Studie o snižování radiační terapie a chemoterapie u lidí s rakovinou hlavy a krku
11. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie radiační a chemoterapeutické deeskalace u p16-negativního orofaryngeálního karcinomu a p16-negativního nebo pozitivního laryngeálního a hypofaryngeálního karcinomu
Účelem této studie je otestovat léčebný přístup deeskalovaného ozařování a chemoterapie s následnou plánovanou operací krční disekce u lidí s rakovinou hlavy a krku.
Studie se zaměří na to, jak účinný je léčebný přístup proti rakovině účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Sherman, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3776
- E-mail: shermane@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
- E-mail: abouyez@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3960
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza SCC hlavy a krku (kromě primárních malignit nosohltanu, nosní dutiny/paranazálního sinu, dutiny ústní, slin, štítné žlázy a kůže).
- Jakýkoli neznámý primární SCC hlavy a krku s rentgenologicky detekovatelnými velkými uzlinami je povolen (je povolena biopsie jádra nebo excizní biopsie; pokud se provádí excizní biopsie, musí existovat reziduální radiograficky detekovatelné uzlinové onemocnění; FNA může být přijatelná pouze s PI a/nebo ko- schválení PI)
- Pokud je primárním místem orofarynx nebo neznámé primární místo, P16 IHC musí být negativní.
- Pokud je primární lokalizací hypofarynx nebo hrtan, je přijatelný jakýkoli stav P16 (pozitivní, negativní nebo neznámý). Pokud je to možné, důrazně se doporučuje P16 IHC.
- Klinické stadium T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7. vydání) bez průkazu vzdálené metastázy na základě stagingu FDG PET/CT.
- 18 let nebo starší.
- Nesmí podstoupit předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro HNC.
- Pro tuto studii jsou vhodní pacienti, kterým byl chirurgicky odstraněn primární tumor, ale stále mají reziduální značně zvětšené, rentgenologicky detekovatelné lymfatické uzliny.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
CT nebo MRI krku s kontrastem a bez kontrastu
o Poznámka: CT vyšetření krku a/nebo PET/CT provedené pro účely radiačního plánování mohou sloužit jako plánovací nástroje.
Přiměřená hematologická funkce během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
- Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 000 buněk/µl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Poznámka: Použití transfuze nebo jiných intervencí k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné
Přiměřená funkce ledvin během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CrCl muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] / [ (sérum Cr mg/dl) x (72)] CrCl samice = 0,85 x (CrCl muži)
- Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl mohou být způsobilí pro chemoterapii na bázi karboplatiny se schválením co-PI (Dr. Eric Sherman
Přiměřená funkce jater během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
- Bilirubin < 2 mg/dl
- AST nebo ALT < 3 x horní hranice normálu
- Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.
- Subjekt/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Všechny primární malignity nosohltanu, nosní dutiny/paranazální dutiny, dutiny ústní, slinné žlázy, štítné žlázy a kůže.
- Všichni pacienti T4 nebo N3
- Jakákoli předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku.
- Jakákoli předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jiný non-H&N karcinom je přípustná.
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie během posledních tří let.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou resekci pro stejnou chorobu (s výjimkou biopsie nebo chirurgického zákroku k odstranění primárního ložiska nádoru, ale stále mají výrazně zvětšené, rentgenově detekovatelné lymfatické uzliny).
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let nebo pokud se míra vyléčení z léčby po 5 letech odhaduje na ≥ 90 %.
Subjekty se současnými primárními rakovinami mimo orofaryngu
o Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty se simultánními primárními lékaři mimo H&N, pokud PI/Co-PI určí, že pacient může pokračovat v činnostech protokolu.
- Těhotné (potvrzené sérovým b-HCG u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.
Těžká, aktivní přidružená onemocnění definovaná následovně:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace.
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Účastníky budou hypoxicky negativní T0-3N1-2B malobuněčný karcinom hlavy a krku s rakovinou hlavy a krku/SCC HNC pacienti (HPV-OPC, HPV-UPC s uzlinovými metastázami, HPC nebo LXC), kteří mají nárok na definitivní CRT s de - eskalované záření souběžně s 2 cykly chemoterapie SOC.
Stav hypoxie bude určen nepřítomností absorpce hypoxického radioindikátoru na 18F-FMISO PET/CT zobrazení
|
18F-FMISO PET/CT sken (pouze 1 injekce), ke kterému dochází 5-10 dnů léčby po zahájení RT
Ostatní jména:
Chemoterapie použitá v tomto protokolu je standardem péče o rakovinu hlavy a krku, cisplatina nebo karboplatina/5-fluoruracil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živých účastníků po chemoterapii zářením
Časové okno: 2,5 roku
|
Primárním cílem je vyhodnotit pilotní účinnost deeskalace dávky RT na silně postižené lymfatické uzliny u pacientů s hypoxií T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC a HPC/LXC.
Pro hodnocení účinnosti režimu v této kohortě bude implementováno jednoduché rozhodovací pravidlo takto: Pokud mezi prvními 10 hodnotitelnými pacienty máme alespoň 8 pacientů, kteří jsou naživu, sledováni a mají velkou patologickou odpověď na plánovanou léčbu. krční disekce za 4 měsíce ± 1 měsíc po CRT, pak prohlásíme léčebnou modalitu využívající tuto dávku RT za pilotní účinnost a poté budeme pokračovat v léčbě na další deeskalované úrovni dávky.
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary hlavy a krku
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Koordinační komplexy
- Kombinovaná modalita
- Karboplatina
- Neoadjuvantní terapie
Další identifikační čísla studie
- 22-227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .