Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mozku a srdce při stabilitě koronárního plaku a kardiovaskulárních příhodách (Blueprint)

15. září 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologické propojení neurobiologické aktivity mozku se zranitelností aterosklerotického plaku a prognostickou hodnotou

Účinek interakce mozek-srdce zůstává nejasný. Cílem studie je prozkoumat biologickou souvislost mezi neurální aktivitou mozku a morfologickými a zánětlivými rysy koronárního plaku a také jejich souvislost s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nervová aktivita mozku hodnocená pomocí klidové amygdalární aktivity (AmygA) může předpovídat kardiovaskulární příhody. Jeho biologická souvislost se zranitelností plaku však není zcela objasněna. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je neinvazivní technika, která umožňuje komplexní hodnocení morfologických charakteristik koronárního ateromu a odhaduje úroveň nestability plátu. V poslední době umožňuje index atenuace perivaskulárního tuku (FAI) hodnocení koronárního zánětu analýzou změn atenuace perivaskulární tukové tkáně u CCTA.

18F-fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-FDG-PET/CT) umožňuje simultánní odhad multisystémových aktivit včetně mozkové nervové aktivity a hematopoézy.

Cílem této studie je použít ¹⁸F-FDG PET/CT k hodnocení AmygA a prozkoumat jeho souvislost s morfologickými a zánětlivými rysy plaku hodnocenými CCTA a také jejich schopnost předpovídat budoucí příhody kardiovaskulárního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • LEI WANG
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Kontakt:
          • Lu Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili klinicky indikované 18F-FDG PET/CT as CCTA provedenou do 90 dnů po 18F-FDG PET/CT skenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk: více než 20
  • 2) Pacienti buď nepřítomnost předchozí rakoviny nebo remise rakoviny po dobu alespoň 1 roku před zobrazením a během období sledování;
  • 3) Pacienti bez akutního nebo chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění v době zobrazení;
  • 4) Pacienti s CCTA provedeným do 90 dnů po 18F-FDG PET/CT skenu jako součást běžné klinické praxe
  • 5) Pacienti se stenózou průměru >30 % podle CCTA, ale bez koronární revaskularizace

Kritéria vyloučení:

  • 1) Komplexní koronární léze (ostiální léze, nechráněná levá hlavní léze, chronická totální okluze, štěpované cévy atd.)
  • 2) Koronární léze se silnou kalcifikací
  • 3) Chronická renální insuficience (sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
  • 4) Těžká jaterní dysfunkce (aspartáttransamináza nebo alanintransferáza > 5násobek horního normálního limitu)
  • 5) Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • 6) Předpokládaná délka života méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CCTA zobrazení s hodnocením 18F-FDG-PET/CT
Skupina pacientů se zobrazením 18F-FDG-PET/CT a koronární počítačovou tomografickou angiografií během 90 dnů
Diagnostický test: CCTA a 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT zobrazení a komplexní vyšetření koronárního plaku pomocí CCTA do 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologická aktivita) a hematopoézou kostní dřeně (hematopoetická aktivita)
Časové okno: na indexovém zobrazení
Amygdalar target-to-background ratio (TBR) = Amygdalar standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) / Temporal lalo SUV Kostní dřeň TBR = SUV kostní dřeně / SUV jugulární žíly Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologická aktivita) a hematopoézou kostní dřeně (hematopoetická aktivita) bude být posouzen
na indexovém zobrazení
Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologickou aktivitou) a vysoce rizikovým plakem
Časové okno: na indexovém zobrazení

Vysoce rizikové rysy plaku budou hodnoceny pomocí CCTA včetně pozitivní remodelace (PR, definovaná jako průměr léze/referenční průměr ≥1,1), plak s nízkým útlumem (LAP, definovaný jako ohnisková centrální oblast plaku s hustotou zeslabení <30 Hounsfieldových jednotek ), skvrnitá kalcifikace (SC, definovaná jako fokální kalcifikace ve stěně koronární tepny < 3 mm v maximálním průměru) a znak "kroužek na ubrousku" (definovaný jako centrální oblast plaku s nízkým útlumem, který měl periferní okraj s vysokým útlumem).

Bude hodnocena korelace mezi amygdalarní aktivitou a počtem vysoce rizikových plakových znaků.
na indexovém zobrazení
Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologickou aktivitou) a koronárním zánětem
Časové okno: na indexovém zobrazení
Koronární zánět bude hodnocen FAI. Bude posouzena korelace mezi amygdalární aktivitou a FAI
na indexovém zobrazení
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 5 let po indexovém zobrazení
Smrt na ischemickou chorobu srdeční, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris.
5 let po indexovém zobrazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 5 let po indexovém zobrazení
Kardiovaskulární smrt nebo nefatální infarkt myokardu
5 let po indexovém zobrazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-2022-9-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení