Studie BMS-986442 s nivolumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie u solidních nádorů a nemalobuněčného karcinomu plic
27. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 1b/2 BMS-986442 v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem a chemoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory a nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je vyhodnotit BMS-986442 v kombinaci s nivolumabem (s chemoterapií nebo bez ní) z hlediska jeho protinádorové účinnosti a přínosu pro účastníky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Španělsko, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve všech částech studie musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
- Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci musí mít v době první dávky očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Neléčené symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy.
- Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před randomizací v části B1 studie nebo přidělením léčby ve všech ostatních částech studie.
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: BMS-986442 + Nivolumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část B1: BMS-986442 + Nivolumab
Druhá linie (2L) + Postimuno-onkologie (IO)/Platinový dublet Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post-IO karcinom žaludku/gastroezofageální junkce a post-IO spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část D: BMS-986442 + nivolumab + karboplatina + pemetrexed
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část E: BMS-986442 + nivolumab + karboplatina + paklitaxel
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi. Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, která nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Pro podávání zpráv všech AE, včetně intenzity nebo závažnosti, ve formulářích případových zpráv, dodržujte definice v národních kritériích terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé události verze 5 (NCI CTCAE V5). |
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k přerušení
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do dne 28 (28 dní)
|
DLT budou definovány na základě incidence, intenzity a trvání AE, pro které není identifikována žádná jasná alternativní příčina a vyloučí události jasně související s progresí onemocnění nebo mezipkurzní nemoci. Kromě toho budou následující AE DLT:
Jakákoli AE, která není jasně způsobena progresí onemocnění nebo cizími příčinami, ke kterým dochází v 28denním okně hodnocení DLT a splňuje kritéria pro trvalé přerušení přerušení. |
Od cyklu 1 den 1 do dne 28 (28 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAX
Časové okno: V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
|
Maximální pozorovaná koncentrace séra
|
V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
|
|
Tmax
Časové okno: V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
|
Čas maximální pozorované koncentrace séra
|
V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
|
|
AUC (tau)
Časové okno: V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra v 1 dávkovém intervalu
|
V cyklu 1 den 1 a na cyklu 4 den 1 (každý cyklus = 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s BMS-986442 Anti Drug protilátka (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Počet účastníků s BMS-986442 Anti Drug protilátka (ADA)
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
ORR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené vyšetřovatelem, podle kritérií RECIST v1.1, děleno počtem ošetřených účastníků. BOR je definován jako nejlepší označení odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co nastane jako první. Pro účastníky bez dokumentované progrese nebo následné terapie přispějí všechna dostupná označení odpovědí k určení BOR. Pro účely analýzy, pokud účastník obdrží jednu dávku a přeruší studii bez hodnocení nebo obdrží následnou terapii před posouzením, bude tento účastník započítán do jmenovatele (jako neodpovídající). |
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet ošetřených účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) (a/nebo SD> 6 měsíců), na základě hodnocení vyšetřovatele děleno počtem všech ošetřených účastníků.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Docetaxel
- Nivolumab
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Taxan
Další identifikační čísla studie
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Číslo EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .