Studie přípravku Olezarsen podávaného subkutánně účastníkům se závažnou hypertriglyceridémií
17. října 2025 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s přípravkem Olezarsen (ISIS 678354) podávaným subkutánně pacientům se závažnou hypertriglyceridemií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost olezarsenu ve srovnání s placebem na procentuální změnu triglyceridů nalačno (TG) od výchozí hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s až přibližně 390 účastníky.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali olezarsen nebo placebo po dobu 53 týdnů léčby.
Délka účasti ve studii bude přibližně 74 týdnů, což zahrnuje až 8týdenní období screeningu, 53týdenní období léčby a 13týdenní období hodnocení po léčbě nebo přechod k otevřenému prodloužení (OLE ) studie s až 1letou léčbou.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
446
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 844-366-0213
- E-mail: ionisSHTG2study@clinicaltrialmedia.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentina, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brazílie, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Brazílie, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bulharsko, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Francie, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Francie, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Holandsko, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indie, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Indie, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Indie, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Indie, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Itálie, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Litva, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Litva, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Litva, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Litva, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Maďarsko, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Maďarsko, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Mexiko, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polsko, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polsko, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Polsko, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polsko, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polsko, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polsko, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Rumunsko, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Rumunsko, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumunsko, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Rumunsko, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovensko, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovensko, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slovensko, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovensko, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hodonín, Česko, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Česko, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Česko, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Česko, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Španělsko, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TG nalačno ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l) při screeningu a kvalifikaci
- Účastníci musí být na hypolipidemické léčbě, která by měla dodržovat standardní péči (SOC) podle místních doporučení. Léky snižující hladinu lipidů by měly být optimalizovány a stabilizovány po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, aby se minimalizovaly změny těchto léků během studie.
- Účastníci musí být ochotni dodržovat doporučení týkající se stravy a životního stylu, jak jen mohou.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % při screeningu
- Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3,0 × horní hranice normy
- Celkový bilirubin > 1,5 ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
- Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olezarsen
Olezarsen bude podáván jednou za 4 týdny subkutánní (SC) injekcí od týdne 1 do týdne 49.
|
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající Olezarsenu bude podáváno jednou za 4 týdny subkutánní (SC) injekcí od týdne 1 do týdne 49.
|
Placebo odpovídající Olezarsenu bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu TG ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Základní linie a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaný výskyt akutní pankreatitidy během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 1 až týden 53
|
Týden 1 až týden 53
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu TG ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v apolipoproteinu nalačno C-III (APOC-III), zbytkové cholesterol a půst nezicho-hustota lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C) ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 6. a 12. Měsíc
|
Základní linie, 6. a 12. Měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou půstu TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) ve srovnání s placebem
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou půstu TG <880 mg/dl (10 mmol/l) ve srovnání s placebem v podskupině účastníků s výchozím hodnotou TG ≥ 880 mg/dl
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Absolutní změna frakce jaterního tuku (HFF) mezi skupinou léčebné skupiny Olezarsen a sdruženým placebem
Časové okno: Základy do 12. měsíce
|
Základy do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ionis může sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků, agregovaná klinická data a další typy dat, které podporují výsledky v této studii.
Žádosti o data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků budou zváženy, jakmile budou splněna všechna tři následující kritéria: (1) 12 měsíců od marketingového schválení studovaného léku ve Spojených státech a Evropské unii; (2) 18 měsíců od ukončení studie; a (3) 6 měsíců od zveřejnění studijního článku.
Přístup by byl přes zabezpečené prostředí a je podmíněn schválením návrhu výzkumu a uzavřením příslušné smlouvy o používání dat.
Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím webové stránky https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .