- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05548517
TRE: Mikrobiom, metabolické zdraví a kosti (TREMBO)
6. dubna 2026 aktualizováno: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Časově omezené stravování na mikrobiomu ovlivňující metabolické zdraví a kosti u starších žen
Ve studii Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) je primárním cílem určit účinek časově omezeného stravování s kalorickým omezením ve srovnání se samotným kalorickým omezením na tělesnou hmotnost, střevní mikroflóru a zdraví kostí u starších žen. kteří mají nadváhu nebo obezitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časově omezené stravování (TRE) získalo zvýšenou pozornost kvůli možnosti vyvolat úbytek hmotnosti a zlepšit kardiometabolické zdraví v důsledku údajného vyrovnání cirkadiánního rytmu.
Protože se však často uvádí, že TRE způsobuje spontánní snížení kalorií, není dobře pochopeno, zda jsou tyto zdravotní přínosy způsobeny úbytkem hmotnosti, vyrovnáním cirkadiánního rytmu nebo kombinací těchto dvou.
Kromě toho, zatímco hubnutí může zlepšit kardiometabolické zdraví, může také vyvolat ztrátu kostní hmoty, což je problematické u starších žen, které jsou vystaveny vyššímu riziku zlomenin.
Je zajímavé, že jak kostní obrat, tak střevní mikroflóra reagují na denní změny, jako je načasování jídla, a změny střevní mikroflóry byly spojeny s rozdíly ve zdraví kostí.
U modelů na hlodavcích může kalorická restrikce změnit složení střevní mikroflóry s dalšími změnami v důsledku časově omezeného příjmu potravy.
To naznačuje, že časově omezené stravování by mohlo ovlivnit zdraví kostí, což může být částečně zprostředkováno změnami ve střevní mikrobiotě.
Také vzorce životního stylu ovlivňují mikrobiotu i kosti.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie použije modifikaci chování ke zkoumání TRE plus kalorické omezení (CR) k dosažení večerního energetického deficitu ve srovnání se samotnou CR na tělesné hmotnosti, střevní mikrobiotě a zdraví kostí u starších žen s nadváhou nebo obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (> 2 roky od poslední menstruace)
- Index tělesné hmotnosti (25-39 kg/m2)
- Obvyklá konzumace jídla minimálně 14 hodin/den
- Musí se zúčastnit návštěvy na místě (asi 10) v New Brunswick, NJ, USA (doprava/náhrada za cestu není zahrnuta)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s >5% úbytkem hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo extrémními stravovacími návyky/fyzickými aktivitami
- Neschopnost sledovat experimentální zásah nebo provést požadované odběry vzorků
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny
- Historie chirurgického postupu pro hubnutí
- Současná diagnóza nebo anamnéza onemocnění kostí, diabetes typu I nebo II, gastrointestinální onemocnění, hyperparatyreóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, významné imunitní, jaterní, srdeční nebo ledvinové onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperlipidémie v abnormálním rozsahu
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, včetně bisfosfonátů nebo hormonální substituce.
- Kolonoskopie za poslední 2 měsíce
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Současný kuřák nebo ten, kdo přestal kouřit v posledních 3 měsících
- Práce na směny
- Účast v jiné klinické výzkumné studii, která může interferovat s výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené jídlo a omezení kalorií
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem kalorií, a dietolog jim bude doporučovat výchovu ke stravování a životnímu stylu.
Kromě toho budou požádáni, aby konzumovali kalorie pouze během 9hodinového okna (15:9).
|
9hodinové jídelní okno
denní omezení kalorií
|
|
Aktivní komparátor: Samotné omezení kalorií
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem kalorií, a dietolog jim bude doporučovat výchovu ke stravování a životnímu stylu.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali v konzumaci potravin po celý den a až do večera.
|
denní omezení kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD - kyčle)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
rentgenová absorbometrie s duální energií
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost v kg
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Glukóza – odpověď na orální glukózový toleranční test
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
hladovění a reakce na roztok glukózy
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Inzulin – odpověď na orální glukózový toleranční test
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
hladovění a reakce na roztok glukózy
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Areální BMD (poloměr, bederní páteř)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
duální rentgenová absorpciometrie
|
změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě na průměr 6 měsíců
|
stolice
|
změna oproti výchozí hodnotě na průměr 6 měsíců
|
|
Měkké tkáně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
dvouenergiová rentgenová absorpciometrie (svalová hmota, tuková hmota, viscerální tuková tkáň)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Trabekulární kost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
periferní kvantitativní výpočetní tomografie (objemová kostní minerální denzita, objem kosti / celkový objem a separace)
|
Změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Kortikální (Ct) kost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
periferní kvantitativní výpočetní tomografie (Ct volumetrická kostní minerální denzita, Ct tloušťka a porozita a celková kostní minerální denzita)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamín D (25OHD)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
estradiol
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Osteokalcin nalačno
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
tvorba kostní hmoty v séru a energetický marker
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 nalačno (PINP)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
marker tvorby kostí v séru
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
C-telopeptid kolagenu typu I nalačno (CTX)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
marker kostní resorpce v séru
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
melatonin
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
kortizol
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
sérum
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (0-21; vyšší skóre je horší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Skóre kvality stravy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
software pro analýzu živin (index zdravého stravování 0-100; vyšší skóre je lepší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Stravovací self-efficacy
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Krátká forma dotazníku účinnosti životního stylu s váhou (0-80; vyšší skóre je lepší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Obvody
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
metr (pas, boky a stehno)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Celkové skóre SPPB (0-12; vyšší skóre je lepší)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
Celková vzdálenost
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
celkový čas
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Držadlo
Časové okno: změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
dynanometr (izometrická síla uchopení)
|
změna z výchozího stavu na průměr 6 měsíců
|
|
Celková kostní hmota těla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
dual energy x-ray absorptiometry (BMD and BMC)
|
Změna od výchozí hodnoty k průměru za 6 měsíců
|
|
Krevní tlak (TK)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
sfygmomanometr (systolický a diastolický TK)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
sérum
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (SOC, PAL, RTI, MTT)
|
změna od výchozí hodnoty k průměru 6 měsíců
|
|
Biomarkery zdraví mozku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sérové amyloid-beta (42,40) a tau markery (217, 181), BDNF, NfL
|
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Nemoci kostí, Metabolické
- Přerušovaný půst
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Příjem energie
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
- Pro2021002434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .