Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z ledové rostliny (Mesembryanthemum Crystallinum) u pacientů s poruchou glykémie nalačno

17. ledna 2024 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z ledové rostliny (Mesembryanthemum Crystallinum) u pacientů s narušenou glukózou nalačno: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a snášenlivost extraktu z ledové rostliny (Mesembryanthemum crystallinum) u pacientů s poruchou glukózy nalačno po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie na zvířatech ukázala, že extrakt z ledové rostliny (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) má podstatný účinek na zmírnění hyperglykémie a modulaci složení střevní mikroflóry u diabetických potkanů. Proto může být IPE slibnou funkční potravinou pro prevenci diabetu. Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky IPE u pacientů s poruchou glukózy nalačno po dobu 12 týdnů; je také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (120 minut glukózy), 75 g OGTT přírůstkové plochy pod křivkou 0-120 min, 75 g OGTT (0, 30, 60, 90 minut glukózy), inzulin nalačno , Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy, index kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín, HbA1c, lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou) na začátku a po 12 týdnech intervence. Stovce dospělých bylo podáváno buď 2 000 mg IPE nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s glykémií nalačno 100 mg/dl nebo více a méně než 140 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • Ti, kteří nepřetržitě užívali léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, jako jsou léky na snížení hladiny glukózy v krvi nebo léky proti obezitě, do 3 měsíců
  • Osoba, která nepřetržitě konzumovala zdravé funkční jídlo, které může ovlivnit hladinu glukózy v krvi do 1 měsíce, nebo zdravé funkční jídlo, může ovlivnit interpretaci výsledků této studie.
  • Ti, kteří užívali systémové steroidy do 1 měsíce
  • Ti, kteří za poslední 3 měsíce zhubli o 0 % nebo více
  • Závažné cerebrovaskulární onemocnění (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.) během posledních 6 měsíců), srdeční onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, kterou je třeba léčit) nebo zhoubný nádor (ovšem osoby s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění nebo srdečního onemocnění, ale klinicky stabilní, nejsou podle uvážení výzkumníka způsobilé pro studii.
  • Osoby s lokálními nebo systémovými zánětlivými onemocněními
  • Osoby s onemocněním ledvin, jako je dědičná hyperlipidémie, akutní/chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom
  • Osoby se systolickým krevním tlakem (TK) 160 mmHg nebo diastolickým TK 100 mmHg nebo vyšším (za předpokladu, že se mohou zúčastnit ti, kteří si svůj TK stabilně kontrolují drogovou léčbou)
  • Ti s HbAc1 7,0 % nebo vyšší
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
  • Ti, kteří se v současnosti léčí s onemocněním štítné žlázy
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání testované potravy
  • Ti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili nebo plánují účastnit jiných klinických studií léků
  • Osoby užívající léky na psychiatrické poruchy (s výjimkou případů přerušované medikace kvůli poruchám spánku)
  • Osoby s alkoholismem, drogami nebo závislostí
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo během tohoto zkušebního období u lidí Ženy, které plánují otěhotnět během těhotenství
  • Ti, kteří mají klinicky významnou anamnézu nebo alergickou reakci na léky nebo potraviny pro lidskou aplikaci
  • Vhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku (kondomy, bránice, intrauterinní antikoncepce, mužský partner Ženy, které zákrok neakceptují (pokud podstoupily resekci) (vylučují se však ženy, které podstoupily sterilizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ledových rostlin
Tato skupina užívá extrakt z ledových rostlin po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina ledových rostlin
Extrakt z ledové rostliny 2 000 mg/den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebo 2 000 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75g orální glukózový toleranční test (120 minut glukózy)
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou 0-120 minut
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
75g orální glukózový toleranční test (0, 30, 60, 90 minut glukózy)
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
µU/ml
12 týdnů
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 12 týdnů
inzulín nalačno (µU/ml) + glukóza nalačno (mg/dl)/405
12 týdnů
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
1/(log(inzulin nalačno µU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl))
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Triglycerid
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2022-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ledových rostlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit