Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z ledové rostliny (Mesembryanthemum Crystallinum) u pacientů s poruchou glykémie nalačno

17. ledna 2024 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z ledové rostliny (Mesembryanthemum Crystallinum) u pacientů s narušenou glukózou nalačno: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a snášenlivost extraktu z ledové rostliny (Mesembryanthemum crystallinum) u pacientů s poruchou glukózy nalačno po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie na zvířatech ukázala, že extrakt z ledové rostliny (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) má podstatný účinek na zmírnění hyperglykémie a modulaci složení střevní mikroflóry u diabetických potkanů. Proto může být IPE slibnou funkční potravinou pro prevenci diabetu. Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky IPE u pacientů s poruchou glukózy nalačno po dobu 12 týdnů; je také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (120 minut glukózy), 75 g OGTT přírůstkové plochy pod křivkou 0-120 min, 75 g OGTT (0, 30, 60, 90 minut glukózy), inzulin nalačno , Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy, index kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín, HbA1c, lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou) na začátku a po 12 týdnech intervence. Stovce dospělých bylo podáváno buď 2 000 mg IPE nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 055 01091345959
  • E-mail: saylee@pnu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s glykémií nalačno 100 mg/dl nebo více a méně než 140 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • Ti, kteří nepřetržitě užívali léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, jako jsou léky na snížení hladiny glukózy v krvi nebo léky proti obezitě, do 3 měsíců
  • Osoba, která nepřetržitě konzumovala zdravé funkční jídlo, které může ovlivnit hladinu glukózy v krvi do 1 měsíce, nebo zdravé funkční jídlo, může ovlivnit interpretaci výsledků této studie.
  • Ti, kteří užívali systémové steroidy do 1 měsíce
  • Ti, kteří za poslední 3 měsíce zhubli o 0 % nebo více
  • Závažné cerebrovaskulární onemocnění (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.) během posledních 6 měsíců), srdeční onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, kterou je třeba léčit) nebo zhoubný nádor (ovšem osoby s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění nebo srdečního onemocnění, ale klinicky stabilní, nejsou podle uvážení výzkumníka způsobilé pro studii.
  • Osoby s lokálními nebo systémovými zánětlivými onemocněními
  • Osoby s onemocněním ledvin, jako je dědičná hyperlipidémie, akutní/chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom
  • Osoby se systolickým krevním tlakem (TK) 160 mmHg nebo diastolickým TK 100 mmHg nebo vyšším (za předpokladu, že se mohou zúčastnit ti, kteří si svůj TK stabilně kontrolují drogovou léčbou)
  • Ti s HbAc1 7,0 % nebo vyšší
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
  • Ti, kteří se v současnosti léčí s onemocněním štítné žlázy
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání testované potravy
  • Ti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili nebo plánují účastnit jiných klinických studií léků
  • Osoby užívající léky na psychiatrické poruchy (s výjimkou případů přerušované medikace kvůli poruchám spánku)
  • Osoby s alkoholismem, drogami nebo závislostí
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo během tohoto zkušebního období u lidí Ženy, které plánují otěhotnět během těhotenství
  • Ti, kteří mají klinicky významnou anamnézu nebo alergickou reakci na léky nebo potraviny pro lidskou aplikaci
  • Vhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku (kondomy, bránice, intrauterinní antikoncepce, mužský partner Ženy, které zákrok neakceptují (pokud podstoupily resekci) (vylučují se však ženy, které podstoupily sterilizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ledových rostlin
Tato skupina užívá extrakt z ledových rostlin po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina ledových rostlin
Extrakt z ledové rostliny 2 000 mg/den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebo 2 000 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75g orální glukózový toleranční test (120 minut glukózy)
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou 0-120 minut
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
75g orální glukózový toleranční test (0, 30, 60, 90 minut glukózy)
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
µU/ml
12 týdnů
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 12 týdnů
inzulín nalačno (µU/ml) + glukóza nalačno (mg/dl)/405
12 týdnů
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
1/(log(inzulin nalačno µU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl))
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Triglycerid
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-2022-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení