Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o snižování radiační terapie a chemoterapie u lidí s rakovinou hlavy a krku

11. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie radiační a chemoterapeutické deeskalace u p16-negativního orofaryngeálního karcinomu a p16-negativního nebo pozitivního laryngeálního a hypofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je otestovat léčebný přístup deeskalovaného ozařování a chemoterapie s následnou plánovanou operací krční disekce u lidí s rakovinou hlavy a krku. Studie se zaměří na to, jak účinný je léčebný přístup proti rakovině účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeinab Abou Yehia, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3960
  • E-mail: abouyez@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3960
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3960
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3960
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3960
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3960
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza SCC hlavy a krku (kromě primárních malignit nosohltanu, nosní dutiny/paranazálního sinu, dutiny ústní, slin, štítné žlázy a kůže).

    • Jakýkoli neznámý primární SCC hlavy a krku s rentgenologicky detekovatelnými velkými uzlinami je povolen (je povolena biopsie jádra nebo excizní biopsie; pokud se provádí excizní biopsie, musí existovat reziduální radiograficky detekovatelné uzlinové onemocnění; FNA může být přijatelná pouze s PI a/nebo ko- schválení PI)
    • Pokud je primárním místem orofarynx nebo neznámé primární místo, P16 IHC musí být negativní.
    • Pokud je primární lokalizací hypofarynx nebo hrtan, je přijatelný jakýkoli stav P16 (pozitivní, negativní nebo neznámý). Pokud je to možné, důrazně se doporučuje P16 IHC.
  • Klinické stadium T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7. vydání) bez průkazu vzdálené metastázy na základě stagingu FDG PET/CT.
  • 18 let nebo starší.
  • Nesmí podstoupit předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro HNC.
  • Pro tuto studii jsou vhodní pacienti, kterým byl chirurgicky odstraněn primární tumor, ale stále mají reziduální značně zvětšené, rentgenologicky detekovatelné lymfatické uzliny.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

  • CT nebo MRI krku s kontrastem a bez kontrastu

    o Poznámka: CT vyšetření krku a/nebo PET/CT provedené pro účely radiačního plánování mohou sloužit jako plánovací nástroje.

  • Přiměřená hematologická funkce během 30 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 000 buněk/µl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Poznámka: Použití transfuze nebo jiných intervencí k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné

  • Přiměřená funkce ledvin během 30 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CrCl muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] / [ (sérum Cr mg/dl) x (72)] CrCl samice = 0,85 x (CrCl muži)
    • Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl mohou být způsobilí pro chemoterapii na bázi karboplatiny se schválením co-PI (Dr. Eric Sherman

  • Přiměřená funkce jater během 30 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • AST nebo ALT < 3 x horní hranice normálu
  • Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.
  • Subjekt/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny primární malignity nosohltanu, nosní dutiny/paranazální dutiny, dutiny ústní, slinné žlázy, štítné žlázy a kůže.
  • Všichni pacienti T4 nebo N3
  • Jakákoli předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku.
  • Jakákoli předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jiný non-H&N karcinom je přípustná.
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie během posledních tří let.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou resekci pro stejnou chorobu (s výjimkou biopsie nebo chirurgického zákroku k odstranění primárního ložiska nádoru, ale stále mají výrazně zvětšené, rentgenově detekovatelné lymfatické uzliny).
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let nebo pokud se míra vyléčení z léčby po 5 letech odhaduje na ≥ 90 %.

  • Subjekty se současnými primárními rakovinami mimo orofaryngu

    o Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty se simultánními primárními lékaři mimo H&N, pokud PI/Co-PI určí, že pacient může pokračovat v činnostech protokolu.

  • Těhotné (potvrzené sérovým b-HCG u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.

  • Těžká, aktivní přidružená onemocnění definovaná následovně:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace.
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Účastníky budou hypoxicky negativní T0-3N1-2B malobuněčný karcinom hlavy a krku s rakovinou hlavy a krku/SCC HNC pacienti (HPV-OPC, HPV-UPC s uzlinovými metastázami, HPC nebo LXC), kteří mají nárok na definitivní CRT s de - eskalované záření souběžně s 2 cykly chemoterapie SOC. Stav hypoxie bude určen nepřítomností absorpce hypoxického radioindikátoru na 18F-FMISO PET/CT zobrazení
Diagnostický test: 18F-FMISO PET/CT sken
18F-FMISO PET/CT sken (pouze 1 injekce), ke kterému dochází 5-10 dnů léčby po zahájení RT
Záření: Chemoradiační terapie
  • Pacienti s 18F-FMISO hypoxií negativní dokončili CRT s primárním nádorem 70 Gy a 50 Gy deeskalovanou dávkou RT na velké uzliny (pokud má 50 Gy pilotní účinnost, pak 44 Gy na hrubé uzliny; pokud má 44 Gy pilotní účinnost, pak 40 Gy na velké uzliny).
  • Pacienti s pozitivní hypoxií 18F-FMISO jsou vyřazeni ze studie a doplní SOC 70Gy CRT do primárního tumoru a velkých uzlin.
Ostatní jména:
  • CRT
Lék: Karboplatina
Chemoterapie použitá v tomto protokolu je standardem péče o rakovinu hlavy a krku, cisplatina nebo karboplatina/5-fluoruracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živých účastníků po chemoterapii zářením
Časové okno: 2,5 roku
Primárním cílem je vyhodnotit pilotní účinnost deeskalace dávky RT na silně postižené lymfatické uzliny u pacientů s hypoxií T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC a HPC/LXC. Pro hodnocení účinnosti režimu v této kohortě bude implementováno jednoduché rozhodovací pravidlo takto: Pokud mezi prvními 10 hodnotitelnými pacienty máme alespoň 8 pacientů, kteří jsou naživu, sledováni a mají velkou patologickou odpověď na plánovanou léčbu. krční disekce za 4 měsíce ± 1 měsíc po CRT, pak prohlásíme léčebnou modalitu využívající tuto dávku RT za pilotní účinnost a poté budeme pokračovat v léčbě na další deeskalované úrovni dávky.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení