení bezpečnosti 2
Časové okno: Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků podle skupiny primární vakcíny
|
Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
|
|
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
|
Frekvence infekcí SARS-CoV-2 u účastníků studie podle skupiny primární vakcíny, věku, pohlaví, přidružených onemocnění a minulé infekce
|
Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
|
|
Trvanlivost protilátek
Časové okno: Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
|
Podíl subjektů, které zůstaly séroprotekovány po celou dobu trvání studie, včetně rozdělení podle skupin primární vakcíny.
|
Mezi podáním posilovací dávky a dokončením studie v průměru 3 měsíce
|
|
Sérokonverze u účastníků se známkami minulé infekce a bez nich
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Špičková sérokonverze protilátek u výchozích protilátek proti jadernému proteinu pozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
|
Séroprotekce u účastníků s průkazem minulé infekce a bez ní
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Špičková séroprotekce protilátek u výchozích protilátek proti jadernému proteinu pozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
|
Špičková protilátka GMT u účastníků s průkazem minulé infekce a bez něj
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Špičková protilátka GMT v základní linii protilátky proti jadernému proteinu pozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny.
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátkové koreláty ochrany
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Hladiny protilátek SARS-CoV-2 u subjektů s průlomovou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní
|
Výchozí stav a 4 týdny po posilovací dávce a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Ředitel studie: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUST-C19-booster
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .