- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550142
Předběžná průzkumná kohortová studie mRNA vakcíny varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) u účastníků ve věku 18 let a více v Číně
12. února 2023 aktualizováno: AIM Vaccine Co., Ltd.
Předběžná průzkumná kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA vakcíny varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) (LVRNA012) u účastníků ve věku 18 let a více v Číně
Toto je předběžná průzkumná kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA vakcíny SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) (LVRNA012) u účastníků ve věku 18 let a více v Číně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době první dávky vakcíny: dospělí ve věku 18-59 let (včetně hraničních hodnot), starší osoby ≥60 let, obě pohlaví;
- teplota v podpaží <37,3℃ v den zápisu;
- Na základě anamnézy a příslušných výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření vyšetřovatel klinicky určil, že pacient je v dobrém zdravotním stavu;
- Subjekty mají schopnost nezávislého úsudku, umí číst, porozumět a vyplnit očkovací deník, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo SARS nebo měl v anamnéze kontakt s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní test nukleových kyselin) nebo osobami podezřelými z infekce do 30 dnů před screeningem nebo žil v zahraničí do 30 dny před screeningovou anamnézou nebo pozitivní test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 nebo pozitivní test SARS-CoV-2 IgM nebo IgG před první dávkou vakcíny;
- Alergie v anamnéze na kteroukoli složku studované vakcíny nebo anamnéza těžké alergické reakce na vakcínu nebo lék (včetně, ale bez omezení na, anafylaktického šoku, anafylaktického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokální anafylaktické nekrózy [Arthusova reakce] );
- při dotazu mít v minulosti očkování proti COVID-19 nebo jste dostali jiné inaktivované vakcíny do 14 dnů před screeningem a dostali živé oslabené vakcíny do 28 dnů;
- Pacienti mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, křeče, neurologická onemocnění a duševní onemocnění;
- Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako jsou: trombocytopenie, která byla diagnostikována, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba atd.;
- Vyšetřovatel usoudí, že je známo nebo podezřelé, že má současně závažnější onemocnění, mimo jiné: onemocnění dýchacích cest (tuberkulóza, selhání plic atd.), onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.), zhoubný nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV (lze doložit protokol o testu), nebo v aktivním období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
- Vrozené malformace, vývojové poruchy nebo chronická onemocnění, která podle zkoušejícího nejsou vhodná pro účast v této studii (jako je Downsův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barreův syndrom atd.), s výjimkou stabilního diabetu/hypertenze);
- Pacienti se známou imunologickou poruchou nebo nízkou imunologickou funkcí diagnostikovanou nemocnicí před zařazením, nebo funkční asplenií nebo splenektomií způsobenou jakoukoli situací;
- Ti, kteří mají důkazy o zneužívání tabáku, alkoholu a drog, a ti, kteří nesouhlasili s tím, že se během sledovaného období zdrží kouření a pití;
- Během období screeningu byly laboratorní testy (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, troponin, koagulační rutina, D-dimer) a abnormality elektrokardiogramu klinicky významné;
- Žena: ženy, které mají pozitivní těhotenský test z krve, jsou těhotné, kojí nebo mají plán těhotenství do jednoho roku; muži: jejichž manželka má plán těhotenství do jednoho roku;
- Pacienti se během 3 měsíců před první dávkou vakcíny účastnili jiných klinických studií (léky, biologické přípravky nebo zařízení) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během výzkumného období;
- Pacienti dostávali imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny (nepřetržitě perorálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní);
- Pacienti darovali krev ≥ 400 ml během 28 dnů před screeningem nebo dostali plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii během 6 měsíců před screeningem;
- V současné době podstupuje výzkumnou protidrogovou léčbu k prevenci COVID-19;
- Pacienti užívají antipyretika, analgetika a antialergické léky do 3 dnů před zařazením;
- Vyšetřovatel usoudí, že subjekty nemohou dodržovat postupy výzkumu, dodržovat dohodu nebo plánovat trvalé přesídlení z oblasti před ukončením výzkumu nebo plánovat opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované doby návštěvy;
- Příslušní pracovníci zapojení do této studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci (jako jsou manželé, rodiče, sourozenci nebo děti);
- Podle úsudku zkoušejícího existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA vakcína 50μg
Dvě dávky byly podány intramuskulární injekcí s odstupem 28 dnů
|
Fyziologický roztok
50 μg/dávka
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA vakcína 100μg
Dvě dávky byly podány intramuskulární injekcí s odstupem 28 dnů
|
Fyziologický roztok
100 μg/dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt SAE
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt AESI
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt SAE spojený se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt AESI spojený se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Nežádoucí účinky byly odstupňovány od bolesti, citlivosti, svědění, zatvrdnutí, otoku a dalších aspektů, a čím vyšší stupeň, tím závažnější byly nežádoucí účinky.
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 spojených se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Nežádoucí účinky byly odstupňovány od bolesti, citlivosti, svědění, zatvrdnutí, otoku a dalších aspektů, a čím vyšší stupeň, tím závažnější byly nežádoucí účinky.
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Statistika vyřazení ze studie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
|
Výskyt klinicky významných abnormalit v laboratorních měřeních
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozitivní míra konverze protilátky specifické pro S-protein (IgG) proti novému koronaviru 2019
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Geometrický průměr titrů (GMT) protilátky specifické pro S protein (IgG) proti novému koronaviru 2019
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Průměrný násobek růstu ve srovnání s výchozí linií před vyjmutím protilátky specifické pro S protein (IgG) proti novému koronaviru 2019
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Pozitivní míra konverze pravých protilátek neutralizujících virus proti novému koronaviru 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Pozitivní míra konverze protilátek neutralizujících pseudoviry proti novému koronaviru 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Geometrické průměrné titry (GMT) pravých protilátek neutralizujících virus proti novému koronaviru 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Průměrný násobek růstu ve srovnání se základní linií před vyjmutím protilátek proti novému koronaviru 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta) skutečných protilátek neutralizujících virus
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Geometrický průměr titrů (GMT) protilátek neutralizujících pseudovirus proti novému koronaviru 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Průměrný násobek růstu ve srovnání s výchozí hodnotou před vyjmutím protilátek neutralizujících pseudovirus proti novému koronaviru 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
14 a 28 dnů po první dávce a 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po úplném očkování
|
Buněčné imunitní reakce proti novému koronaviru 2019 (IL-2)
Časové okno: 14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
Buněčné imunitní reakce proti novému koronaviru 2019 (IL-4)
Časové okno: 14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
Buněčné imunitní reakce proti novému koronaviru 2019 (IL-13)
Časové okno: 14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
Buněčné imunitní reakce proti novému koronaviru 2019 (IL-γ)
Časové okno: 14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
14, 28 dní po první dávce a 7, 14 a 28 dní po kompletní vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVRNA012-IIT-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno