Interakce mozku a srdce při stabilitě koronárního plaku a kardiovaskulárních příhodách (Blueprint)
Biologické propojení neurobiologické aktivity mozku se zranitelností aterosklerotického plaku a prognostickou hodnotou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nervová aktivita mozku hodnocená pomocí klidové amygdalární aktivity (AmygA) může předpovídat kardiovaskulární příhody. Jeho biologická souvislost se zranitelností plaku však není zcela objasněna. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je neinvazivní technika, která umožňuje komplexní hodnocení morfologických charakteristik koronárního ateromu a odhaduje úroveň nestability plátu. V poslední době umožňuje index atenuace perivaskulárního tuku (FAI) hodnocení koronárního zánětu analýzou změn atenuace perivaskulární tukové tkáně u CCTA.
18F-fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-FDG-PET/CT) umožňuje simultánní odhad multisystémových aktivit včetně mozkové nervové aktivity a hematopoézy.
Cílem této studie je použít ¹⁸F-FDG PET/CT k hodnocení AmygA a prozkoumat jeho souvislost s morfologickými a zánětlivými rysy plaku hodnocenými CCTA a také jejich schopnost předpovídat budoucí příhody kardiovaskulárního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 200000
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- LEI WANG
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Haidong Cai
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Universal Medical Imaging Diagnostic
-
Kontakt:
- Lu Sun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk: více než 20
- 2) Pacienti buď nepřítomnost předchozí rakoviny nebo remise rakoviny po dobu alespoň 1 roku před zobrazením a během období sledování;
- 3) Pacienti bez akutního nebo chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění v době zobrazení;
- 4) Pacienti s CCTA provedeným do 90 dnů po 18F-FDG PET/CT skenu jako součást běžné klinické praxe
- 5) Pacienti se stenózou průměru >30 % podle CCTA, ale bez koronární revaskularizace
Kritéria vyloučení:
- 1) Komplexní koronární léze (ostiální léze, nechráněná levá hlavní léze, chronická totální okluze, štěpované cévy atd.)
- 2) Koronární léze se silnou kalcifikací
- 3) Chronická renální insuficience (sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
- 4) Těžká jaterní dysfunkce (aspartáttransamináza nebo alanintransferáza > 5násobek horního normálního limitu)
- 5) Těhotenství nebo potenciální těhotenství
- 6) Předpokládaná délka života méně než 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CCTA zobrazení s hodnocením 18F-FDG-PET/CT
Skupina pacientů se zobrazením 18F-FDG-PET/CT a koronární počítačovou tomografickou angiografií během 90 dnů
|
18F-FDG-PET/CT zobrazení a komplexní vyšetření koronárního plaku pomocí CCTA do 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologická aktivita) a hematopoézou kostní dřeně (hematopoetická aktivita)
Časové okno: na indexovém zobrazení
|
Amygdalar target-to-background ratio (TBR) = Amygdalar standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) / Temporal lalo SUV Kostní dřeň TBR = SUV kostní dřeně / SUV jugulární žíly Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologická aktivita) a hematopoézou kostní dřeně (hematopoetická aktivita) bude být posouzen
|
na indexovém zobrazení
|
|
Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologickou aktivitou) a vysoce rizikovým plakem
Časové okno: na indexovém zobrazení
|
Vysoce rizikové rysy plaku budou hodnoceny pomocí CCTA včetně pozitivní remodelace (PR, definovaná jako průměr léze/referenční průměr ≥1,1), plak s nízkým útlumem (LAP, definovaný jako ohnisková centrální oblast plaku s hustotou zeslabení <30 Hounsfieldových jednotek ), skvrnitá kalcifikace (SC, definovaná jako fokální kalcifikace ve stěně koronární tepny < 3 mm v maximálním průměru) a znak "kroužek na ubrousku" (definovaný jako centrální oblast plaku s nízkým útlumem, který měl periferní okraj s vysokým útlumem). Bude hodnocena korelace mezi amygdalarní aktivitou a počtem vysoce rizikových plakových znaků. |
na indexovém zobrazení
|
|
Korelace mezi amygdalární aktivitou (neurobiologickou aktivitou) a koronárním zánětem
Časové okno: na indexovém zobrazení
|
Koronární zánět bude hodnocen FAI.
Bude posouzena korelace mezi amygdalární aktivitou a FAI
|
na indexovém zobrazení
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 5 let po indexovém zobrazení
|
Smrt na ischemickou chorobu srdeční, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris.
|
5 let po indexovém zobrazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 5 let po indexovém zobrazení
|
Kardiovaskulární smrt nebo nefatální infarkt myokardu
|
5 let po indexovém zobrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Tawakol A, Osborne MT, Wang Y, Hammed B, Tung B, Patrich T, Oberfeld B, Ishai A, Shin LM, Nahrendorf M, Warner ET, Wasfy J, Fayad ZA, Koenen K, Ridker PM, Pitman RK, Armstrong KA. Stress-Associated Neurobiological Pathway Linking Socioeconomic Disparities to Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3243-3255. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-2022-9-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .