Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zahřívání nohou u starších jedinců

8. července 2024 aktualizováno: Bruno Roseguini, Purdue University

Domácí terapie zahřívání nohou ke zlepšení výkonnosti při chůzi u starších jedinců

Očekává se, že počet osob ve věku ≥ 60 let ve Spojených státech se mezi lety 2010 a 2050 téměř zdvojnásobí, z 57 na 109 milionů. Tyto demografické změny budou mít hluboké důsledky pro systém zdravotní péče, protože pokročilý věk je spojen se zvýšeným rizikem negativních zdravotních následků, včetně invalidity a křehkosti. V současnosti existuje jen málo terapeutických strategií pro boj s věkem podmíněným poklesem fyzického fungování, který pramení z progresivní ztráty svalové hmoty a síly. Cílem navrhovaných experimentů je zjistit přínosy domácí terapie zahřívání nohou (HT) u starých, sedavých jedinců. Tento nový přístup se skládá z kalhot a přenosné vodní pumpy. Horká voda cirkuluje přes kalhoty a rovnoměrně zahřívá hýždě, stehna a lýtka. Navrhujeme provést pilotní randomizovanou, falešně kontrolovanou studii u 20 starých jedinců se sedavým zaměstnáním, abychom stanovili účinek každodenní domácí HT nohou po dobu 12 týdnů na velikost a funkci kosterního svalstva, výkonnost při chůzi a vnímanou kvalitu života. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali ošetření denně po dobu 90 minut s použitím kalhot s cirkulací vody napuštěných vodou zahřátou na 42ºC (HT skupina, n=10) nebo 33ºC (falešná skupina, n=10). Primárním výsledkem studie je změna vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty při sledování po 12 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují změny v síle lýtkového svalu, jak je hodnoceno pomocí izokinetické dynamometrie, doby sezení do stoje a průřezové plochy lýtkového svalu, obsahu tuku a bioenergetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí a sedavý způsob života jsou spojeny s progresivním zhoršováním kontraktilní funkce kosterního svalstva a kardiorespirační zdatnosti, což má za následek zhoršenou schopnost vykonávat každodenní činnosti a udržovat nezávislé fungování. Existuje jen málo terapeutických možností pro boj s abnormalitami kosterního svalstva a obnovení svalové síly u starších jedinců. Tepelná terapie (HT) je praktický, neinvazivní terapeutický nástroj, u kterého bylo prokázáno, že vyvolává příznivé adaptace jak ve vaskulatuře, tak v kosterním svalstvu. Naším cílem je provést pilotní randomizovanou, falešně kontrolovanou studii u 20 starších jedinců se sedavým zaměstnáním, abychom stanovili účinek domácí HT nohou po dobu 12 týdnů na výkonnost při chůzi, strukturu lýtkových svalů, funkci a metabolismus a na vnímanou kvalitu života. Jednotlivci randomizovaní do skupiny HT nohou (n=10) budou požádáni, aby aplikovali léčbu denně po dobu 90 minut pomocí kalhot s cirkulací vody napuštěných vodou zahřátou na 42ºC. V simulované skupině (n=10) bude přes kalhoty cirkulovat voda o teplotě 33ºC. Primárním výsledkem studie je změna od výchozí 6minutové vzdálenosti chůze po 12týdenním sledování. Sekundární výsledky zahrnují změny v průřezové ploše lýtkového svalu, obsahu tuku a bioenergetiky, jak bylo hodnoceno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), špičkový točivý moment plantárních flexorů, jak bylo hodnoceno pomocí izokinetické dynamometrie, sezení vydržet čas a vnímanou kvalitu života. Naše pracovní hypotézy jsou, že starší jedinci užívající HT se projeví: 1) zlepšenou tolerancí chůze, 2) větší plochou a objemem lýtkového svalu, 3) zvýšenou silou plantárních flexorových svalů, 4) nižším obsahem intramuskulárního tuku, 5) zlepšeným síla svalů ze sedu a stoje a 6) zlepšená vnímaná kvalita života. Naším zdůvodněním tohoto výzkumu je, že lze očekávat, že získané výsledky poskytnou silný rámec založený na důkazech pro provádění větší randomizované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci musí být:

  1. 65 let nebo starší
  2. Sedavý – Cvičte méně než tři dny/týden, 20 minut denně.
  3. Nekuřáci

Kritéria pro vyloučení jsou: 1) kouření, 2) používání jiné pomůcky než hůl, 3) aktivní rakovina, 4) neschopnost se vejít do nepromokavých kalhot, 5) neschopnost dokončit 6minutový test chůze a 6) věk pod 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Účastníkům bude poskytnut systém tepelné terapie nohou a budou instruováni, aby aplikovali terapii denně (90 minut/den) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Ohřívač vody bude cirkulovat vodu o teplotě 33ºC.
Přístroj: Falešné zařízení
Zařízení pro tepelnou terapii nohou se skládá z vodní nádrže spojené s cirkulátorem, sous-vide ohřívačem vody a kalhotami s cirkulací vody. Ohřívač vody v simulovaném zařízení je nastaven tak, aby ohříval vodu na 33ºC.
Experimentální: Tepelná terapie
Účastníkům bude poskytnut systém tepelné terapie nohou a budou instruováni, aby aplikovali terapii denně (90 minut/den) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Ohřívač vody bude cirkulovat vodu o teplotě 42 °C.
Přístroj: Přístroj pro tepelnou terapii nohou
Zařízení pro tepelnou terapii nohou se skládá z vodní nádrže spojené s cirkulátorem, sous-vide ohřívačem vody a kalhotami s cirkulací vody. Ohřívač vody v simulovaném zařízení je nastaven tak, aby ohříval vodu na 42ºC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vestavěný časovač uvnitř pumpy, který je pro účastníky nepřístupný, poskytne jedno posouzení, zda pacient léčebně vyhovuje. Shoda bude určena vydělením počtu hodin zaznamenaného používání HT požadovanými hodinami. Kromě toho pacienti v obou skupinách obdrží deník, do kterého budou zaznamenávána jejich léčebná sezení.
Základní až 12týdenní sledování
Míra dokončení
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Míra dokončení bude definována jako počet pacientů navštěvujících následná hodnocení.
Základní až 12týdenní sledování
Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav přes 12týdenní sledování
Koordinátor studie bude volat pacientům každý týden, aby zaznamenal: 1) data a časy, kdy byla léčba aplikována, 2) hodnoty TK před a bezprostředně po ukončení každého sezení, 3) výskyt příznaků, jako je mdloba nebo závratě po vystavení terapii a 4) změny zdravotního stavu nebo léků. Nežádoucí příhody (AE) budou sledovány v průběhu studie a použity jako náhrada za výsledky související s bezpečností.
Výchozí stav přes 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepší vzdálenost 6 minut chůze při 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 12týdenní sledování
Špičkový točivý moment triceps surae
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepšuje maximální točivý moment triceps surae po 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 12týdenní sledování
Opakovaně se zvedá židle
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zkracuje dobu pro dokončení 5 zvednutí židle při 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 12týdenní sledování
Short-Form (SF)-36 dotazník
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepšuje skóre v dotazníku Short-Form (SF)-36 při 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 12týdenní sledování
Triceps jistý objem a průřez
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zvyšuje objem a průřezovou plochu tricepsu po 12 týdnech sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 12týdenní sledování
Triceps jistý obsah tuku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou snižuje obsah tuku v tricepsu po 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
American College of Sports Medicine Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2022-381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení