Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRE: Mikrobiom, metabolické zdraví a kosti (TREMBO)

6. dubna 2026 aktualizováno: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Časově omezené stravování na mikrobiomu ovlivňující metabolické zdraví a kosti u starších žen

Ve studii Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) je primárním cílem určit účinek časově omezeného stravování s kalorickým omezením ve srovnání se samotným kalorickým omezením na tělesnou hmotnost, střevní mikroflóru a zdraví kostí u starších žen. kteří mají nadváhu nebo obezitu.

Přehled studie

Detailní popis

Časově omezené stravování (TRE) získalo zvýšenou pozornost kvůli možnosti vyvolat úbytek hmotnosti a zlepšit kardiometabolické zdraví v důsledku údajného vyrovnání cirkadiánního rytmu. Protože se však často uvádí, že TRE způsobuje spontánní snížení kalorií, není dobře pochopeno, zda jsou tyto zdravotní přínosy způsobeny úbytkem hmotnosti, vyrovnáním cirkadiánního rytmu nebo kombinací těchto dvou. Kromě toho, zatímco hubnutí může zlepšit kardiometabolické zdraví, může také vyvolat ztrátu kostní hmoty, což je problematické u starších žen, které jsou vystaveny vyššímu riziku zlomenin. Je zajímavé, že jak kostní obrat, tak střevní mikroflóra reagují na denní změny, jako je načasování jídla, a změny střevní mikroflóry byly spojeny s rozdíly ve zdraví kostí. U modelů na hlodavcích může kalorická restrikce změnit složení střevní mikroflóry s dalšími změnami v důsledku časově omezeného příjmu potravy. To naznačuje, že časově omezené stravování by mohlo ovlivnit zdraví kostí, což může být částečně zprostředkováno změnami ve střevní mikrobiotě. Také vzorce životního stylu ovlivňují mikrobiotu i kosti. Tato randomizovaná kontrolovaná studie použije modifikaci chování ke zkoumání TRE plus kalorické omezení (CR) k dosažení večerního energetického deficitu ve srovnání se samotnou CR na tělesné hmotnosti, střevní mikrobiotě a zdraví kostí u starších žen s nadváhou nebo obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (> 2 roky od poslední menstruace)
  • Index tělesné hmotnosti (25-39 kg/m2)
  • Obvyklá konzumace jídla minimálně 14 hodin/den
  • Musí se zúčastnit návštěvy na místě (asi 10) v New Brunswick, NJ, USA (doprava/náhrada za cestu není zahrnuta)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s >5% úbytkem hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo extrémními stravovacími návyky/fyzickými aktivitami
  • Neschopnost sledovat experimentální zásah nebo provést požadované odběry vzorků
  • Užívání antibiotik v posledních 6 měsících
  • Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny
  • Historie chirurgického postupu pro hubnutí
  • Současná diagnóza nebo anamnéza onemocnění kostí, diabetes typu I nebo II, gastrointestinální onemocnění, hyperparatyreóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, významné imunitní, jaterní, srdeční nebo ledvinové onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperlipidémie v abnormálním rozsahu
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, včetně bisfosfonátů nebo hormonální substituce.
  • Kolonoskopie za poslední 2 měsíce
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Současný kuřák nebo ten, kdo přestal kouřit v posledních 3 měsících
  • Práce na směny
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii, která může interferovat s výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené jídlo a omezení kalorií
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem kalorií, a dietolog jim bude doporučovat výchovu ke stravování a životnímu stylu. Kromě toho budou požádáni, aby konzumovali kalorie pouze během 9hodinového okna (15:9).
9hodinové jídelní okno
denní omezení kalorií
Aktivní komparátor: Samotné omezení kalorií
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem kalorií, a dietolog jim bude doporučovat výchovu ke stravování a životnímu stylu. Bude jim doporučeno, aby pokračovali v konzumaci potravin po celý den a až do večera.
denní omezení kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD - kyčle)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
rentgenová absorbometrie s duální energií
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Tělesná hmotnost v kg
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Glukóza – odpověď na orální glukózový toleranční test
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
hladovění a reakce na roztok glukózy
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Inzulin – odpověď na orální glukózový toleranční test
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
hladovění a reakce na roztok glukózy
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Areální BMD (poloměr, bederní páteř)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
duální rentgenová absorpciometrie
změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
Střevní mikrobiota
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě na průměr 6 měsíců
stolice
změna oproti výchozí hodnotě na průměr 6 měsíců
Měkké tkáně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
dvouenergiová rentgenová absorpciometrie (svalová hmota, tuková hmota, viscerální tuková tkáň)
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
Trabekulární kost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
periferní kvantitativní výpočetní tomografie (objemová kostní minerální denzita, objem kosti / celkový objem a separace)
Změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
Kortikální (Ct) kost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
periferní kvantitativní výpočetní tomografie (Ct volumetrická kostní minerální denzita, Ct tloušťka a porozita a celková kostní minerální denzita)
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxyvitamín D (25OHD)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
sérum
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
estradiol
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
sérum
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Osteokalcin nalačno
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
tvorba kostní hmoty v séru a energetický marker
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 nalačno (PINP)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
marker tvorby kostí v séru
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
C-telopeptid kolagenu typu I nalačno (CTX)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
marker kostní resorpce v séru
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
melatonin
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
sérum
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
kortizol
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
sérum
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (0-21; vyšší skóre je horší)
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Skóre kvality stravy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
software pro analýzu živin (index zdravého stravování 0-100; vyšší skóre je lepší)
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Stravovací self-efficacy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Krátká forma dotazníku účinnosti životního stylu s váhou (0-80; vyšší skóre je lepší)
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Obvody
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
metr (pas, boky a stehno)
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Celkové skóre SPPB (0-12; vyšší skóre je lepší)
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Celková vzdálenost
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Načasováno a jít
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
celkový čas
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Držadlo
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
dynanometr (izometrická síla uchopení)
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
Celková kostní hmota těla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
dual energy x-ray absorptiometry (BMD and BMC)
Změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
Krevní tlak (TK)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
sfygmomanometr (systolický a diastolický TK)
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
Parathormon (PTH)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
sérum
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (SOC, PAL, RTI, MTT)
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
Biomarkery zdraví mozku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Sérové amyloid-beta (42,40) a tau markery (217, 181), BDNF, NfL
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit