Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]APN-1607 PET u subjektů s AD ve srovnání s HC

1. září 2025 aktualizováno: APRINOIA Therapeutics

Fáze 3, multicentrická studie pozitronové emisní tomografie [18F]APN-1607 u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty

Celkovým cílem této studie je porovnat celkový vzorec vychytávání [18F]APN-1607 u subjektů s MCI, subjektů s AD demencí a zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (tj. 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativy zdravotní příčiny) nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání bariérové ​​metody antikoncepce nebo k abstinenci po dobu trvání studie a musí mít negativní těhotenské testy v séru a moči.
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda (tj. kondom), nebo k abstinenci po dobu trvání studie.
  • Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
  • Ochota a schopnost účastnit se všech studijních postupů.

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Lékařsky zdráv bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření, laboratorních profilech, VS nebo EKG při screeningu a při hlášení pro zobrazovací návštěvu [18F]APN-1607.
  • Žádné kognitivní poruchy na základě neuropsychologické baterie a podle posouzení vyšetřovatele.
  • Žádná rodinná anamnéza prvního stupně s časným nástupem AD nebo jiného neurologického onemocnění spojeného s demencí (před věkem 65 let).

Kritéria pro zařazení pro subjekty s MCI:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Musí splňovat všechna klinická kritéria pro MCI podle kritérií NIA-AA, včetně chybějícího funkčního poškození dostatečného k tomu, aby bylo možné stanovit diagnózu demence.

Kritéria pro zařazení pro subjekty s AD:

  • Má diagnózu AD demence podle kritérií NIA-AA, včetně významného narušení aktivit každodenního života.
  • Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem a po dokončení neuropsychologické baterie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Současná nebo předchozí anamnéza (během posledních 10 let) zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Známá přecitlivělost na [18F]APN-1607 nebo jeho pomocné látky.
  • Klinicky významné aktivní nebo nestabilní onemocnění nebo plánované chirurgické zákroky během období studie. Rakovina v anamnéze (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo stabilní lokální rakovina prostaty), pokud se v posledních 3 letech neprokázala aktivní choroba a bez probíhající lékařské nebo chirurgické léčby.
  • Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami nebo anamnézou nebo důkazem klinicky významného nestabilního onemocnění.
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační expozice očekávané od účasti v této klinické studii, takže radiační expozice překračuje místní směrnice.
  • Těhotné, kojící nebo kojící.
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Implantáty nebo historie klaustrofobie v MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alzheimerova choroba
Subjekty s AD podstoupí PET zobrazování pomocí [18F]APN-1607.
Lék: [18F]APN-1607
V této studii dostanou všichni pacienti jednu injekci [18F]APN-1607, PET radiofarmaka selektivního pro fibrilární tau. Pro injekci dostanou subjekty cílovou dávku 5-7 mCi IV jako bolusovou injekci. Po injekci [18F]APN-1607 bude následovat propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Mírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy choroby
Subjekty MCI podstoupí PET zobrazování pomocí [18F]APN-1607.
Lék: [18F]APN-1607
V této studii dostanou všichni pacienti jednu injekci [18F]APN-1607, PET radiofarmaka selektivního pro fibrilární tau. Pro injekci dostanou subjekty cílovou dávku 5-7 mCi IV jako bolusovou injekci. Po injekci [18F]APN-1607 bude následovat propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí PET zobrazení pomocí [18F]APN-1607.
Lék: [18F]APN-1607
V této studii dostanou všichni pacienti jednu injekci [18F]APN-1607, PET radiofarmaka selektivního pro fibrilární tau. Pro injekci dostanou subjekty cílovou dávku 5-7 mCi IV jako bolusovou injekci. Po injekci [18F]APN-1607 bude následovat propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vzorců příjmu [18F]APN-1607 podle regionálních hodnot SUVR
Časové okno: 15 měsíců
Vzory regionálního vychytávání [18F]APN-1607 budou hodnoceny v oblastech zájmu (ROI) a iROI, které jsou relevantní pro patologii AD. Vzorce absorpce [18F]APN-1607 identifikované regionální analýzou budou porovnány mezi zdravými subjekty, subjekty s MDAD a subjekty s AD demencí. Standardní hodnota příjmu (SUV) bude vypočítána pro každou ROI a SUVR budou vypočítány normalizací SUV ROI na SUV příslušné referenční oblasti.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti měřený nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: 15 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti pro podávání [18F]APN-1607 a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) se měří počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE).
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
APRINOIA Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APN-1607-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení