Randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti (RCT) Aerobika TM Verses Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (TIPTOP)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění a ve Spojeném království je asi 80 % způsobeno kouřením. Mezi respirační příznaky patří dušnost, kašel a nadměrná produkce sputa. CHOPN je spojena s významnou zdravotní zátěží a zvýšenou mortalitou a morbiditou (GOLD, 2020).

Exacerbace jsou akutní období zhoršujících se symptomů nad normální denní variace, což vede ke zvýšené léčbě a často urgentním hospitalizacím, což představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče a je spojeno s horší QoL a horší dlouhodobou prognózou. (Ekberg-Aronsson a kol., 2005). CHOPN způsobuje ve Spojeném království více než 30 000 úmrtí ročně a je druhou nejčastější příčinou hospitalizace (NICE, 2018).

Pacienti s fenotypem chronické bronchitidy mají horší zdravotní stav a skóre COPD Assessment Test (CAT), zažívají častější exacerbace a dostávali více farmakologické léčby než jiné fenotypy (Cosio et al., 2016).

Clearance dýchacích cest se zdá být důležitou doplňkovou léčbou u pacientů s fenotypem chronické bronchitidy CHOPN, kteří bojují s hypersekrecí hlenu (Svenningsen et al., 2016), ale důkazy nejsou silné. Zejména neexistují žádné dobře navržené studie (Randomizované kontrolní studie – RCT), které by porovnávaly různé typy technik odstranění kašle s léky samotnými nebo proti sobě navzájem.

Burudpakdee a kol. (2017) v retrospektivní kanadské databázové analýze zapsali 405 účastníků do dvou křížových skupin během dvouletého období a zjistili, že poskytování přístrojů Aerobika™ s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) bylo spojeno s 19% mírou re-exacerbace ve srovnání s 28% míra exacerbací u pacientů dostávajících standardní péči (p=0,01). Navrhli, že Aerobika™ může být nákladově efektivní způsob, jak snížit návštěvy pohotovostních oddělení a náklady spojené s neplánovanými přijetími. Jelikož se však jednalo o retrospektivní studii, údaje použité k vytvoření těchto předpokladů mohou postrádat klinické podrobnosti a mohou být náchylné k vykazování a zkreslení výběru.

Fyziologický důvod pro použití AerobikaTM je demonstrován ve Svenningsen et al. (2016) v randomizované zkřížené studii. Pravidelné používání Aerobika™ zlepšilo ventilaci prostřednictvím mobilizace sputa, což se zdálo mít pozitivní vliv na QoL, snadné vykašlávání a plicní funkce – Forced Vital Capacity (FVC).

Několik studií včetně Khoudigian-Sinani et al. (2017) a Thanh a kol. (2019) analyzovali nákladovou efektivitu poskytování Aerobika™ ve Spojených státech a Kanadě. Obě studie dospěly k závěru, že Aerobika™ poskytuje dobrou hodnotu za peníze při snižování nákladů na zdravotní péči.

Pokyny NICE (2018) uvádějí:

"Pokud mají lidé nadměrné sputum, měli by se naučit, jak používat zařízení na pozitivní výdechový tlak nebo aktivní cyklus dýchacích technik."

Navzdory nedostatku důkazů NICE (2018) považuje OPEP (Aerobika™) i aktivní cyklus dechových technik (ACBT) za standardní péči u lidí s CHOPN s nadměrnou sekrecí. Realita v klinické péči je taková, že ACBT tvoří možnost první linie léčby s OPEP AerobikaTM nabízenou jako druhá linie kvůli financování. Na podporu tohoto rozhodnutí chybí důkazy.

CÍLE A VÝSLEDKY OPATŘENÍ/KONCOVÉ BODY Odůvodnění Tato studie si klade za cíl poskytnout některé robustnější informace, které by informovaly klinické lékaře o účinnosti a snášenlivosti ACBT nebo OPEP (AerobikaTM) jako součásti režimu čištění dýchacích cest u lidí s CHOPN a fenotypem chronické bronchitidy.

5.2. Cíle a cíle Randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (RCT) včetně důkazů z reálného světa k posouzení výsledků OPEP (AerobikaTM) u lidí s CHOPN s fenotypem chronické bronchitidy Primární cíle

• Pro testování nulové hypotézy neexistuje žádný rozdíl v LCQ mezi skupinami po 3 měsících

Sekundární cíle

• Pro testování nulové hypotézy neexistuje žádný rozdíl v CAT mezi skupinami po 3 měsících
• Pro testování nulové hypotézy neexistuje žádný rozdíl v počtu a délce hospitalizace po 1, 6 a 12 měsících.
• Porovnat počty a trvání hospitalizací během 12 měsíců před zahájením studie a 12 měsíců po zahájení studie v rámci každé skupiny a mezi nimi
• Čas do první exacerbace mezi skupinami
• Porovnat počet cyklů perorálních antibiotik nebo steroidů
• Porovnat hlášené kontakty na zdravotní péči v obou skupinách po 1, 3 a 12 měsících
• Porovnat podíly účastníků, kteří dosáhli změny >+2 na LCQ ve skupinách ACBT versus OPEP ve 3 a 12 měsících
• Porovnat podíly účastníků, kteří dosáhli změny >-2 na CAT ve skupinách ACBT oproti OPEP ve 3 a 12 měsících
• Zaznamenat měření závažnosti kašle (LCQ) a kvality života (QoL) (CAT a SF-36) ve skupinách v průběhu času
• Zaznamenat zpětnou vazbu pacientů o snášenlivosti a přijatelnosti AerobikaTM a ACBT (volný text a otázky Likert)
• Identifikovat odmítnutí, dokončení studie a dodržování