GCWB1001 hodnotí účinnost a bezpečnost zdraví dýchacích cest
19. února 2026 aktualizováno: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 týdnů, vícenásobná zkumavka, náhodné přiřazení, dvojité oko, kontrola s placebem Test lidské aplikace pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti zdraví dýchacích cest
Tento aplikační test na lidech byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost vypadávající sací šlachy ve srovnání s kontrolním krmivem, kdy GCWB1001 odpovídala symptomům respiračních symptomů mírnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Jižní Korea
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Hallym Univ. Medical Center
-
Jungbuk, Jižní Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době promítání 19 nebo 70 let
- Ti, kteří mají dva nebo více příznaků kašle, sputa, návalu jezera nebo ucpaného hrudníku déle než jeden měsíc a BCSS ve 3 nebo více
- Ty s FEV 1 /FVC 70 nebo vyšší
- Ti, kteří souhlasili s účastí v tomto testu aplikace na lidech před začátkem testu na lidech a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžká onemocnění kardiovaskulárního systému, imunitního systému, trávicího traktu a žlučových cest, ledvin a močového systému, Ti, kteří se v současné době léčí s neurologickým systémem, pohybovým aparátem, duševními, infekčními chorobami a zhoubnými nádory
- Ti, kteří mají nálezy klinicky významných onemocnění dýchacích cest v důsledku rentgenového snímkování hrudníku
- Ti, kterým byla diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma
- Chronická bronchitida (BCSS 9 nebo více bodů nebo více Ti, kteří mají nepřetržitý kašel, příznaky sputa déle než 3 měsíce)
- Osoba, která má respirační symptom v důsledku viru nebo bakterií do 4 týdnů od návštěvy (chřipka, infekce koronavirem 19, zápal plic, akutní infekce atd.) Pokud se však infekce koronavirem 19 zhoršila nebo se objeví nové příznaky respiračních příznaků (Pokud však neexistují žádné další respirační příznaky způsobené infekcemi corona-19, můžete se zúčastnit po 4 týdnech po izolaci. V případě dalších respiračních symptomů se symptomy zlepšují a lze se jich zúčastnit, pokud byly obnoveny do doby zotavení, takže neexistuje žádný rozdíl ve srovnání s obdobím před infekcí.)
- Ti, kteří berou drogy za účelem užívání imunosupresiv nebo za účelem regulace vykašlávání Jinhae do 4 týdnů od návštěvy.
- Ti, kteří berou zdravotně funkční potraviny související se zlepšením zdraví dýchacích cest do 2 týdnů od návštěvy 1
- Ti, kteří podali antibiotika do 2 týdnů od návštěvy 1
- Probiotika a ti, kteří důsledně konzumují produkty bakterií mléčného kvašení (4 a vícekrát týdně) do 2 týdnů
- Ti, kteří jsou méně než 6 měsíců po kouření nebo odvykání kouření
- Méně než 4 týdny návštěvy, člověk, který propadne alkoholu průměrně 30 g (210 podílů) denně (210 týdnů), průměrně 20 g a více (140 podílů) denně (140 podílů)
- Ti, kteří jsou více než dvojnásobkem vrcholu kreatininu.
- AST (G OT) nebo ALT (GPT) je třikrát vyšší než normální horní mez provedení
- Pacienti s nezanedbatelným vysokým krevním tlakem systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo relaxační krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší, cíl testu 10 minut stabilizace
- Empatie bezbožného diabetického pacienta 180 mg/dl nebo více
- Ty, které jsou těhotné nebo mají plánovaný plán pro laktaci nebo toto období aplikace u lidí
- Ti, kterým bylo do 3 měsíců od návštěvy nařízeno zahrnout další žádosti o arbitrážní klinickou studii a dostali jídlo pro přijetí léků pro klinické zkoušky. Ti, kteří se plánují zúčastnit
- Ti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na složky potravin pro tuto lidskou aplikaci
- Ti, kteří soudí, že tester je nedostatečný z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
1 kapsle 1x denně
|
1 kapsle 1x denně
|
|
Experimentální: GCWB1001
1 kapsle jednou denně
|
1 kapsle 1x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte množství BCSS
Časové okno: týden -2, 6 a 12
|
Porovnání změny bcss před a po příjmu BCSS se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou z každého pohledu je dvouvzorkový T-test. a Wilcoxon Rank Sum test Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
|
týden -2, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství funkce plic (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Časové okno: týden -2, 6 a 12
|
Porovnání změny funkce plic (FVC, FEV1, FEV1/FVC) před a po příjmu funkce plic (FVC, FEV1, FEV1/FVC) se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupně změny mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou z každého pohledu je T-test se dvěma vzorky a test Wilcoxon Rank Sum. Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
|
týden -2, 6 a 12
|
|
Změňte množství SGRQ
Časové okno: týden -2, 6 a 12
|
Porovnání změny SGRQ před a po příjmu SGRQ se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou v každém hledisku je dvouvzorkový T-test. a Wilcoxon Rank Sum test Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
|
týden -2, 6 a 12
|
|
Změňte množství VAS
Časové okno: týden -2, 6 a 12
|
Porovnání změny VAS před a po podání VAS se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou z každého pohledu je dvouvzorkový T-test. a Wilcoxon Rank Sum test Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
|
týden -2, 6 a 12
|
|
Změna množství krevního biomarkeru (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Časové okno: týden -2 a 12
|
Porovnání změny krevního biomarkeru před a po příjmu krevního biomarkeru se analyzuje pomocí párového T-TESTu a stupeň změny mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou v každém úhlu pohledu je dvouvzorkový T -Test a test Wilcoxon Rank Sum Provádí se za účelem vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl.
|
týden -2 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCWB109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .