Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986442 s nivolumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie u solidních nádorů a nemalobuněčného karcinomu plic

27. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b/2 BMS-986442 v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem a chemoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory a nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit BMS-986442 v kombinaci s nivolumabem (s chemoterapií nebo bez ní) z hlediska jeho protinádorové účinnosti a přínosu pro účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0086
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0084
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0065
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0077
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Local Institution - 0069
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0067
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0073
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Local Institution - 0096
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Local Institution - 0075
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 0027
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0029
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0022
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Local Institution - 0005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0046
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0016
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0087
      • València, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0081
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0080
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0079

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve všech částech studie musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít v době první dávky očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy.
  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před randomizací v části B1 studie nebo přidělením léčby ve všech ostatních částech studie.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: BMS-986442 + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986442
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1: BMS-986442 + Nivolumab
Druhá linie (2L) + Postimuno-onkologie (IO)/Platinový dublet Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986442
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post-IO karcinom žaludku/gastroezofageální junkce a post-IO spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986442
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie taxan/toxotere
Biologický: BMS-986442
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část D: BMS-986442 + nivolumab + karboplatina + pemetrexed
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Platinová chemoterapie
Biologický: BMS-986442
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemexetred
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Inhibitor metabolismu analogů kyseliny listové
Experimentální: Část E: BMS-986442 + nivolumab + karboplatina + paklitaxel
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Platinová chemoterapie
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie taxanem
Biologický: BMS-986442
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)

Počet účastníků s nežádoucími událostmi.

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, která nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah.

AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.

Pro podávání zpráv všech AE, včetně intenzity nebo závažnosti, ve formulářích případových zpráv, dodržujte definice v národních kritériích terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé události verze 5 (NCI CTCAE V5).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)

Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:

  • Výsledky k smrti.
  • Je život ohrožující (definovaný jako událost, ve které byl účastník v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější).
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k přerušení
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do dne 28 (28 dní)

DLT budou definovány na základě incidence, intenzity a trvání AE, pro které není identifikována žádná jasná alternativní příčina a vyloučí události jasně související s progresí onemocnění nebo mezipkurzní nemoci.

Kromě toho budou následující AE DLT:

  • Jakákoli smrt, která není jasně kvůli základnímu onemocnění nebo cizích příčin
  • Jakýkoli stupeň ≥ 3 nehematologická toxicita
  • Jakákoli třída myokarditidy
  • Jakákoli třída myelitida, encefalitida, myasthenia gravis nebo syndrom Guillain-Barre
  • Neutropenie 4. stupně> 7 dní doba trvání
  • Trombocytopenie třídy 4.
  • Trombocytopenie stupně 3 s klinicky významným krvácením.
  • Febrilní neutropenie

Jakákoli AE, která není jasně způsobena progresí onemocnění nebo cizími příčinami, ke kterým dochází v 28denním okně hodnocení DLT a splňuje kritéria pro trvalé přerušení přerušení.
Od cyklu 1 den 1 do dne 28 (28 dní)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Maximální pozorovaná koncentrace séra
V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Tmax
Časové okno: V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Čas maximální pozorované koncentrace séra
V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
AUC (tau)
Časové okno: V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Oblast pod křivkou koncentrace séra v 1 dávkovém intervalu
V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Počet účastníků s BMS-986442 Anti Drug protilátka (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s BMS-986442 Anti Drug protilátka (ADA)
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)

ORR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené vyšetřovatelem, podle kritérií RECIST v1.1, děleno počtem ošetřených účastníků.

BOR je definován jako nejlepší označení odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co nastane jako první. Pro účastníky bez dokumentované progrese nebo následné terapie přispějí všechna dostupná označení odpovědí k určení BOR. Pro účely analýzy, pokud účastník obdrží jednu dávku a přeruší studii bez hodnocení nebo obdrží následnou terapii před posouzením, bude tento účastník započítán do jmenovatele (jako neodpovídající).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet ošetřených účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) (a/nebo SD> 6 měsíců), na základě hodnocení vyšetřovatele děleno počtem všech ošetřených účastníků.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA115-001
  • 2022-501676-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1283-1243 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení