Uno studio di fattibilità randomizzato di controllo (RCT) di Aerobika TM rispetto al ciclo attivo della tecnica respiratoria (ACBT) nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (TIPTOP)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile e nel Regno Unito circa l'80% è causata dal fumo. I sintomi respiratori includono dispnea, tosse e produzione eccessiva di espettorato. La BPCO è associata a un onere sanitario significativo e a un aumento della mortalità e della morbilità (GOLD, 2020).

Le riacutizzazioni sono periodi acuti di peggioramento dei sintomi al di sopra della normale variazione giornaliera, che portano a un aumento del trattamento e spesso a ricoveri ospedalieri di emergenza che pongono un onere significativo sul sistema sanitario e sono associati a una qualità di vita peggiore e a una prognosi a lungo termine peggiore. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). La BPCO causa oltre 30.000 decessi nel Regno Unito ogni anno ed è la seconda causa più comune di ricovero ospedaliero (NICE, 2018).

I pazienti con un fenotipo di bronchite cronica hanno uno stato di salute e un punteggio CAT (BPCO Assessment Test) peggiori, sperimentano riacutizzazioni più frequenti e hanno ricevuto un trattamento farmacologico maggiore rispetto ad altri fenotipi (Cosio et al., 2016).

La clearance delle vie aeree appare un importante trattamento aggiuntivo nei soggetti con un fenotipo di bronchite cronica della BPCO che lottano con l'ipersecrezione di muco (Svenningsen et al., 2016) ma l'evidenza non è forte. In particolare non ci sono studi ben disegnati (Randomised Control Trial-RCT) che confrontino diversi tipi di tecniche di rimozione della tosse contro i farmaci da soli o l'uno contro l'altro.

Burudpakdee et al. (2017) in un'analisi retrospettiva del database canadese che ha arruolato 405 partecipanti in due gruppi di crossmatch per un periodo di due anni, ha rilevato che la fornitura di dispositivi Aerobika™ a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) era associata a un tasso di ri-riacutizzazione del 19%, rispetto a un tasso di riacutizzazione del 28% in coloro che ricevono cure standard (p=0,01). Hanno suggerito che Aerobika™ potrebbe essere un modo economico per ridurre le visite al pronto soccorso e i costi associati ai ricoveri non pianificati. Tuttavia, poiché si trattava di uno studio retrospettivo, i dati utilizzati per formulare queste ipotesi potrebbero mancare di dettagli clinici ed essere soggetti a segnalazioni e bias di selezione.

Il razionale fisiologico per l'uso di AerobikaTM è dimostrato in Svenningsen et al. (2016) in uno studio crossover randomizzato. L'uso regolare di Aerobika™ ha migliorato la ventilazione attraverso la mobilizzazione dell'espettorato che sembrava avere un effetto positivo sulla QoL, sulla facilità di espettorazione e sulla funzione polmonare -Capacità vitale forzata (FVC).

Diversi studi tra cui Khoudigian-Sinani et al. (2017) e Tanh et al. (2019) hanno analizzato l'efficacia in termini di costi della fornitura di un Aerobika™ rispettivamente negli Stati Uniti e in Canada. Entrambi gli studi hanno concluso che Aerobika™ offre un buon rapporto qualità-prezzo nella riduzione dei costi sanitari.

Le linee guida NICE (2018) affermano:

"Se le persone hanno espettorato eccessivo, dovrebbe essere insegnato loro come utilizzare dispositivi di pressione espiratoria positiva o cicli attivi di tecniche di respirazione".

Nonostante la scarsità di prove, NICE (2018) considera sia OPEP (Aerobika™) che Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) come cure standard in quelle persone con BPCO con secrezioni eccessive. La realtà nell'assistenza clinica è che ACBT costituisce l'opzione terapeutica di prima linea con OPEP AerobikaTM offerta come seconda linea grazie ai finanziamenti. Mancano prove a sostegno di questo processo decisionale.

OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO/ENDPOINT Razionale Questo studio mira a fornire alcune informazioni più solide per informare i medici dell'efficacia e della tollerabilità di ACBT o OPEP (AerobikaTM) come parte del regime di clearance delle vie aeree, nelle persone con BPCO e un fenotipo di bronchite cronica.

5.2. Scopi e obiettivi Uno studio di fattibilità randomizzato di controllo (RCT) che includa prove del mondo reale per valutare i risultati dell'OPEP (AerobikaTM) per le persone con BPCO con un fenotipo di bronchite cronica Obiettivi primari

• Per testare l'ipotesi nulla non c'è differenza nel LCQ tra i gruppi a 3 mesi

Obiettivi secondari

• Per verificare l'ipotesi nulla non vi è alcuna differenza nel CAT tra i gruppi a 3 mesi
• Per verificare l'ipotesi nulla non vi è alcuna differenza nel numero e nella durata dei ricoveri ospedalieri a 1, 6 e 12 mesi.
• Confrontare i numeri e la durata dei ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione e nei 12 mesi successivi all'inizio della sperimentazione all'interno e tra ciascun gruppo
• Tempo alla prima riacutizzazione tra i gruppi
• Per confrontare il numero di cicli di antibiotici orali o steroidi
• Confrontare i contatti sanitari segnalati in entrambi i gruppi a 1, 3 e 12 mesi
• Confrontare le percentuali di partecipanti che hanno ottenuto un cambiamento di >+2 sul LCQ nei gruppi ACBT rispetto a OPEP a 3 e 12 mesi
• Per confrontare le proporzioni dei partecipanti che hanno ottenuto un cambiamento di> -2 sul CAT nei gruppi ACBT rispetto ai gruppi OPEP a 3 e 12 mesi
• Annotare le misure della gravità della tosse (LCQ) e della qualità della vita (QoL) (CAT e SF-36) all'interno dei gruppi nel tempo
• Prendere nota del feedback dei pazienti sulla tollerabilità e accettabilità di AerobikaTM e ACBT (domande a testo libero e Likert)
• Per identificare il rifiuto, il completamento dello studio e l'adesione