Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCWB1001 hodnotí účinnost a bezpečnost zdraví dýchacích cest

19. února 2026 aktualizováno: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 12 týdnů, vícenásobná zkumavka, náhodné přiřazení, dvojité oko, kontrola s placebem Test lidské aplikace pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti zdraví dýchacích cest

Tento aplikační test na lidech byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost vypadávající sací šlachy ve srovnání s kontrolním krmivem, kdy GCWB1001 odpovídala symptomům respiračních symptomů mírnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Jungbuk, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době promítání 19 nebo 70 let
  2. Ti, kteří mají dva nebo více příznaků kašle, sputa, návalu jezera nebo ucpaného hrudníku déle než jeden měsíc a BCSS ve 3 nebo více
  3. Ty s FEV 1 /FVC 70 nebo vyšší
  4. Ti, kteří souhlasili s účastí v tomto testu aplikace na lidech před začátkem testu na lidech a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká onemocnění kardiovaskulárního systému, imunitního systému, trávicího traktu a žlučových cest, ledvin a močového systému, Ti, kteří se v současné době léčí s neurologickým systémem, pohybovým aparátem, duševními, infekčními chorobami a zhoubnými nádory
  2. Ti, kteří mají nálezy klinicky významných onemocnění dýchacích cest v důsledku rentgenového snímkování hrudníku
  3. Ti, kterým byla diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma
  4. Chronická bronchitida (BCSS 9 nebo více bodů nebo více Ti, kteří mají nepřetržitý kašel, příznaky sputa déle než 3 měsíce)
  5. Osoba, která má respirační symptom v důsledku viru nebo bakterií do 4 týdnů od návštěvy (chřipka, infekce koronavirem 19, zápal plic, akutní infekce atd.) Pokud se však infekce koronavirem 19 zhoršila nebo se objeví nové příznaky respiračních příznaků (Pokud však neexistují žádné další respirační příznaky způsobené infekcemi corona-19, můžete se zúčastnit po 4 týdnech po izolaci. V případě dalších respiračních symptomů se symptomy zlepšují a lze se jich zúčastnit, pokud byly obnoveny do doby zotavení, takže neexistuje žádný rozdíl ve srovnání s obdobím před infekcí.)
  6. Ti, kteří berou drogy za účelem užívání imunosupresiv nebo za účelem regulace vykašlávání Jinhae do 4 týdnů od návštěvy.
  7. Ti, kteří berou zdravotně funkční potraviny související se zlepšením zdraví dýchacích cest do 2 týdnů od návštěvy 1
  8. Ti, kteří podali antibiotika do 2 týdnů od návštěvy 1
  9. Probiotika a ti, kteří důsledně konzumují produkty bakterií mléčného kvašení (4 a vícekrát týdně) do 2 týdnů
  10. Ti, kteří jsou méně než 6 měsíců po kouření nebo odvykání kouření
  11. Méně než 4 týdny návštěvy, člověk, který propadne alkoholu průměrně 30 g (210 podílů) denně (210 týdnů), průměrně 20 g a více (140 podílů) denně (140 podílů)
  12. Ti, kteří jsou více než dvojnásobkem vrcholu kreatininu.
  13. AST (G OT) nebo ALT (GPT) je třikrát vyšší než normální horní mez provedení
  14. Pacienti s nezanedbatelným vysokým krevním tlakem systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo relaxační krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší, cíl testu 10 minut stabilizace
  15. Empatie bezbožného diabetického pacienta 180 mg/dl nebo více
  16. Ty, které jsou těhotné nebo mají plánovaný plán pro laktaci nebo toto období aplikace u lidí
  17. Ti, kterým bylo do 3 měsíců od návštěvy nařízeno zahrnout další žádosti o arbitrážní klinickou studii a dostali jídlo pro přijetí léků pro klinické zkoušky. Ti, kteří se plánují zúčastnit
  18. Ti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na složky potravin pro tuto lidskou aplikaci
  19. Ti, kteří soudí, že tester je nedostatečný z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo
1 kapsle 1x denně
Jiný: maltodextrin
1 kapsle 1x denně
Experimentální: GCWB1001
1 kapsle jednou denně
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum
1 kapsle 1x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte množství BCSS
Časové okno: týden -2, 6 a 12
Porovnání změny bcss před a po příjmu BCSS se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou z každého pohledu je dvouvzorkový T-test. a Wilcoxon Rank Sum test Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
týden -2, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství funkce plic (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Časové okno: týden -2, 6 a 12
Porovnání změny funkce plic (FVC, FEV1, FEV1/FVC) před a po příjmu funkce plic (FVC, FEV1, FEV1/FVC) se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupně změny mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou z každého pohledu je T-test se dvěma vzorky a test Wilcoxon Rank Sum. Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
týden -2, 6 a 12
Změňte množství SGRQ
Časové okno: týden -2, 6 a 12
Porovnání změny SGRQ před a po příjmu SGRQ se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou v každém hledisku je dvouvzorkový T-test. a Wilcoxon Rank Sum test Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
týden -2, 6 a 12
Změňte množství VAS
Časové okno: týden -2, 6 a 12
Porovnání změny VAS před a po podání VAS se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou z každého pohledu je dvouvzorkový T-test. a Wilcoxon Rank Sum test Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
týden -2, 6 a 12
Změna množství krevního biomarkeru (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Časové okno: týden -2 a 12
Porovnání změny krevního biomarkeru před a po příjmu krevního biomarkeru se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou v každém úhlu pohledu je dvouvzorkový T -Test a test Wilcoxon Rank Sum Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
týden -2 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Wellbeing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCWB109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení