[18F]APN-1607 PET u subjektů s AD ve srovnání s HC

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (tj. 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativy zdravotní příčiny) nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání bariérové ​​metody antikoncepce nebo k abstinenci po dobu trvání studie a musí mít negativní těhotenské testy v séru a moči.
• Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda (tj. kondom), nebo k abstinenci po dobu trvání studie.
• Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
• Ochota a schopnost účastnit se všech studijních postupů.

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

• Lékařsky zdráv bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření, laboratorních profilech, VS nebo EKG při screeningu a při hlášení pro zobrazovací návštěvu [18F]APN-1607.
• Žádné kognitivní poruchy na základě neuropsychologické baterie a podle posouzení vyšetřovatele.
• Žádná rodinná anamnéza prvního stupně s časným nástupem AD nebo jiného neurologického onemocnění spojeného s demencí (před věkem 65 let).

Kritéria pro zařazení pro subjekty s MCI:

• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Musí splňovat všechna klinická kritéria pro MCI podle kritérií NIA-AA, včetně chybějícího funkčního poškození dostatečného k tomu, aby bylo možné stanovit diagnózu demence.

Kritéria pro zařazení pro subjekty s AD:

• Má diagnózu AD demence podle kritérií NIA-AA, včetně významného narušení aktivit každodenního života.
• Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem a po dokončení neuropsychologické baterie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

• Současná nebo předchozí anamnéza (během posledních 10 let) zneužívání alkoholu nebo drog.
• Známá přecitlivělost na [18F]APN-1607 nebo jeho pomocné látky.
• Klinicky významné aktivní nebo nestabilní onemocnění nebo plánované chirurgické zákroky během období studie. Rakovina v anamnéze (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo stabilní lokální rakovina prostaty), pokud se v posledních 3 letech neprokázala aktivní choroba a bez probíhající lékařské nebo chirurgické léčby.
• Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami nebo anamnézou nebo důkazem klinicky významného nestabilního onemocnění.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační expozice očekávané od účasti v této klinické studii, takže radiační expozice překračuje místní směrnice.
• Těhotné, kojící nebo kojící.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Implantáty nebo historie klaustrofobie v MRI.