Předběžná průzkumná kohortová studie mRNA vakcíny varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) u účastníků ve věku 18 let a více v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Věk v době první dávky vakcíny: dospělí ve věku 18-59 let (včetně hraničních hodnot), starší osoby ≥60 let, obě pohlaví;
• teplota v podpaží <37,3℃ v den zápisu;
• Na základě anamnézy a příslušných výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření vyšetřovatel klinicky určil, že pacient je v dobrém zdravotním stavu;
• Subjekty mají schopnost nezávislého úsudku, umí číst, porozumět a vyplnit očkovací deník, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo SARS nebo měl v anamnéze kontakt s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní test nukleových kyselin) nebo osobami podezřelými z infekce do 30 dnů před screeningem nebo žil v zahraničí do 30 dny před screeningovou anamnézou nebo pozitivní test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 nebo pozitivní test SARS-CoV-2 IgM nebo IgG před první dávkou vakcíny;
• Alergie v anamnéze na kteroukoli složku studované vakcíny nebo anamnéza těžké alergické reakce na vakcínu nebo lék (včetně, ale bez omezení na, anafylaktického šoku, anafylaktického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokální anafylaktické nekrózy [Arthusova reakce] );
• při dotazu mít v minulosti očkování proti COVID-19 nebo jste dostali jiné inaktivované vakcíny do 14 dnů před screeningem a dostali živé oslabené vakcíny do 28 dnů;
• Pacienti mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, křeče, neurologická onemocnění a duševní onemocnění;
• Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako jsou: trombocytopenie, která byla diagnostikována, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba atd.;
• Vyšetřovatel usoudí, že je známo nebo podezřelé, že má současně závažnější onemocnění, mimo jiné: onemocnění dýchacích cest (tuberkulóza, selhání plic atd.), onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.), zhoubný nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV (lze doložit protokol o testu), nebo v aktivním období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
• Vrozené malformace, vývojové poruchy nebo chronická onemocnění, která podle zkoušejícího nejsou vhodná pro účast v této studii (jako je Downsův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barreův syndrom atd.), s výjimkou stabilního diabetu/hypertenze);
• Pacienti se známou imunologickou poruchou nebo nízkou imunologickou funkcí diagnostikovanou nemocnicí před zařazením, nebo funkční asplenií nebo splenektomií způsobenou jakoukoli situací;
• Ti, kteří mají důkazy o zneužívání tabáku, alkoholu a drog, a ti, kteří nesouhlasili s tím, že se během sledovaného období zdrží kouření a pití;
• Během období screeningu byly laboratorní testy (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, troponin, koagulační rutina, D-dimer) a abnormality elektrokardiogramu klinicky významné;
• Žena: ženy, které mají pozitivní těhotenský test z krve, jsou těhotné, kojí nebo mají plán těhotenství do jednoho roku; muži: jejichž manželka má plán těhotenství do jednoho roku;
• Pacienti se během 3 měsíců před první dávkou vakcíny účastnili jiných klinických studií (léky, biologické přípravky nebo zařízení) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během výzkumného období;
• Pacienti dostávali imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny (nepřetržitě perorálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní);
• Pacienti darovali krev ≥ 400 ml během 28 dnů před screeningem nebo dostali plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii během 6 měsíců před screeningem;
• V současné době podstupuje výzkumnou protidrogovou léčbu k prevenci COVID-19;
• Pacienti užívají antipyretika, analgetika a antialergické léky do 3 dnů před zařazením;
• Vyšetřovatel usoudí, že subjekty nemohou dodržovat postupy výzkumu, dodržovat dohodu nebo plánovat trvalé přesídlení z oblasti před ukončením výzkumu nebo plánovat opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované doby návštěvy;
• Příslušní pracovníci zapojení do této studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci (jako jsou manželé, rodiče, sourozenci nebo děti);
• Podle úsudku zkoušejícího existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.