Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s BRAF V600E-mutovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (OCTOPUS)

21. července 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Observační studie popisující diagnostiku a léčebné vzorce u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací BRAF V600E v klinické praxi za účelem posouzení účinnosti léčby a kvality života (CHOBOTNICE)

Tato studie si klade za cíl popsat vzorce léčby v klinické praxi u dospělých pacientů s mNSCLC s mutací BRAF V600E. Tato studie také popíše přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) a celkové přežití (OS) pro léčbu předepisovanou v rutinní praxi pro mNSCLC s mutací BRAF V600E. Budou také popsány nežádoucí příhody (AE) související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers - Hôpital Larrey
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Douai, Francie
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Vantoux, Francie
        • UNEOS - Hopital Robert Schuman
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francie, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Monserrato, Itálie
        • AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Gießen, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Mainz, Německo
        • Marienhaus Klinikum Mainz
      • Mönchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Německo
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Münnerstadt, Německo
        • Thoraxzentrum Unterfranken
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital- London
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Whitchurch, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Španělsko
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovaným mNSCLC s mutací BRAF V600E, kteří zahájili první systémovou léčbu v metastatickém stavu od 1. prosince 2017 do data vstupu do studie (retrospektivně zahrnutí pacienti), stejně jako pacienti s mNSCLC s mutantem BRAFV600E kteří po zařazení zahájili první metastatickou léčbu (prospektivně zařazení pacienti). Retrospektivně zařazení pacienti mohou být také způsobilí pro sběr dat prospektivní kvality života ve druhé linii a přispět k podskupině prospektivních pacientů, kteří po vstupu do studie zahajují svou druhou linii léčby (LoT). Cílem studie je zahrnout přibližně 200 pacientů, z nichž u 50 pacientů je plánováno úplné prospektivní sledování pro jejich systémovou léčbu první a/nebo druhé linie podávanou v metastatickém stavu u mNSCLC umožňující prospektivní sběr dat o kvalitě života u těchto pacientů. pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zahájení léčby první linie pro mNSCLC,
  • Pacienti, kteří zahájili první systémovou léčbu mNSCLC v metastatickém nastavení od 1. prosince 2017 a před datem vstupu do studie (retrospektivně zařazení pacienti), nebo pacienti, kteří zahájili první systémovou léčbu mNSCLC (metastatické nastavení) v den vstupu do studie nebo po něm (potenciálně zařazení pacienti),
  • Potvrzená diagnóza stadia IV mNSCLC kdykoli před zařazením do studie stadium IV M1a, M1borM1c podle příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC cancer),
  • potvrzená přítomnost mutace BRAF V600E – prostřednictvím biopsie nádoru, metastasektomie nebo tekuté biopsie – kdykoli před zařazením do studie,
  • Podepsané ICF nebo nesouhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.

Pacienti způsobilí pro prospektivní sběr dat o kvalitě života musí, kromě výše uvedených kritérií, splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro studii:

  • Pacienti, kteří zahajují první nebo druhou linii systémové léčby pro mNSCLC (metastatické nastavení) s mutací BRAF V600E v den vstupu do studie nebo později

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná nebo jiná předchozí malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, intraepiteliálního novotvaru prostaty, in-situkarcinomu děložního čípku, Bowenova choroba nebo Gleason ≤ 6 karcinomu prostaty,
  • Předchozí, probíhající nebo plánovaná účast v klinické studii zahrnující intervenční lék jako systémovou léčbu první nebo druhé linie pro mNSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis léčebného režimu/činidel pro první a druhou linii systémové léčby pro mNSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
Názvy režimů/agentů
Od zahájení léčby první nebo druhé linie do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
Popis linie léčby
Časové okno: Od začátku léčby první nebo druhé linie do konce léčby druhé linie, hodnoceno do 30 měsíců
Celkový počet léčebných linií, neomezuje se na metastázy
Od začátku léčby první nebo druhé linie do konce léčby druhé linie, hodnoceno do 30 měsíců
Popis trvání léčebné linie
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do 30 měsíců
Doba trvání léčebné linie = Datum ukončení léčebné linie – Datum zahájení léčebné linie
Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do 30 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby nebo úmrtí, hodnoceno do 30 měsíců
Doba do ukončení léčby definovaná jako doba mezi datem zahájení léčby a datem ukončení léčby nebo úmrtím.
Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby nebo úmrtí, hodnoceno do 30 měsíců
Čas na další léčbu
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie po léčbu následující linie, hodnoceno do 30 měsíců
Čas do další léčby definovaný jako čas mezi datem zahájení léčby a datem zahájení další LoT.
Od zahájení léčby první nebo druhé linie po léčbu následující linie, hodnoceno do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Medicament

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: François Denjean, Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS12500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení