Studie u pacientů s BRAF V600E-mutovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (OCTOPUS)
21. července 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Observační studie popisující diagnostiku a léčebné vzorce u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací BRAF V600E v klinické praxi za účelem posouzení účinnosti léčby a kvality života (CHOBOTNICE)
Tato studie si klade za cíl popsat vzorce léčby v klinické praxi u dospělých pacientů s mNSCLC s mutací BRAF V600E.
Tato studie také popíše přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) a celkové přežití (OS) pro léčbu předepisovanou v rutinní praxi pro mNSCLC s mutací BRAF V600E.
Budou také popsány nežádoucí příhody (AE) související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, Francie
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Vantoux, Francie
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Francie, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Itálie
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, Itálie
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, Německo
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, Německo
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, Německo
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Německo
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, Německo
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, Spojené království
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Španělsko
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovaným mNSCLC s mutací BRAF V600E, kteří zahájili první systémovou léčbu v metastatickém stavu od 1. prosince 2017 do data vstupu do studie (retrospektivně zahrnutí pacienti), stejně jako pacienti s mNSCLC s mutantem BRAFV600E kteří po zařazení zahájili první metastatickou léčbu (prospektivně zařazení pacienti).
Retrospektivně zařazení pacienti mohou být také způsobilí pro sběr dat prospektivní kvality života ve druhé linii a přispět k podskupině prospektivních pacientů, kteří po vstupu do studie zahajují svou druhou linii léčby (LoT).
Cílem studie je zahrnout přibližně 200 pacientů, z nichž u 50 pacientů je plánováno úplné prospektivní sledování pro jejich systémovou léčbu první a/nebo druhé linie podávanou v metastatickém stavu u mNSCLC umožňující prospektivní sběr dat o kvalitě života u těchto pacientů. pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době zahájení léčby první linie pro mNSCLC,
- Pacienti, kteří zahájili první systémovou léčbu mNSCLC v metastatickém nastavení od 1. prosince 2017 a před datem vstupu do studie (retrospektivně zařazení pacienti), nebo pacienti, kteří zahájili první systémovou léčbu mNSCLC (metastatické nastavení) v den vstupu do studie nebo po něm (potenciálně zařazení pacienti),
- Potvrzená diagnóza stadia IV mNSCLC kdykoli před zařazením do studie stadium IV M1a, M1borM1c podle příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC cancer),
- potvrzená přítomnost mutace BRAF V600E – prostřednictvím biopsie nádoru, metastasektomie nebo tekuté biopsie – kdykoli před zařazením do studie,
- Podepsané ICF nebo nesouhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.
Pacienti způsobilí pro prospektivní sběr dat o kvalitě života musí, kromě výše uvedených kritérií, splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro studii:
- Pacienti, kteří zahajují první nebo druhou linii systémové léčby pro mNSCLC (metastatické nastavení) s mutací BRAF V600E v den vstupu do studie nebo později
Kritéria vyloučení:
- Souběžná nebo jiná předchozí malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, intraepiteliálního novotvaru prostaty, in-situkarcinomu děložního čípku, Bowenova choroba nebo Gleason ≤ 6 karcinomu prostaty,
- Předchozí, probíhající nebo plánovaná účast v klinické studii zahrnující intervenční lék jako systémovou léčbu první nebo druhé linie pro mNSCLC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis léčebného režimu/činidel pro první a druhou linii systémové léčby pro mNSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Názvy režimů/agentů
|
Od zahájení léčby první nebo druhé linie do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Popis linie léčby
Časové okno: Od začátku léčby první nebo druhé linie do konce léčby druhé linie, hodnoceno do 30 měsíců
|
Celkový počet léčebných linií, neomezuje se na metastázy
|
Od začátku léčby první nebo druhé linie do konce léčby druhé linie, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Popis trvání léčebné linie
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do 30 měsíců
|
Doba trvání léčebné linie = Datum ukončení léčebné linie – Datum zahájení léčebné linie
|
Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby nebo úmrtí, hodnoceno do 30 měsíců
|
Doba do ukončení léčby definovaná jako doba mezi datem zahájení léčby a datem ukončení léčby nebo úmrtím.
|
Od zahájení léčby první nebo druhé linie do ukončení léčby nebo úmrtí, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: Od zahájení léčby první nebo druhé linie po léčbu následující linie, hodnoceno do 30 měsíců
|
Čas do další léčby definovaný jako čas mezi datem zahájení léčby a datem zahájení další LoT.
|
Od zahájení léčby první nebo druhé linie po léčbu následující linie, hodnoceno do 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS12500
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .