Terapie zahřívání nohou u starších jedinců
8. července 2024 aktualizováno: Bruno Roseguini, Purdue University
Domácí terapie zahřívání nohou ke zlepšení výkonnosti při chůzi u starších jedinců
Očekává se, že počet osob ve věku ≥ 60 let ve Spojených státech se mezi lety 2010 a 2050 téměř zdvojnásobí, z 57 na 109 milionů.
Tyto demografické změny budou mít hluboké důsledky pro systém zdravotní péče, protože pokročilý věk je spojen se zvýšeným rizikem negativních zdravotních následků, včetně invalidity a křehkosti.
V současnosti existuje jen málo terapeutických strategií pro boj s věkem podmíněným poklesem fyzického fungování, který pramení z progresivní ztráty svalové hmoty a síly.
Cílem navrhovaných experimentů je zjistit přínosy domácí terapie zahřívání nohou (HT) u starých, sedavých jedinců.
Tento nový přístup se skládá z kalhot a přenosné vodní pumpy.
Horká voda cirkuluje přes kalhoty a rovnoměrně zahřívá hýždě, stehna a lýtka.
Navrhujeme provést pilotní randomizovanou, falešně kontrolovanou studii u 20 starých jedinců se sedavým zaměstnáním, abychom stanovili účinek každodenní domácí HT nohou po dobu 12 týdnů na velikost a funkci kosterního svalstva, výkonnost při chůzi a vnímanou kvalitu života.
Účastníci budou požádáni, aby aplikovali ošetření denně po dobu 90 minut s použitím kalhot s cirkulací vody napuštěných vodou zahřátou na 42ºC (HT skupina, n=10) nebo 33ºC (falešná skupina, n=10).
Primárním výsledkem studie je změna vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty při sledování po 12 týdnech.
Sekundární výsledky zahrnují změny v síle lýtkového svalu, jak je hodnoceno pomocí izokinetické dynamometrie, doby sezení do stoje a průřezové plochy lýtkového svalu, obsahu tuku a bioenergetiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí a sedavý způsob života jsou spojeny s progresivním zhoršováním kontraktilní funkce kosterního svalstva a kardiorespirační zdatnosti, což má za následek zhoršenou schopnost vykonávat každodenní činnosti a udržovat nezávislé fungování.
Existuje jen málo terapeutických možností pro boj s abnormalitami kosterního svalstva a obnovení svalové síly u starších jedinců.
Tepelná terapie (HT) je praktický, neinvazivní terapeutický nástroj, u kterého bylo prokázáno, že vyvolává příznivé adaptace jak ve vaskulatuře, tak v kosterním svalstvu.
Naším cílem je provést pilotní randomizovanou, falešně kontrolovanou studii u 20 starších jedinců se sedavým zaměstnáním, abychom stanovili účinek domácí HT nohou po dobu 12 týdnů na výkonnost při chůzi, strukturu lýtkových svalů, funkci a metabolismus a na vnímanou kvalitu života.
Jednotlivci randomizovaní do skupiny HT nohou (n=10) budou požádáni, aby aplikovali léčbu denně po dobu 90 minut pomocí kalhot s cirkulací vody napuštěných vodou zahřátou na 42ºC.
V simulované skupině (n=10) bude přes kalhoty cirkulovat voda o teplotě 33ºC.
Primárním výsledkem studie je změna od výchozí 6minutové vzdálenosti chůze po 12týdenním sledování.
Sekundární výsledky zahrnují změny v průřezové ploše lýtkového svalu, obsahu tuku a bioenergetiky, jak bylo hodnoceno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), špičkový točivý moment plantárních flexorů, jak bylo hodnoceno pomocí izokinetické dynamometrie, sezení vydržet čas a vnímanou kvalitu života.
Naše pracovní hypotézy jsou, že starší jedinci užívající HT se projeví: 1) zlepšenou tolerancí chůze, 2) větší plochou a objemem lýtkového svalu, 3) zvýšenou silou plantárních flexorových svalů, 4) nižším obsahem intramuskulárního tuku, 5) zlepšeným síla svalů ze sedu a stoje a 6) zlepšená vnímaná kvalita života.
Naším zdůvodněním tohoto výzkumu je, že lze očekávat, že získané výsledky poskytnou silný rámec založený na důkazech pro provádění větší randomizované klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Účastníci musí být:
- 65 let nebo starší
- Sedavý – Cvičte méně než tři dny/týden, 20 minut denně.
- Nekuřáci
Kritéria pro vyloučení jsou: 1) kouření, 2) používání jiné pomůcky než hůl, 3) aktivní rakovina, 4) neschopnost se vejít do nepromokavých kalhot, 5) neschopnost dokončit 6minutový test chůze a 6) věk pod 65 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Účastníkům bude poskytnut systém tepelné terapie nohou a budou instruováni, aby aplikovali terapii denně (90 minut/den) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ohřívač vody bude cirkulovat vodu o teplotě 33ºC.
|
Zařízení pro tepelnou terapii nohou se skládá z vodní nádrže spojené s cirkulátorem, sous-vide ohřívačem vody a kalhotami s cirkulací vody.
Ohřívač vody v simulovaném zařízení je nastaven tak, aby ohříval vodu na 33ºC.
|
|
Experimentální: Tepelná terapie
Účastníkům bude poskytnut systém tepelné terapie nohou a budou instruováni, aby aplikovali terapii denně (90 minut/den) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ohřívač vody bude cirkulovat vodu o teplotě 42 °C.
|
Zařízení pro tepelnou terapii nohou se skládá z vodní nádrže spojené s cirkulátorem, sous-vide ohřívačem vody a kalhotami s cirkulací vody.
Ohřívač vody v simulovaném zařízení je nastaven tak, aby ohříval vodu na 42ºC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vestavěný časovač uvnitř pumpy, který je pro účastníky nepřístupný, poskytne jedno posouzení, zda pacient léčebně vyhovuje.
Shoda bude určena vydělením počtu hodin zaznamenaného používání HT požadovanými hodinami.
Kromě toho pacienti v obou skupinách obdrží deník, do kterého budou zaznamenávána jejich léčebná sezení.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Míra dokončení bude definována jako počet pacientů navštěvujících následná hodnocení.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav přes 12týdenní sledování
|
Koordinátor studie bude volat pacientům každý týden, aby zaznamenal: 1) data a časy, kdy byla léčba aplikována, 2) hodnoty TK před a bezprostředně po ukončení každého sezení, 3) výskyt příznaků, jako je mdloba nebo závratě po vystavení terapii a 4) změny zdravotního stavu nebo léků.
Nežádoucí příhody (AE) budou sledovány v průběhu studie a použity jako náhrada za výsledky související s bezpečností.
|
Výchozí stav přes 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepší vzdálenost 6 minut chůze při 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Špičkový točivý moment triceps surae
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepšuje maximální točivý moment triceps surae po 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Opakovaně se zvedá židle
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zkracuje dobu pro dokončení 5 zvednutí židle při 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Short-Form (SF)-36 dotazník
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepšuje skóre v dotazníku Short-Form (SF)-36 při 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Triceps jistý objem a průřez
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zvyšuje objem a průřezovou plochu tricepsu po 12 týdnech sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Triceps jistý obsah tuku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou snižuje obsah tuku v tricepsu po 12týdenním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2022-381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .