Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genetických informací a testování rodiny (GIFT). (GIFT)

23. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie Genetic Information and Family Testing (GIFT) je navržena tak, aby podpořila kapacitu, příležitosti a motivaci pacientů s rakovinou zapojit své příbuzné do dědičné náchylnosti k rakovině a poskytnout těmto příbuzným podporu a služby při zahájení GRE (včetně genetického testování) a přípravě aby následně zapojili své lékaře do informovaného rozhodování o prevenci rakoviny a její včasné detekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GIFT obsahuje webovou intervenci, která nabízí přístup k online rodinnému komunikačnímu programu obsahujícímu klíčová fakta o genetice, riziku rakoviny a úloze genetického testování a pomáhá pacientům sdílet zdravotní informace se svými příbuznými prvního a druhého stupně, kterým mohou pozvat do studie, abyste získali vzdělání/podporu a přístup k levnému genetickému testování. Náhodně budou vybrány a vyhodnoceny dva prvky návrhu intervence, aby se určil nejlepší přístup pro budoucí škálovatelnost.

Oprávněným osobám bude nabídnuta registrace do intervenční studie pořádané v Michiganu a ti, kteří se zaregistrují, budou randomizováni do 1 ze 4 studijních větví. Pacienti mohou pozvat své příbuzné, aby se zapsali a dostali genetické testování prostřednictvím Color. Rodiny randomizované do náruče s podporou lidského Navigátora budou mít také přístup k Family Health Navigator na Stanfordské univerzitě. Zapsaní pacienti a příbuzní budou šest měsíců po registraci podrobeni průzkumu, aby se shromáždily další informace týkající se jejich interakcí s platformou GIFT a jejich zkušeností s hodnocením genetických rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3002

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do průzkumu PICS jsou:

  1. diagnostikována jakákoliv rakovina v jakékoli fázi v letech 2018–2019 a hlášena do registrů SEER v Georgii nebo Kalifornii
  2. Bylo zjištěno, že nese patogenní variantu (PV) v jednom z 27 genů náchylnosti k rakovině (viz tabulka 4) podle datového souboru iniciativy genetického testování v Georgii v Kalifornii.
  3. ve věku 18 let nebo starší
  4. naživu v době výběru, jak bylo určeno spojením s údaji zásadních statistik z Georgie a Kalifornie.

Další kritéria způsobilosti pro pozvání ke zkušebnímu testu pacienta budou vyhodnocena na základě odpovědi pacienta na průzkum PICS a budou zahrnovat zprávu pacienta o:

  1. Příjem genetického testování na riziko rakoviny
  2. Pozitivní výsledek testu (patogenní varianta; PV)

Kritéria zařazení pro relativní pozvání do studie jsou hodnocena prostřednictvím zprávy pacienta:

  1. příbuzný prvního stupně (biologický rodič, sourozenec nebo biologické dítě) nebo druhého stupně (biologický nevlastní sourozenec, teta, strýc, synovec, neteř, prarodič nebo vnuk) pacienta zařazeného do studie;
  2. ve věku 18 let nebo starší;
  3. naživu v době pozvání ke studiu;
  4. příbuzný žije ve Spojených státech, Kanadě nebo Mexiku (země, kde je dostupné barevné genetické testování, většina lidí mluví anglicky nebo španělsky a náklady na dopravu testovací sady nejsou přemrštěné)

Další kritéria způsobilosti pro Relativní zkušební registraci budou vyhodnocena na základě relativní odpovědi na screeningový průzkum relativní způsobilosti (viz Příloha C) a budou zahrnovat:

  1. potvrzení od příbuzného, ​​že během posledních pěti let neobdržel klinické genetické vyšetření nařízené lékařem nebo genetickým poradcem (zplnomocnění za to, že již byli testováni na PV, které nese pacient, který je do studie pozval);
  2. potvrzení o věku 18 let nebo starší;
  3. potvrzení vztahu prvního stupně (biologický rodič, sourozenec nebo biologické dítě) nebo druhého stupně (biologický nevlastní sourozenec, teta, strýc, synovec, neteř, prarodič nebo vnuk) k pacientovi.
  4. potvrzení o pobytu ve Spojených státech, Kanadě nebo Mexiku

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení z průzkumu PICS jsou:

1) Věk

Další kritéria vyloučení pro pozvání do pacientského hodnocení:

  1. Pacienti, kteří nehlásí příjem genetického vyšetření
  2. Pacienti, kteří neuvádějí pozitivní výsledek genetického testu (PV)

Kritéria vyloučení pro relativní pozvání na zkušební období jsou:

  1. Stáří
  2. Příbuzný nežije ve Spojených státech, Kanadě nebo Mexiku

Mezi další kritéria vyloučení pro Relativní zkušební registraci patří relativní zpráva o:

  1. Stáří
  2. Příjem genetického vyšetření nařízeného lékařem nebo genetickým poradcem během posledních pěti let;
  3. Vztah k probandovi (zvaní) jinému než příbuznému prvního nebo druhého stupně
  4. Bydliště v jiné zemi než ve Spojených státech, Kanadě nebo Mexiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1
Podrobnosti o informacích o paži nebudou v současné době poskytovány, aby byla zachována vědecká integrita a budou aktualizovány, jakmile bude studie výsledkem.
Genetický: DÁREK
GIFT obsahuje webovou intervenci, která nabízí přístup k online rodinnému komunikačnímu programu obsahujícímu klíčová fakta o genetice, riziku rakoviny a úloze genetického testování a pomáhá pacientům sdílet zdravotní informace se svými příbuznými prvního a druhého stupně, kterým mohou pozvat do studie, abyste získali vzdělání/podporu a přístup k levnému genetickému testování.
Jiný: Rameno 2
Podrobnosti o informacích o paži nebudou v současné době poskytovány, aby byla zachována vědecká integrita a budou aktualizovány, jakmile bude studie výsledkem.
Genetický: DÁREK
GIFT obsahuje webovou intervenci, která nabízí přístup k online rodinnému komunikačnímu programu obsahujícímu klíčová fakta o genetice, riziku rakoviny a úloze genetického testování a pomáhá pacientům sdílet zdravotní informace se svými příbuznými prvního a druhého stupně, kterým mohou pozvat do studie, abyste získali vzdělání/podporu a přístup k levnému genetickému testování.
Jiný: Rameno 3
Podrobnosti o informacích o paži nebudou v současné době poskytovány, aby byla zachována vědecká integrita a budou aktualizovány, jakmile bude studie výsledkem.
Genetický: DÁREK
GIFT obsahuje webovou intervenci, která nabízí přístup k online rodinnému komunikačnímu programu obsahujícímu klíčová fakta o genetice, riziku rakoviny a úloze genetického testování a pomáhá pacientům sdílet zdravotní informace se svými příbuznými prvního a druhého stupně, kterým mohou pozvat do studie, abyste získali vzdělání/podporu a přístup k levnému genetickému testování.
Jiný: Rameno 4
Podrobnosti o informacích o paži nebudou v současné době poskytovány, aby byla zachována vědecká integrita a budou aktualizovány, jakmile bude studie výsledkem.
Genetický: DÁREK
GIFT obsahuje webovou intervenci, která nabízí přístup k online rodinnému komunikačnímu programu obsahujícímu klíčová fakta o genetice, riziku rakoviny a úloze genetického testování a pomáhá pacientům sdílet zdravotní informace se svými příbuznými prvního a druhého stupně, kterým mohou pozvat do studie, abyste získali vzdělání/podporu a přístup k levnému genetickému testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit nezávislé účinky dvou konstrukčních prvků virtuální platformy na příjem genetického testování příbuzných.
Časové okno: 6 měsíců poté, co se zapíše poslední příbuzný

Podíl příbuzných 1. a 2. stupně každého zapsaného pacienta, kteří dostávají barevné genetické testování prostřednictvím platformy GIFT.

Pro každého zapsaného pacienta se to vypočítá jako počet zapsaných příbuzných, kteří získají výsledek genetického testu od Color (dokončí proces genetického testování) prostřednictvím studie GIFT, dělený počtem příbuzných hlášených v základním průzkumu PICS. Konečným bodem zájmu je přítomnost (na rozdíl od nepřítomnosti) výsledku testu (např. pozitivní, nejistý, negativní) ve čtvrtletní zprávě o barvách.

Posouzeno šest měsíců poté, co se poslední příbuzný zapsal do studie.
6 měsíců poté, co se zapíše poslední příbuzný

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit nezávislé účinky dvou konstrukčních prvků virtuální platformy na podíl příbuzných pozvaných každým pacientem, aby se zapsali do studie.
Časové okno: 91 dní poté, co se zapíše poslední pacient

Podíl příbuzných každého zapsaného pacienta, kteří jsou pozváni k účasti ve studii. Pro každého přihlášeného pacienta:

Počet pozvaných příbuzných / Počet příbuzných hlášených v základním průzkumu PICS

Hodnoceno 91 dní poté, co se poslední pacient zapsal do studie.
91 dní poté, co se zapíše poslední pacient
Stanovit nezávislé účinky dvou konstrukčních prvků virtuální platformy na hodnocení komunikace pacientů s rakovinou s jejich příbuznými o dědičné rakovině a hodnocení genetického rizika.
Časové okno: Po 6 měsících následného průzkumu

Škála o 20 položkách s odpověďmi na 5bodovém Likertovi od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“. Položky hodnotí kapacitu pacientů, příležitost a motivaci komunikovat s rodinnými příslušníky o výsledcích jejich genetických testů. Výsledek je kontinuální a budeme měřit změnu průměrného skóre od výchozího k následnému průzkumu. Větší rozdíl mezi časovými body bude indikovat větší zlepšení pacientova hodnocení komunikace s příbuznými.

Hodnoceno ve dvou časových bodech: základní průzkum PICS a šestiměsíční následný průzkum pacienta.
Po 6 měsících následného průzkumu
Stanovit nezávislé účinky dvou konstrukčních prvků virtuální platformy na to, jak příbuzní obdrží formální sezení genetického poradenství pro rakovinu v praxi.
Časové okno: Po 6 měsících následného průzkumu

Jediná otázka na binární stupnici ano/ne. Ano bude znamenat přijetí formálního GRE.

Posouzeno v relativním šestiměsíčním následném průzkumu
Po 6 měsících následného průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.066
  • HUM00224851 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • U01CA254822 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HUM00221150 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení