TRE: Mikrobiom, metabolické zdraví a kosti (TREMBO)
Časově omezené stravování na mikrobiomu ovlivňující metabolické zdraví a kosti u starších žen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Prinicipal Investigator
- Telefonní číslo: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brandon McGuire
- Telefonní číslo: 732-743-5793
- E-mail: RUWtloss@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (> 2 roky od poslední menstruace)
- Index tělesné hmotnosti (25-39 kg/m2)
- Obvyklá konzumace jídla minimálně 14 hodin/den
- Musí se zúčastnit návštěvy na místě (asi 10) v New Brunswick, NJ, USA (doprava/náhrada za cestu není zahrnuta)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s >5% úbytkem hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo extrémními stravovacími návyky/fyzickými aktivitami
- Neschopnost sledovat experimentální zásah nebo provést požadované odběry vzorků
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny
- Historie chirurgického postupu pro hubnutí
- Současná diagnóza nebo anamnéza onemocnění kostí, diabetes typu I nebo II, gastrointestinální onemocnění, hyperparatyreóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, významné imunitní, jaterní, srdeční nebo ledvinové onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperlipidémie v abnormálním rozsahu
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, včetně bisfosfonátů nebo hormonální substituce.
- Kolonoskopie za poslední 2 měsíce
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Současný kuřák nebo ten, kdo přestal kouřit v posledních 3 měsících
- Práce na směny
- Účast v jiné klinické výzkumné studii, která může interferovat s výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené jídlo a omezení kalorií
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem kalorií, a dietolog jim bude doporučovat výchovu ke stravování a životnímu stylu.
Kromě toho budou požádáni, aby konzumovali kalorie pouze během 9hodinového okna (15:9).
|
9hodinové jídelní okno
denní omezení kalorií
|
|
Aktivní komparátor: Samotné omezení kalorií
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem kalorií, a dietolog jim bude doporučovat výchovu ke stravování a životnímu stylu.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali v konzumaci potravin po celý den a až do večera.
|
denní omezení kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD - kyčle)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
rentgenová absorbometrie s duální energií
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost v kg
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Glukóza – odpověď na orální glukózový toleranční test
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
hladovění a reakce na roztok glukózy
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Inzulin – odpověď na orální glukózový toleranční test
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
hladovění a reakce na roztok glukózy
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Areální BMD (poloměr, bederní páteř)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
duální rentgenová absorpciometrie
|
změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě na průměr 6 měsíců
|
stolice
|
změna oproti výchozí hodnotě na průměr 6 měsíců
|
|
Měkké tkáně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
dvouenergiová rentgenová absorpciometrie (svalová hmota, tuková hmota, viscerální tuková tkáň)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Trabekulární kost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
periferní kvantitativní výpočetní tomografie (objemová kostní minerální denzita, objem kosti / celkový objem a separace)
|
Změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Kortikální (Ct) kost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
periferní kvantitativní výpočetní tomografie (Ct volumetrická kostní minerální denzita, Ct tloušťka a porozita a celková kostní minerální denzita)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamín D (25OHD)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
estradiol
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Osteokalcin nalačno
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
tvorba kostní hmoty v séru a energetický marker
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 nalačno (PINP)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
marker tvorby kostí v séru
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
C-telopeptid kolagenu typu I nalačno (CTX)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
marker kostní resorpce v séru
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
melatonin
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
kortizol
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (0-21; vyšší skóre je horší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Skóre kvality stravy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
software pro analýzu živin (index zdravého stravování 0-100; vyšší skóre je lepší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Stravovací self-efficacy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Krátká forma dotazníku účinnosti životního stylu s váhou (0-80; vyšší skóre je lepší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Obvody
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
metr (pas, boky a stehno)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Celkové skóre SPPB (0-12; vyšší skóre je lepší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Celková vzdálenost
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
celkový čas
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Držadlo
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
dynanometr (izometrická síla uchopení)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Celková kostní hmota těla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
dual energy x-ray absorptiometry (BMD and BMC)
|
Změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
|
Krevní tlak (TK)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
sfygmomanometr (systolický a diastolický TK)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
sérum
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (SOC, PAL, RTI, MTT)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Biomarkery zdraví mozku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sérové amyloid-beta (42,40) a tau markery (217, 181), BDNF, NfL
|
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Nemoci kostí, Metabolické
- Přerušovaný půst
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Příjem energie
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro2021002434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .